检查干眼症患者的临床特征、治疗模式、真实世界有效性和医疗资源利用
2023年8月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
检查阿拉伯联合酋长国接受 Lifitegrast 眼药水的干眼病患者的临床特征、治疗模式、真实世界有效性和医疗保健资源利用：一个前瞻性队列
前瞻性、非干预性、观察性、非比较性纵向队列研究设计将用于使用通过医疗保健收集的数据来实现本研究的目标。
研究概览
详细说明
该研究将确定在招募期开始时或之后新开始使用 lifitegrast 眼药水治疗的 DED 患者，该招募期将从首次患者首次就诊 (FPFV) 开始持续 1 年（指标期）。
在招募期结束后 6 个月或招募的最后一位患者之后（以先到者为准），为每位进行最后一次患者最后一次就诊 (LPLV) 的患者设置最短 6 个月的随访期（后索引期）。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括新开始使用 lifitegrast 滴眼液的 DED 患者：在积极招募期间开始使用 lifitegrast 眼药水。 患者将成为分析单位。 这对于纳入/排除和研究分析至关重要。
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描述
纳入标准
- 索引日期时年龄≥18 岁。
- 确诊为 DED。
- 在招募期间新开始使用lifitegrast眼药水并且在招募前6个月内未接受lifitegrast眼药水。
- 在定义为 6 个月内至少一次临床就诊的医疗机构接受持续医疗。
- 在参加研究之前，临床决定开始使用 lifitegrast 滴眼液进行治疗。
- 患者同意在签署知情同意书后被纳入。 排除标准
1.已知对lifitegrast或其成分过敏。 2.继发于结膜杯状细胞结疤或破坏的干眼症。 3. 最近 30 天内有眼部疱疹和/或其他眼部感染的活动性或病史的患者。
4. 标签上的任何禁忌症。 5.拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DED患者的单臂
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新开始服药的患者将被随访 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，干眼症改善 30% 的患者百分比
大体时间：基线，第 3 个月
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在第 3 个月（使用眼干度评分 - (EDS)），眼干度从基线改善 30% 的患者百分比。
EDS 使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评级，量表范围为 0（无不适）至 100（最大不适）。
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EDS 评分描述眼睛干涩的患者百分比
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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眼睛干涩评分 (EDS) 使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，评分范围为 0（无不适）至 100（最大不适）
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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描述眼部灼痛/刺痛、眼痛、异物感、瘙痒、眼部不适、畏光的患者百分比
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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将提供描述眼部灼痛/刺痛、眼痛、异物感、瘙痒、眼睛不适、畏光的患者百分比
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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描述与 DED 相关的视力下降、视力模糊和波动等视觉症状的患者百分比
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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将提供描述视觉症状（例如视力下降、视力模糊和与干眼病 (DED) 相关的波动）的患者百分比
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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干眼问卷 5 (DEQ5) 5 项
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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DEQ-5 由评估以下内容的五个问题组成：流泪、不适和干燥的频率（以 0-4 等级计分）以及晚间不适和干燥强度（以 0 -5 等级计分）。
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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具有基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 水平的 DED 患者百分比
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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将提供具有基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 水平的 DED 患者的百分比。
基质金属蛋白酶 9 是一种炎症生物标志物，已被证明在 DED 患者的眼泪中升高。
MMP-9 测试是一种有价值的诊断工具，可用于识别 DED 患者眼表炎症的存在。
MMP-9 水平结果分为阳性或阴性
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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泪膜破裂时间 (TBUT) 是用于评估蒸发过强性干眼病的临床测试。
TBUT 记录为最后一次眨眼与泪膜中第一个干点出现之间经过的秒数；低于 10 秒的 TBUT 被认为是异常的
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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Schirmer 撕裂测试 (STT) 分数
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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Schirmer 泪液测试通过评估 5 分钟内滤纸上产生的泪液量来测量最大泪液分泌能力，正常泪液产生量定义为超过 10 毫米
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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结膜和角膜染色评分
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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由国家眼科研究所分级系统定义的结膜和角膜染色评分，该系统划分角膜和结膜表面以测量荧光素摄取。
角膜的 5 个区域均分为 0 到 3 级，0 级表示没有染色，总分最高为 15
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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干眼严重程度 (DESL)
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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根据表明患者严重程度的症状或体征，DESL 可分为轻度、中度或重度
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第 0 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
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DED 患者：按 DED 原因/类型划分的参与者人数
大体时间：基线
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DED 的原因/类型：
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基线
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DED 患者：按眼部疾病分类的参与者人数
大体时间：基线
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眼部疾病：
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基线
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DED 患者：开始使用 lifitegrast 眼药水治疗时患有合并症的参与者人数
大体时间：基线
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DED 患者：将提供在开始使用 lifitegrast 眼药水治疗时患有合并症的参与者人数
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基线
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DED 患者：在使用 lifitegrast 眼药水治疗（同时使用）之前接受其他 DED 治疗的参与者人数
大体时间：基线
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其他 DED 治疗：
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基线
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DED 患者：在使用 lifitegrast 眼药水之前接受的 DED 相关外科手术的参与者人数
大体时间：基线
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在使用 lifitegrast 眼药水之前接受的 DED 相关外科手术：
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基线
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DED 患者：使用非眼部药物的参与者人数
大体时间：基线
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DED 患者：将提供非眼部药物的参与者人数
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基线
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DED 患者：使用隐形眼镜的参与者人数
大体时间：基线
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使用隐形眼镜（报告隐形眼镜类型，如果有的话）：
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基线
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DED 患者：按眼科手术史分类的参与者人数
大体时间：基线
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眼科手术史：
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基线
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DED 患者：用药前具有 DED 基线严重程度、症状和体征的患者百分比
大体时间：基线
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将提供药物开始前具有 DED 基线严重程度、症状和体征的患者百分比
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基线
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DED 患者：总屏幕时间
大体时间：基线
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总屏幕时间（每天小时）。
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基线
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DED患者：戴口罩的患者人数
大体时间：基线
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戴口罩（每天数小时）。
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基线
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DED 患者：停止治疗的时间
大体时间：第 6 个月
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DED 患者：将提供停止治疗的时间。
治疗中断定义为从索引日期（开始使用 lifitegrast 眼药水的日期）到最早的治疗中断或研究期结束的时间。
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第 6 个月
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DED 患者：停药原因
大体时间：第 6 个月
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DED 患者：如有，将提供停药原因
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第 6 个月
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DED 患者：加用 lifitegrast 眼药水治疗 Restasis 的时间
大体时间：第 6 个月
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在治疗的前 6 个月内，将 lifitegrast 眼用溶液添加到 Restasis（环孢素眼用乳剂）的时间，反之亦然
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第 6 个月
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DED 患者：从 lifitegrast 眼药水转换为治疗的百分比
大体时间：第 6 个月
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在治疗的前 6 个月内，从 lifitegrast 眼科溶液治疗转换为其他 DED 溶液（例如，Restasis（环孢菌素）、OTC 人工泪液、局部皮质类固醇、抗生素、保健品）的 DED 患者百分比
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第 6 个月
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DED 患者：接受 lifitegrast 眼药水附加治疗的患者百分比
大体时间：第 6 个月
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在治疗的前 6 个月内，DED 患者使用 lifitegrast 眼用溶液附加治疗到 Restasis（环孢素眼用乳剂）的百分比，反之亦然
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第 6 个月
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DED 患者：接受 lifitegrast 滴眼液加其他 DED 非治疗性溶液治疗的患者百分比
大体时间：第 6 个月
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在治疗的前 6 个月内接受利替格斯特眼科溶液和其他 DED 非治疗性溶液（例如，OTC 人工泪液、外用皮质类固醇、抗生素、保健品）治疗的 DED 患者百分比
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第 6 个月
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DED 患者：开始使用 lifitegrast 眼药水后发生以下 DED 相关外科手术的患者百分比
大体时间：第 6 个月
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在观察的前 6 个月内开始使用 lifitegrast 滴眼液后发生以下 DED 相关外科手术的 DED 患者百分比：
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第 6 个月
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与 DED 相关的门诊就诊次数（公共或私人）
大体时间：6个月
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在 6 个月的观察期间与 DED 相关的门诊就诊次数（公共或私人）
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6个月
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6 个月随访期间缺勤天数
大体时间：基线，第 6 个月
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在 6 个月的随访期间缺勤（旷工）的天数。 这将在基线和 6 个月时使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷进行测量。 The Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) 是一份包含 6 项的问卷，用于评估工作绩效和日常活动绩效。 WPAI 通过测量缺勤率（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和日常活动受损（即工作在房子周围、购物、锻炼、儿童保育、学习）。 WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低， |
基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
lifitegrast的临床试验
-
State University of New York College of OptometryNovartis Pharmaceuticals完全的
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartis撤销
-
Richard W Yee, MDNovartis Pharmaceuticals招聘中