Изучение клинических характеристик, схем лечения, реальной эффективности и использования ресурсов здравоохранения у пациентов с синдромом сухого глаза
29 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Изучение клинических характеристик, схем лечения, реальной эффективности и использования ресурсов здравоохранения у пациентов с синдромом сухого глаза, получающих офтальмологический раствор Lifitegrast в Объединенных Арабских Эмиратах: предполагаемая когорта
Проспективное, неинтервенционное, обсервационное, несравнительное, продольное когортное исследование будет использоваться для достижения целей этого исследования с использованием данных, собранных в системе здравоохранения.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будут выявлены пациенты с ССГ, которые впервые начали лечение офтальмологическим раствором лифитеграста в начале или после начала периода набора, который будет длиться 1 год с момента первого визита пациента (FPFV) (индексный период).
Минимальный период наблюдения в 6 месяцев (постиндексный период) устанавливается для каждого пациента, совершающего последний визит пациента (LPLV) через 6 месяцев после закрытия периода набора или после последнего набора пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать недавно начавших DED пациентов, принимающих офтальмологический раствор лифитеграста: DED диагностировали пациентов, которые не получали офтальмологический раствор лифитеграста в течение 6 месяцев до даты индекса; которые начали офтальмологический раствор лифитеграста в период активного набора. Пациент будет единицей анализа. Это имеет решающее значение при включении/исключении и анализе исследования.
.
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет на дату индексации.
- Подтвержденный диагноз ДЭД.
- Недавно начавший принимать офтальмологический раствор лифитеграст в течение периода набора и не получавший офтальмологический раствор лифитеграст в течение 6 месяцев до набора.
- Получал постоянную медицинскую помощь в медицинском учреждении, определяемом как минимум одно клиническое посещение в течение 6 месяцев.
- Клиническое решение о начале лечения офтальмологическим раствором лифитеграста принято до включения в исследование.
- Пациент соглашается быть включенным после подписания информированного согласия. Критерий исключения
1. Известная гиперчувствительность к лифитеграсту или его компонентам. 2. Сухость глаз вследствие рубцевания или разрушения бокаловидных клеток конъюнктивы. 3. Пациенты с активным или в анамнезе глазным герпесом и/или другой глазной инфекцией в течение последних 30 дней.
4. Любые противопоказания согласно этикетке. 5. Отказ дать подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна группа пациентов с ССГ
|
пациент, недавно начавший принимать лекарства, будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых сухость глаз уменьшилась на 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Процент пациентов, у которых сухость глаз уменьшилась на 30 % по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (с использованием показателя сухости глаз - (EDS)).
EDS оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), измеряемой по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 100 (максимальный дискомфорт).
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, описывающих сухость глаз по шкале EDS
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Оценка сухости глаз (EDS) оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), измеряемой по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 100 (максимальный дискомфорт).
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Процент пациентов, описывающих жжение/покалывание в глазах, боль в глазах, ощущение инородного тела, зуд, дискомфорт в глазах, светобоязнь
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Будет указан процент пациентов, характеризующихся жжением/покалыванием в глазах, болью в глазах, ощущением инородного тела, зудом, дискомфортом в глазах, светобоязнью.
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Процент пациентов, описывающих визуальные симптомы, такие как снижение остроты зрения, нечеткость зрения и колебания относительно DED
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Будет предоставлен процент пациентов, описывающих визуальные симптомы, такие как снижение зрения, нечеткость зрения и флуктуации относительно синдрома сухого глаза (ССГ).
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Опросник сухости глаз-5 (DEQ5) 5 пунктов
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
DEQ-5 состоит из пяти вопросов, которые оценивают следующее: частота слезотечения, дискомфорта и сухости (оценивается по шкале от 0 до 4), а также степень дискомфорта и сухости в конце дня (оценивается по шкале от 0 до 5).
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Процент пациентов с ССГ с уровнями матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9)
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Будет предоставлен процент пациентов с ССГ с уровнями матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9).
Матриксная металлопротеиназа 9 является воспалительным биомаркером, уровень которого, как было показано, повышен в слезах пациентов с ССГ.
Тестирование MMP-9 является ценным диагностическим инструментом для выявления наличия воспаления поверхности глаза у пациентов с ССГ.
Результаты уровня MMP-9 классифицируются как положительные или отрицательные.
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT) — это клинический тест, используемый для оценки болезни испарения сухого глаза.
TBUT записывается как количество секунд, прошедших между последним миганием и появлением первого сухого пятна в слезной пленке; TBUT менее 10 секунд считается ненормальным
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Оценка слезной пробы Ширмера (STT)
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Слезная проба Ширмера измеряет максимальную способность секреции слезы, оценивая количество слез, выделяемых на фильтровальной бумаге за 5 минут, при этом нормальная слезопродукция определяется как более 10 мм.
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Оценка окрашивания конъюнктивы и роговицы
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Оценка окрашивания конъюнктивы и роговицы определяется системой оценок Национального института глаз, которая разделяет поверхности роговицы и конъюнктивы для измерения поглощения флуоресцеина.
Каждая из 5 областей роговицы оценивается от 0 до 3, где степень 0 указывает на отсутствие окрашивания, что дает общий максимальный балл 15.
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Уровень серьезности синдрома сухого глаза (DESL)
Временное ограничение: День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
Основываясь на симптомах или признаках, указывающих на тяжесть состояния пациента, DESL можно классифицировать как легкую, умеренную или тяжелую.
|
День 0, День 1, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
Пациенты с ДЭД: количество участников по причинам/типам ДЭД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Причина/тип DED:
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с ДЭД: Количество участников по глазным заболеваниям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глазные заболевания:
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с DED: количество участников с сопутствующими заболеваниями на момент начала лечения офтальмологическим раствором лифитеграст.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты с DED: будет предоставлено количество участников с сопутствующими заболеваниями на момент начала лечения офтальмологическим раствором лифитеграст.
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с ДЭД: количество участников, получавших другие виды лечения ДЭД до начала терапии (одновременное применение) с офтальмологическим раствором лифитеграста.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Другие методы лечения ДЭД:
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с ДЭД: количество участников хирургических процедур, связанных с ДЭД, полученных до применения офтальмологического раствора лифитеграст.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Хирургические процедуры, связанные с DED, проведенные до применения офтальмологического раствора лифитеграста:
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с DED: количество участников, принимавших неофтальмологические препараты.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты с DED: количество участников с неокулярными препаратами будет предоставлено.
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с DED: количество участников, использующих контактные линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование контактных линз (укажите тип контактных линз, если они имеются):
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с DED: количество участников по истории глазной хирургии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История глазной хирургии:
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с ССГ: процент пациентов с исходной тяжестью, симптомами и признаками ССГ до начала лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет предоставлен процент пациентов с исходной тяжестью, симптомами и признаками DED до начала лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с DED: общее время экрана
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее время использования экрана (часы в день).
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с DED: количество пациентов в маске
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ношение маски (часы в день).
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с DED: время до прекращения лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Пациенты с DED: будет предоставлено время до прекращения лечения.
Прекращение лечения определяется как время от даты индекса (дата начала применения офтальмологического раствора лифитеграста) до самого раннего прекращения лечения или окончания периода исследования.
|
Месяц 6
|
|
Пациенты с DED: причина прекращения лечения
Временное ограничение: месяц 6
|
Пациенты с DED: при наличии будет указана причина прекращения лечения.
|
месяц 6
|
|
Пациенты с ДЭД: время для дополнительной терапии офтальмологическим раствором лифитеграст к препарату Рестазис
Временное ограничение: месяц 6
|
Время до терапии офтальмологическим раствором лифитеграста к Рестазису (циклоспориновая офтальмологическая эмульсия) и наоборот в течение первых 6 мес лечения
|
месяц 6
|
|
Пациенты с DED: процентная доля лиц, перешедших с офтальмологического раствора лифитеграста
Временное ограничение: месяц 6
|
Процент пациентов с ССГ, перешедших с офтальмологического раствора лифитеграста на другие растворы для ССЗ (например, Restasis (циклоспорин), безрецептурные искусственные слезы, местные кортикостероиды, антибиотики, нутрицевтики) в течение первых 6 месяцев лечения
|
месяц 6
|
|
Пациенты с ДЭД: процент пациентов, получающих дополнительную терапию офтальмологическим раствором лифитеграста к препаратам Рестазис.
Временное ограничение: месяц 6
|
Процент пациентов с ССГ, получавших дополнительную терапию офтальмологическим раствором лифитеграста к препарату Рестазис (глазная эмульсия циклоспорина) и наоборот в течение первых 6 мес лечения
|
месяц 6
|
|
Пациенты с DED: процент пациентов, получающих лечение офтальмологическим раствором лифитеграст в сочетании с другими нетерапевтическими растворами DED.
Временное ограничение: месяц 6
|
Процент пациентов с ССГ, получающих лечение офтальмологическим раствором лифитеграст плюс другие нетерапевтические растворы для ССЗ (например, безрецептурные искусственные слезы, местные кортикостероиды, антибиотики, нутрицевтики) в течение первых 6 месяцев лечения
|
месяц 6
|
|
Пациенты с ССГ: Процент пациентов с возникновением следующих хирургических процедур, связанных с ССГ, после начала применения офтальмологического раствора лифитеграст.
Временное ограничение: месяц 6
|
Процент пациентов с ССГ с возникновением следующих связанных с ССГ хирургических вмешательств после начала применения офтальмологического раствора лифитеграст в течение первых 6 месяцев наблюдения:
|
месяц 6
|
|
Количество посещений клиник, связанных с DED (государственных или частных)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений клиник по поводу DED (государственных или частных) в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Количество дней отсутствия на работе в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Количество дней отсутствия на работе (прогулов) в течение 6 месяцев наблюдения. Это будет измеряться с помощью анкеты «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI) на исходном уровне и через 6 месяцев. Нарушение производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI: SHP) представляет собой опросник из 6 пунктов, который оценивает производительность труда и эффективность повседневной деятельности. WPAI оценивает производительность путем измерения абсентеизма (пропущенного рабочего времени), презентеизма (ухудшения на работе/снижения эффективности на рабочем месте), потери производительности труда (общего ухудшения работы/прогулов плюс невыход на работу) и ухудшения повседневной деятельности (т.е. по дому, ходить по магазинам, заниматься спортом, присматривать за детьми, учиться). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIF606A1AE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .