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Esaminare le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento, l'efficacia nel mondo reale e l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con malattia dell'occhio secco

29 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Esaminando le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento, l'efficacia nel mondo reale e l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con malattia dell'occhio secco che ricevono la soluzione oftalmica Lifitegrast negli Emirati Arabi Uniti: una coorte prospettica

Verrà utilizzato un disegno di studio di coorte longitudinale prospettico, non interventistico, osservazionale, non comparativo per affrontare gli obiettivi di questo studio utilizzando i dati raccolti attraverso un'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio identificherà i pazienti con DED che hanno iniziato di recente il trattamento con soluzione oftalmica di lifitegrast all'inizio o dopo l'inizio del periodo di reclutamento, che durerà per 1 anno dalla prima visita del paziente (FPFV) (periodo indice). Viene stabilito un periodo minimo di follow-up di 6 mesi (periodo post-indice) per ciascun paziente che effettua l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV) 6 mesi dopo la chiusura del periodo di reclutamento o dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con DED appena iniziata in terapia con lifitegrast soluzione oftalmica: pazienti con diagnosi di DED che non hanno ricevuto soluzione oftalmica con lifitegrast nei 6 mesi precedenti la data indice; che ha avviato la soluzione oftalmica di lifitegrast durante il periodo di reclutamento attivo. Il paziente sarà l'unità di analisi. Questo è fondamentale nell'inclusione/esclusione e nell'analisi dello studio.

.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18 anni alla data indice.
  2. Diagnosi confermata di DED.
  3. Appena iniziato con la soluzione oftalmica di lifitegrast entro il periodo di assunzione e non ricevendo la soluzione oftalmica di lifitegrast entro 6 mesi prima dell'assunzione.
  4. Ha ricevuto cure mediche continue presso il sito sanitario definito come almeno una visita clinica entro 6 mesi.
  5. Decisione clinica presa per iniziare il trattamento con la soluzione oftalmica di lifitegrast prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Il paziente accetta di essere incluso dopo aver firmato un consenso informato. Criteri di esclusione

1. Ipersensibilità nota al lifitegrast o ai suoi componenti. 2. Secchezza oculare secondaria a cicatrizzazione o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali. 3. Pazienti con herpes oculare attivo o anamnestico e/o altra infezione oculare negli ultimi 30 giorni.

4. Eventuali controindicazioni come da etichetta. 5. Rifiuto di dare il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo braccio di pazienti con DED
  1. Età ≥18 anni alla data indice.
  2. Diagnosi confermata di DED.
  3. Appena iniziato con la soluzione oftalmica di lifitegrast entro il periodo di assunzione e non ricevendo la soluzione oftalmica di lifitegrast entro 6 mesi prima dell'assunzione.
  4. Ha ricevuto cure mediche continue presso il sito sanitario definito come almeno una visita clinica entro 6 mesi.
Droga: lifetegrast
il paziente che ha appena iniziato il trattamento sarà seguito per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 30% della secchezza oculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 30% della secchezza oculare rispetto al basale al mese 3 (utilizzando il punteggio di secchezza oculare - (EDS)). L'EDS è valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) misurata su una scala da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio).
Basale, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che descrivono secchezza oculare utilizzando il punteggio EDS
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Il punteggio di secchezza oculare (EDS) è valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) misurata su una scala da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio)
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di pazienti che descrivono bruciore oculare/pizzicore, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo, prurito, fastidio agli occhi, fotofobia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Verrà fornita la percentuale di pazienti che descrivono bruciore/pizzicore oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo, prurito, fastidio agli occhi, fotofobia
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di pazienti che descrivono sintomi visivi come visione ridotta, visione offuscata e fluttuazione rispetto alla DED
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Verrà fornita la percentuale di pazienti che descrivono sintomi visivi come visione ridotta, visione offuscata e fluttuazione relativa alla malattia dell'occhio secco (DED)
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Questionario sull'occhio secco-5 (DEQ5) 5-item
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Il DEQ-5 è composto da cinque domande che valutano quanto segue: frequenza di lacrimazione, disagio e secchezza (punteggio su una scala 0-4) e disagio a fine giornata e intensità della secchezza (punteggio su una scala 0-5).
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di pazienti affetti da DED con livelli di metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Verrà fornita la percentuale di pazienti affetti da DED con livelli di metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9). La metalloproteinasi 9 della matrice è un biomarcatore infiammatorio che ha dimostrato di essere elevato nelle lacrime dei pazienti affetti da DED. Il test MMP-9 è un prezioso strumento diagnostico per identificare la presenza di infiammazione della superficie oculare nei pazienti con DED. I risultati del livello MMP-9 sono classificati come positivi o negativi
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo. Il TBUT viene registrato come il numero di secondi che intercorrono tra l'ultimo lampeggio e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale; un TBUT inferiore a 10 secondi è considerato anormale
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Punteggio del test lacrimale di Schirmer (STT).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Il test lacrimale di Schirmer misura la massima capacità di secrezione lacrimale valutando la quantità di lacrime prodotte su carta da filtro in 5 minuti, con una normale produzione lacrimale definita come superiore a 10 mm
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Punteggio di colorazione congiuntivale e corneale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Il punteggio di colorazione congiuntivale e corneale definito dal sistema di classificazione del National Eye Institute che divide le superfici corneale e congiuntivale per misurare l'assorbimento di fluoresceina. Ognuna delle 5 aree della cornea è classificata da 0 a 3, con Grado 0 che specifica che non è presente alcuna colorazione, per un punteggio massimo totale di 15
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Livello di gravità dell'occhio secco (DESL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Sulla base dei sintomi o dei segni che indicano la gravità del paziente, il DESL può essere classificato come lieve, moderato o grave
Giorno 0, Giorno 1, Mese 3 e Mese 6
Pazienti DED: numero di partecipanti per causa/tipo di DED
Lasso di tempo: Linea di base

Causa/Tipo di DED:

  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Malattia del trapianto contro l'ospite
  • Sindrome di Sjögren primaria
  • Sindrome di Sjögren secondaria
  • Altro
Linea di base
Pazienti DED: Numero di partecipanti per malattie oculari
Lasso di tempo: Linea di base

Malattie oculari:

  • Ambliopia
  • Cataratta
  • Glaucoma
  • Degenerazione maculare
  • Precedente lesione oculare
  • Strabismo
  • Altre malattie oculari
Linea di base
Pazienti DED: numero di partecipanti con comorbidità al momento dell'inizio del trattamento con soluzione oftalmica lifitegrast
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti DED: verrà fornito il numero di partecipanti con comorbilità al momento dell'inizio del trattamento con la soluzione oftalmica di lifitegrast
Linea di base
Pazienti DED: numero di partecipanti con altri trattamenti DED ricevuti prima della terapia (uso concomitante) con soluzione oftalmica lifitegrast
Lasso di tempo: Linea di base

Altri trattamenti DED:

  • Antibiotici (p. es., topici, orali)
  • Cequa (soluzione oftalmica di ciclosporina)
  • Ciclosporina
  • Lacrime artificiali OTC
  • Nutraceutici (p. es., olio di pesce)
  • Restasis (emulsione oftalmica ciclosporina)
  • Corticosteroidi topici
  • Ciclosporina topica
  • Ciclosporina topica con tetraciclina orale
  • Altri
Linea di base
Pazienti con DED: numero di partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche correlate alla DED ricevute prima della soluzione oftalmica con lifitegrast
Lasso di tempo: Linea di base

Interventi chirurgici correlati alla DED ricevuti prima della soluzione oftalmica di lifitegrast:

  • Spine puntuali
  • Trattamento con pulsazioni termiche (p. es., luce pulsata intensa (IPL), iLux™, Lipiflow®)
  • Altre procedure chirurgiche correlate alla DED
Linea di base
Pazienti DED: numero di partecipanti con farmaci non oculari
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti DED: verrà fornito il numero di partecipanti con farmaci non oculari
Linea di base
Pazienti DED: numero di partecipanti per uso di lenti a contatto
Lasso di tempo: Linea di base

Uso di lenti a contatto (riportare il tipo di lenti a contatto se disponibile):

  • Quotidiano
  • Morbido usa e getta
  • Usura prolungata
  • Sferico
  • Torico
  • Altro
Linea di base
Pazienti DED: numero di partecipanti per anamnesi di chirurgia oculare
Lasso di tempo: Linea di base

Storia della chirurgia oculare:

  • Chirurgia della cataratta
  • Chirurgia corneale
  • Chirurgia dei muscoli oculari
  • Chirurgia del glaucoma
  • Chirurgia laser dell'occhio
  • Chirurgia oculoplastica
  • Altri interventi di chirurgia oculare
Linea di base
Pazienti con DED: percentuale di pazienti con gravità, sintomi e segni di DED al basale prima dell'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà fornita la percentuale di pazienti con gravità, sintomi e segni basali di DED prima dell'inizio del trattamento
Linea di base
Pazienti DED: tempo totale davanti allo schermo
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo totale davanti allo schermo (ore al giorno).
Linea di base
Pazienti DED: numero di pazienti che indossano una maschera
Lasso di tempo: Linea di base
Indossare una maschera (ore al giorno).
Linea di base
Pazienti DED: tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Pazienti con DED: verrà fornito il tempo necessario per interrompere il trattamento. L'interruzione del trattamento è definita come il tempo dalla data indice (data di inizio della soluzione oftalmica di lifitegrast) fino alla prima interruzione del trattamento o alla fine del periodo di studio.
Mese 6
Pazienti con DED: Motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: mese 6
Pazienti con DED: il motivo dell'interruzione verrà fornito se disponibile
mese 6
Pazienti DED: è ora di aggiungere la terapia della soluzione oftalmica di lifitegrast a Restasis
Lasso di tempo: mese 6
Tempo per aggiungere la terapia della soluzione oftalmica di lifitegrast a Restasis (emulsione oftalmica di ciclosporina) e viceversa durante i primi 6 mesi di trattamento
mese 6
Pazienti DED: Percentuale con cambio di trattamento dalla soluzione oftalmica di lifitegrast
Lasso di tempo: mese 6
Percentuale di pazienti affetti da DED con trattamento che passa dalla soluzione oftalmica di lifitegrast ad altre soluzioni per la DED (p. es., Restasis (ciclosporina), lacrime artificiali da banco, corticosteroidi topici, antibiotici, nutraceutici) durante i primi 6 mesi di trattamento
mese 6
Pazienti con DED: percentuale di pazienti con terapia aggiuntiva di soluzione oftalmica di lifitegrast a Restasis
Lasso di tempo: mese 6
Percentuale di pazienti con DED con terapia aggiuntiva di soluzione oftalmica di lifitegrast a Restasis (emulsione oftalmica di ciclosporina) e viceversa durante i primi 6 mesi di trattamento
mese 6
Pazienti DED: Percentuale di pazienti in trattamento con soluzione oftalmica lifitegrast più altre soluzioni DED non terapeutiche
Lasso di tempo: mese 6
Percentuale di pazienti affetti da DED in trattamento con lifitegrast soluzione oftalmica più altre soluzioni non terapeutiche per la DED (p. es., lacrime artificiali da banco, corticosteroidi topici, antibiotici, nutraceutici) durante i primi 6 mesi di trattamento
mese 6
Pazienti con DED: percentuale di pazienti con insorgenza delle seguenti procedure chirurgiche correlate alla DED dopo l'inizio della soluzione oftalmica con lifitegrast
Lasso di tempo: mese 6

Percentuale di pazienti con DED con insorgenza delle seguenti procedure chirurgiche correlate alla DED dopo l'inizio della soluzione oftalmica di lifitegrast durante i primi 6 mesi di osservazione:

  • Spine puntuali
  • Trattamento a pulsazioni termiche (IPL, iLux, Lipiflow)
  • Altre procedure chirurgiche correlate alla DED (p. es., posizionamento della membrana amniotica)
mese 6
Numero di visite cliniche correlate alla DED (pubbliche o private)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite cliniche correlate alla DED (pubbliche o private) durante i 6 mesi di osservazione
6 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro durante i 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, mese 6

Numero di giorni di assenza dal lavoro (assenteismo) durante i 6 mesi di follow-up. Questo sarà misurato utilizzando il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) al basale ea 6 mesi.

Il Work Productivity and Activity Compairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) è un questionario di 6 domande che valuta le prestazioni lavorative e le prestazioni delle attività quotidiane. Il WPAI assegna un punteggio alla produttività misurando l'assenteismo (tempo di lavoro perso), il presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), la perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e la menomazione delle attività quotidiane (ovvero, il lavoro in casa, fare la spesa, fare attività fisica, prendersi cura dei bambini, studiare). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività,
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIF606A1AE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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