Undersöker de kliniska egenskaperna, behandlingsmönstren, verkliga effektiviteten och sjukvårdsresurserna för patienter med torra ögonsjukdomar
29 augusti 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Undersöker de kliniska egenskaperna, behandlingsmönstren, verkliga effektiviteten och sjukvårdens resursutnyttjande av patienter med torra ögonsjukdomar som får Lifitegrast oftalmisk lösning i Förenade Arabemiraten: en framtida kohort
En prospektiv, icke-interventionell, observationell, icke-jämförande, longitudinell kohortstudiedesign kommer att användas för att ta itu med målen för denna studie med hjälp av data som samlats in genom en sjukvård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att identifiera patienter med DED som nyligen påbörjat behandling med lifitegrast oftalmisk lösning vid eller efter starten av rekryteringsperioden, som kommer att pågå i 1 år sedan första patientbesöket (FPFV) (indexperiod).
En minsta uppföljningsperiod på 6 månader (efter indexperiod) fastställs för varje patient som gör det sista patientbesöket (LPLV) 6 månader efter avslutad rekryteringsperiod eller efter den senast rekryterade patienten, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera nystartade DED-patienter på lifitegrast oftalmisk lösning: DED diagnostiserade patienter som inte fått lifitegrast oftalmisk lösning under de 6 månaderna före indexdatumet; som startade lifitegrast oftalmologisk lösning under den aktiva rekryteringsperioden. Patienten kommer att vara analysenheten. Detta är avgörande i analysen av inkludering/exkludering och studie.
.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år vid indexdatum.
- Bekräftad diagnos av DED.
- Nystartad med lifitegrast ögonlösning inom rekryteringsperioden och inte fått lifitegrast ögonlösning inom 6 månader före rekrytering.
- Fick kontinuerlig sjukvård på vårdplatsen definierad som minst ett kliniskt besök inom 6 månader.
- Kliniskt beslut fattat att initiera behandling med lifitegrast oftalmisk lösning innan inskrivningen i studien.
- Patienten samtycker till att inkluderas efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Exklusions kriterier
1. Känd överkänslighet mot lifitegrast eller dess komponenter. 2. Torra ögon sekundärt till ärrbildning eller förstörelse av konjunktivala bägareceller. 3. Patienter med aktiv eller historia av okulär herpes och eller annan okulär infektion under de senaste 30 dagarna.
4. Alla kontraindikationer enligt etiketten. 5. Vägran att ge undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enarm av DED-patienter
|
patient som nystartat med medicin kommer att följas i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår 30 % förbättring av ögontorrhet från Baseline
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Procentandel av patienter som uppnår 30 % förbättring av torrhet i ögonen från Baseline vid månad 3 (med hjälp av Eye Dryness Score -(EDS)).
EDS bedöms med en visuell analog skala (VAS) mätt på en skala från 0 (inget obehag) till 100 (maximalt obehag).
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som beskriver torrhet i ögonen med hjälp av EDS-poäng
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Eye Dryness Score (EDS) bedöms med en Visual Analogue Scale (VAS) mätt på en skala från 0 (inga obehag) till 100 (maximalt obehag)
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Andel av patienterna som beskriver brännande/svidande i ögonen, ögonsmärta, känsla av främmande kropp, klåda, obehag i ögonen, fotofobi
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Procentandel av patienterna som beskriver brännande/stickande ögon, ögonsmärta, främmande kroppskänsla, klåda, obehag i ögonen, fotofobi kommer att tillhandahållas
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Andel av patienterna som beskriver synsymptom som nedsatt syn, dimsyn och fluktuationer i förhållande till DED
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Procentandel av patienter som beskriver synsymptom som nedsatt syn, dimsyn och fluktuationer i förhållande till torra ögonsjukdom (DED) kommer att tillhandahållas
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ5) 5-st
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
DEQ-5 består av fem frågor som bedömer följande: frekvens av rinnande ögon, obehag och torrhet (betygsatt på en 0-4 skala) och sen dag obehag och torrhetsintensitet (betygsatt på en 0-5 skala).
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Andel av DED-patienter med matrix metalloproteinas-9 (MMP-9) nivåer
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Procentandel av DED-patienter med matrix metalloproteinas-9 (MMP-9) nivåer kommer att tillhandahållas.
Matrix metalloproteinas 9 är en inflammatorisk biomarkör som har visat sig vara förhöjd i tårar hos DED-patienter.
MMP-9-testning är ett värdefullt diagnostiskt verktyg för att identifiera förekomsten av okulär ytinflammation hos DED-patienter.
Resultat på MMP-9-nivå klassificeras som positiva eller negativa
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Tårfilmsbrottstid (TBUT)
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Tårfilmsbrottstid (TBUT) är ett kliniskt test som används för att bedöma den evaporativa torra ögonsjukdomen.
TBUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen; en TBUT under 10 sekunder anses vara onormal
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Schirmer tear test (STT) poäng
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Schirmer tårtest mäter maximal tårsekretionskapacitet genom att bedöma mängden tår som produceras på filterpapper på 5 minuter, med normal tårproduktion definierad som över 10 mm
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Konjunktival och hornhinna färgning poäng
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Den konjunktivala och hornhinnan färgning poäng definieras av National Eye Institute graderingssystem som delar hornhinnan och konjunktiva ytor för att mäta fluorescein upptag.
Vart och ett av de 5 områdena på hornhinnan är graderade 0 till 3, med grad 0 som anger att ingen färgning förekommer, för ett totalt maximalt betyg på 15
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
Svårighetsgrad för torra ögon (DESL)
Tidsram: Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
Baserat på antingen symtom eller tecken som pekar på patientens svårighetsgrad, kan DESL klassificeras som mild, måttlig eller svår
|
Dag 0, dag 1, månad 3 och månad 6
|
|
DED-patienter: Antal deltagare efter orsak/typ av DED
Tidsram: Baslinje
|
Orsak/typ av DED:
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal deltagare efter ögonsjukdomar
Tidsram: Baslinje
|
Ögonsjukdomar:
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal deltagare med komorbiditeter vid tidpunkten för behandlingsstart med lifitegrast oftalmisk lösning
Tidsram: Baslinje
|
DED-patienter: Antal deltagare med komorbiditeter vid tidpunkten för behandlingsstart med lifitegrast oftalmisk lösning kommer att tillhandahållas
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal deltagare i andra DED-behandlingar som erhållits före terapi (samtidig användning) med lifitegrast oftalmisk lösning
Tidsram: Baslinje
|
Andra DED-behandlingar:
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal deltagare genom DED-relaterade kirurgiska ingrepp som tagits emot före lifitegrast oftalmisk lösning
Tidsram: Baslinje
|
DED-relaterade kirurgiska ingrepp som erhållits före lifitegrast oftalmisk lösning:
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal deltagare med icke-okulära mediciner
Tidsram: Baslinje
|
DED-patienter: Antal deltagare med icke-okulära mediciner kommer att tillhandahållas
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal deltagare genom användning av kontaktlinser
Tidsram: Baslinje
|
Användning av kontaktlinser (rapportera typ av kontaktlinser om tillgängliga):
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal deltagare efter okulär kirurgi
Tidsram: Baslinje
|
Historik av ögonkirurgi:
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Andel av patienter med DED-baslinjesvårighet, symtom och tecken innan medicineringen påbörjas
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av patienter med DED-baslinje svårighetsgrad, symtom och tecken före påbörjad medicinering kommer att tillhandahållas
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Total skärmtid
Tidsram: Baslinje
|
Total skärmtid (timmar per dag).
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Antal patienter som bär mask
Tidsram: Baslinje
|
Bär mask (timmar per dag).
|
Baslinje
|
|
DED-patienter: Dags till behandlingsavbrott
Tidsram: Månad 6
|
DED-patienter: Tid till avbrytande av behandlingen kommer att tillhandahållas.
Behandlingsavbrott definieras som tiden från indexdatum (datum för initiering av lifitegrast oftalmisk lösning) till det tidigaste av behandlingens avbrytande eller slutet av studieperioden.
|
Månad 6
|
|
DED-patienter: Orsak till avbrott
Tidsram: månad 6
|
DED-patienter: Orsak till avbrott kommer att tillhandahållas om tillgängligt
|
månad 6
|
|
DED-patienter: Dags för tilläggsbehandling av lifitegrast oftalmisk lösning till Restasis
Tidsram: månad 6
|
Dags för tilläggsbehandling av lifitegrast oftalmisk lösning till Restasis (cyklosporin oftalmisk emulsion) och vice versa under de första 6 månaderna av behandlingen
|
månad 6
|
|
DED-patienter: Procentandel med behandlingsbyte från lifitegrast oftalmisk lösning
Tidsram: månad 6
|
Procentandelen av DED-patienter med behandling byter från lifitegrast oftalmisk lösning till andra DED-lösningar (t.ex. Restasis (ciklosporin), OTC artificiella tårar, topikala kortikosteroider, antibiotika, nutraceutika) under de första 6 månaderna av behandlingen
|
månad 6
|
|
DED-patienter: Andel av patienter med tilläggsbehandling av lifitegrast oftalmisk lösning till Restasis
Tidsram: månad 6
|
Procentandel av DED-patienter med tilläggsbehandling av lifitegrast oftalmisk lösning till Restasis (cyklosporin oftalmisk emulsion) och vice versa under de första 6 månaderna av behandlingen
|
månad 6
|
|
DED-patienter: Andel av patienter i behandling med lifitegrast oftalmisk lösning plus andra icke-terapeutiska DED-lösningar
Tidsram: månad 6
|
Procentandel av DED-patienter i behandling med lifitegrast oftalmisk lösning plus andra DED icke-terapeutiska lösningar (t.ex. OTC artificiella tårar, topikala kortikosteroider, antibiotika, nutraceuticals) under de första 6 månaderna av behandlingen
|
månad 6
|
|
DED-patienter: Andel av patienter med förekomsten av följande DED-relaterade kirurgiska ingrepp efter initiering av lifitegrast oftalmisk lösning
Tidsram: månad 6
|
Procentandel av DED-patienter med förekomsten av följande DED-relaterade kirurgiska ingrepp efter initiering av lifitegrast oftalmisk lösning under de första 6 månaderna av observation:
|
månad 6
|
|
Antal DED-relaterade klinikbesök (offentliga eller privata)
Tidsram: 6 månader
|
Antal DED-relaterade klinikbesök (offentliga eller privata) under de 6 månadernas observation
|
6 månader
|
|
Antal dagar frånvarande från arbetet under 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Antal dagar frånvaro från arbetet (frånvaro) under 6 månaders uppföljning. Detta kommer att mätas med hjälp av enkäten Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vid Baseline och efter 6 månader. Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI: SHP) är ett frågeformulär med sex punkter som bedömer arbetsprestation och prestation i dagliga aktiviteter. WPAI poängsätter produktivitet genom att mäta frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning på jobbet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och försämring av dagliga aktiviteter (d.v.s. arbete runt huset, handla, träna, barnpassning, studera). WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, |
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Första postat (Faktisk)
15 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIF606A1AE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .