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Untersuchung der klinischen Merkmale, Behandlungsmuster, der Wirksamkeit in der Praxis und der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit Trockenem Auge

29. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Untersuchung der klinischen Merkmale, Behandlungsmuster, der Wirksamkeit in der Praxis und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen von Patienten mit trockenem Auge, die in den Vereinigten Arabischen Emiraten eine ophthalmologische Lösung mit Lifitegrast erhalten: eine prospektive Kohorte

Ein prospektives, nicht-interventionelles, beobachtendes, nicht vergleichendes Längsschnitt-Kohortenstudiendesign wird verwendet, um die Ziele dieser Studie unter Verwendung von Daten zu erreichen, die über ein Gesundheitswesen gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden Patienten mit DED identifiziert, die am oder nach Beginn des Rekrutierungszeitraums, der ein Jahr seit dem ersten Patientenbesuch (FPFV) dauert (Indexzeitraum), neu mit der Behandlung mit Lifitegrast-Augenlösung begonnen haben. Eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten (Post-Index-Zeitraum) wird für jeden Patienten festgelegt, der den letzten Patientenbesuch (LPLV) 6 Monate nach Abschluss der Rekrutierungsperiode oder nach dem letzten rekrutierten Patienten durchführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden neu begonnene DED-Patienten mit Lifitegrast-Augenlösung einbezogen: Patienten mit DED-Diagnose, die in den 6 Monaten vor dem Indexdatum keine Lifitegrast-Augenlösung erhalten haben; das während der aktiven Rekrutierungsphase mit der ophthalmologischen Lösung Lifetegrast begonnen hat. Der Patient wird die Analyseeinheit sein. Dies ist bei der Einschluss-/Ausschluss- und Studienanalyse von entscheidender Bedeutung.

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Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 Jahre zum Indexdatum.
  2. Bestätigte Diagnose von Trockenem Auge.
  3. Sie haben innerhalb des Rekrutierungszeitraums neu mit der ophthalmologischen Lösung von Lifitegrast begonnen und haben innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung keine ophthalmische Lösung von Lifitegrast erhalten.
  4. Kontinuierliche medizinische Versorgung am Gesundheitsstandort, definiert als mindestens ein klinischer Besuch innerhalb von 6 Monaten.
  5. Klinische Entscheidung, vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Lifitegrast-Augenlösung zu beginnen.
  6. Der Patient stimmt der Aufnahme zu, nachdem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Ausschlusskriterien

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lifitegrast oder seine Bestandteile. 2. Trockenes Auge als Folge von Narbenbildung oder Zerstörung der Bindehautbecherzellen. 3. Patienten mit aktivem Augenherpes oder einer anderen Augeninfektion in den letzten 30 Tagen oder in der Vorgeschichte.

4. Eventuelle Kontraindikationen laut Etikett. 5. Weigerung, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmiger KCS-Patienten
  1. Alter ≥18 Jahre zum Indexdatum.
  2. Bestätigte Diagnose von Trockenem Auge.
  3. Sie haben innerhalb des Rekrutierungszeitraums neu mit der ophthalmologischen Lösung von Lifitegrast begonnen und haben innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung keine ophthalmische Lösung von Lifitegrast erhalten.
  4. Kontinuierliche medizinische Versorgung am Gesundheitsstandort, definiert als mindestens ein klinischer Besuch innerhalb von 6 Monaten.
Arzneimittel: Lifitegrast
Der Patient, der neu mit der Medikation begonnen hat, wird 6 Monate lang beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der Augentrockenheit um 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Prozentsatz der Patienten, die in Monat 3 eine 30 %ige Verbesserung der Augentrockenheit gegenüber dem Ausgangswert erreichten (unter Verwendung des Eye Dryness Score -(EDS)). Das EDS wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die auf einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (maximale Beschwerden) gemessen wird.
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die Augentrockenheit anhand des EDS-Scores beschreiben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Der Eye Dryness Score (EDS) wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die auf einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (maximale Beschwerden) gemessen wird.
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die Augenbrennen/Stechen, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Augenbeschwerden und Photophobie beschreiben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Es wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, die Augenbrennen/-stechen, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Augenbeschwerden und Photophobie beschreiben
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die visuelle Symptome wie vermindertes Sehvermögen, verschwommenes Sehen und Schwankungen im Vergleich zum Trockenen Auge beschreiben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Es wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, die visuelle Symptome wie vermindertes Sehvermögen, verschwommenes Sehen und Schwankungen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges (DED) beschreiben
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Fragebogen zum Trockenen Auge-5 (DEQ5) 5-Punkte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Der DEQ-5 besteht aus fünf Fragen, die Folgendes bewerten: Häufigkeit von tränenden Augen, Unbehagen und Trockenheit (bewertet auf einer Skala von 0 bis 4) sowie Unbehagen und Intensität der Trockenheit am späten Tag (bewertet auf einer Skala von 0 bis 5).
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der KCS-Patienten mit Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegeln
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Der Prozentsatz der KCS-Patienten mit Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegeln wird angegeben. Matrix-Metalloproteinase 9 ist ein entzündlicher Biomarker, der nachweislich in den Tränen von KCS-Patienten erhöht ist. Der MMP-9-Test ist ein wertvolles diagnostisches Hilfsmittel zur Feststellung einer Augenoberflächenentzündung bei KCS-Patienten. Ergebnisse auf MMP-9-Ebene werden als positiv oder negativ klassifiziert
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Tränenfilm-Auflösezeit (TBUT)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Die Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ist ein klinischer Test zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges. Der TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Auftreten des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen; ein TBUT unter 10 Sekunden gilt als abnormal
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Ergebnis des Schirmer-Tränentests (STT).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Der Schirmer-Tränentest misst die maximale Tränensekretionskapazität, indem er die Menge der auf Filterpapier in 5 Minuten produzierten Tränen beurteilt, wobei die normale Tränenproduktion als über 10 mm definiert ist
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Bindehaut- und Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Der Bindehaut- und Hornhautfärbungswert, der durch das Bewertungssystem des National Eye Institute definiert wird, das die Hornhaut- und Bindehautoberflächen unterteilt, um die Fluoresceinaufnahme zu messen. Jeder der 5 Bereiche der Hornhaut wird mit einer Note von 0 bis 3 bewertet, wobei die Note 0 angibt, dass keine Verfärbung vorliegt, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 15 entspricht
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Schweregrad des trockenen Auges (DESL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
Basierend auf den Symptomen oder Anzeichen, die auf den Schweregrad des Patienten hinweisen, kann der DESL als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden
Tag 0, Tag 1, Monat 3 und Monat 6
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer nach Ursache/Art des KCS
Zeitfenster: Grundlinie

Ursache/Art des Trockenen Auges:

  • Funktionsstörung der Meibomdrüse
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Primäres Sjögren-Syndrom
  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Andere
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer nach Augenerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie

Augenerkrankungen:

  • Amblyopie
  • Katarakt
  • Glaukom
  • Makuladegeneration
  • Frühere Augenverletzung
  • Strabismus
  • Andere Augenerkrankungen
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Lifitegrast-Augenlösung
Zeitfenster: Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Lifitegrast-Augenlösung wird angegeben
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer an anderen KCS-Behandlungen, die vor der Therapie (begleitende Anwendung) mit Lifitegrast-Augenlösung erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie

Andere KCS-Behandlungen:

  • Antibiotika (z. B. topisch, oral)
  • Cequa (Cyclosporin-Augenlösung)
  • Cyclosporin
  • OTC-künstliche Tränen
  • Nutrazeutika (z. B. Fischöl)
  • Restasis (Cyclosporin-Augenemulsion)
  • Topische Kortikosteroide
  • Topisches Cyclosporin
  • Topisches Cyclosporin mit oralem Tetracyclin
  • Andere
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer an KCS-bezogenen chirurgischen Eingriffen, die sie vor der Anwendung von Lifitegrast-Augenlösung erhielten
Zeitfenster: Grundlinie

Chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit KCS, die vor der Anwendung von Lifitegrast-Augenlösung durchgeführt wurden:

  • Punktförmige Stecker
  • Thermische Pulsationsbehandlung (z. B. intensives gepulstes Licht (IPL), iLux™, Lipiflow®)
  • Andere chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer mit nicht-okularen Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer mit nicht-okularen Medikamenten wird angegeben
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer nach Verwendung von Kontaktlinsen
Zeitfenster: Grundlinie

Verwendung von Kontaktlinsen (melden Sie die Art der Kontaktlinsen, falls verfügbar):

  • Täglich
  • Einweg weich
  • Längerer Verschleiß
  • Kugelförmig
  • Torisch
  • Andere
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Teilnehmer nach Augenchirurgie in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie

Geschichte der Augenchirurgie:

  • Kataraktchirurgie
  • Hornhautchirurgie
  • Augenmuskeloperation
  • Glaukomoperation
  • Laser-Augenchirurgie
  • Okuloplastische Chirurgie
  • Andere Augenoperationen
Grundlinie
KCS-Patienten: Prozentsatz der Patienten mit KCS-Grundschweregrad, Symptomen und Anzeichen vor Beginn der Medikation
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Patienten mit DED-Grundschweregrad, Symptomen und Anzeichen vor Beginn der Medikation wird angegeben
Grundlinie
KCS-Patienten: Gesamte Bildschirmzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamte Bildschirmzeit (Stunden pro Tag).
Grundlinie
KCS-Patienten: Anzahl der Patienten, die eine Maske tragen
Zeitfenster: Grundlinie
Tragen einer Maske (Stunden pro Tag).
Grundlinie
KCS-Patienten: Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Monat 6
KCS-Patienten: Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung wird angegeben. Der Behandlungsabbruch ist definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum des Beginns der Lifitegrast-Augenlösung) bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder Ende des Studienzeitraums.
Monat 6
KCS-Patienten: Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Monat 6
KCS-Patienten: Falls verfügbar, wird der Grund für den Abbruch angegeben
Monat 6
KCS-Patienten: Zeit für eine Zusatztherapie mit Lifitegrast-Augenlösung zu Restasis
Zeitfenster: Monat 6
Zeit für die Zusatztherapie von Lifitegrast-Augenlösung zu Restasis (Cyclosporin-Augenemulsion) und umgekehrt während der ersten 6 Monate der Behandlung
Monat 6
KCS-Patienten: Prozentsatz mit Behandlungsumstellung von Lifitegrast-Augenlösung
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der KCS-Patienten mit Behandlung, die während der ersten 6 Monate der Behandlung von Lifitegrast-Augenlösung auf andere KCS-Lösungen (z. B. Restasis (Cyclosporin), OTC-künstliche Tränen, topische Kortikosteroide, Antibiotika, Nutrazeutika) umgestellt werden
Monat 6
KCS-Patienten: Prozentsatz der Patienten mit einer Zusatztherapie mit Lifitegrast-Augenlösung zu Restasis
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der KCS-Patienten mit Zusatztherapie von Lifitegrast-Augenlösung zu Restasis (Cyclosporin-Augenemulsion) und umgekehrt während der ersten 6 Monate der Behandlung
Monat 6
KCS-Patienten: Prozentsatz der Patienten, die mit Lifitegrast-Augenlösung plus anderen nicht-therapeutischen KCS-Lösungen behandelt werden
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der KCS-Patienten, die während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Lifitegrast-Augenlösung plus anderen nicht-therapeutischen KCS-Lösungen (z. B. rezeptfreie künstliche Tränen, topische Kortikosteroide, Antibiotika, Nutrazeutika) behandelt werden
Monat 6
KCS-Patienten: Prozentsatz der Patienten, bei denen nach Beginn der Behandlung mit Lifitegrast-Augenlösung die folgenden chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit KCS auftraten
Zeitfenster: Monat 6

Prozentsatz der KCS-Patienten, bei denen nach Beginn der Behandlung mit Lifitegrast-Augenlösung in den ersten 6 Monaten der Beobachtung die folgenden chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit KCS auftraten:

  • Pünktliche Stecker
  • Thermopulsationsbehandlung (IPL, iLux, Lipiflow)
  • Andere chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit KCS (z. B. Platzierung der Amnionmembran)
Monat 6
Anzahl der Klinikbesuche im Zusammenhang mit KCS (öffentlich oder privat)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Klinikbesuche im Zusammenhang mit DED (öffentlich oder privat) während der 6 Monate der Beobachtung
6 Monate
Anzahl der Abwesenheitstage während der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6

Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit (Abwesenheit) während der 6-monatigen Nachuntersuchung. Dies wird anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.

Der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI: SHP) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Arbeitsleistung und die Leistung bei täglichen Aktivitäten bewertet. Der WPAI bewertet die Produktivität, indem er Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (d. h. Arbeit) misst rund ums Haus, Einkaufen, Sport treiben, Kinder betreuen, lernen). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Baseline, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIF606A1AE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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