Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia, rzeczywistej skuteczności i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z zespołem suchego oka

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia, rzeczywistej skuteczności i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z zespołem suchego oka otrzymujących płyn do oczu Lifitegrast w Zjednoczonych Emiratach Arabskich: kohorta prospektywna

Projekt prospektywnego, nieinterwencyjnego, obserwacyjnego, nieporównawczego, podłużnego badania kohortowego zostanie wykorzystany do realizacji celów tego badania z wykorzystaniem danych zebranych w ramach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zidentyfikowani pacjenci z DED, którzy niedawno rozpoczęli leczenie roztworem oftalmicznym lifitegrastu w dniu lub po rozpoczęciu okresu rekrutacji, który potrwa 1 rok od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) (okres indeksowy). Minimalny okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy (okres poindeksowy) jest ustalany dla każdego pacjenta zgłaszającego się na ostatnią wizytę (LPLV) 6 miesięcy po zamknięciu okresu rekrutacji lub po ostatnim zrekrutowanym pacjencie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowo rozpoczętych pacjentów z DED leczonych płynem do oczu lifitegrast: pacjentów z rozpoznaniem DED, którzy nie otrzymywali roztworu do oczu lifitegrastu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę indeksu; które rozpoczęło podawanie roztworu oftalmicznego lifitegrastu w okresie aktywnej rekrutacji. Pacjent będzie jednostką analizy. Ma to kluczowe znaczenie w analizie włączania/wyłączania i badania.

.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji.
  2. Potwierdzona diagnoza DED.
  3. Nowo rozpoczęty przyjmowanie roztworu okulistycznego lifitegrast w okresie rekrutacji i nieotrzymujący roztworu okulistycznego lifitegrast w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  4. Otrzymał ciągłą opiekę medyczną w placówce opieki zdrowotnej zdefiniowaną jako co najmniej jedna wizyta kliniczna w ciągu 6 miesięcy.
  5. Podjęto decyzję kliniczną o rozpoczęciu leczenia roztworem do oczu lifitegrastu przed włączeniem do badania.
  6. Pacjent wyraża zgodę na włączenie po podpisaniu świadomej zgody. Kryteria wyłączenia

1. Znana nadwrażliwość na lifitegrast lub jego składniki. 2. Suche oko wtórne do bliznowacenia lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki. 3. Pacjenci z aktywną lub historią opryszczki ocznej i/lub inną infekcją oka w ciągu ostatnich 30 dni.

4. Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z etykietą. 5. Odmowa wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię pacjentów z DED
  1. Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji.
  2. Potwierdzona diagnoza DED.
  3. Nowo rozpoczęty przyjmowanie roztworu okulistycznego lifitegrast w okresie rekrutacji i nieotrzymujący roztworu okulistycznego lifitegrast w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  4. Otrzymał ciągłą opiekę medyczną w placówce opieki zdrowotnej zdefiniowaną jako co najmniej jedna wizyta kliniczna w ciągu 6 miesięcy.
Lek: Zweryfikowano
pacjent, który niedawno zaczął przyjmować leki, będzie obserwowany przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% poprawę suchości oka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek pacjentów, u których po 3 miesiącach uzyskano 30% poprawę w zakresie suchości oka w porównaniu z wartością wyjściową (na podstawie oceny suchości oka - (EDS)). EDS ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) mierzonej w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort).
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów opisujących suchość oka za pomocą skali EDS
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ocena suchości oczu (EDS) jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) mierzonej w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort)
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek pacjentów opisujących pieczenie/kłucie w oku, ból oka, uczucie ciała obcego, swędzenie, dyskomfort oka, światłowstręt
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie podany odsetek pacjentów opisujących pieczenie/kłucie w oku, ból oka, uczucie ciała obcego, swędzenie, dyskomfort oka, światłowstręt
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek pacjentów opisujących objawy wzrokowe, takie jak pogorszenie widzenia, niewyraźne widzenie i fluktuacje w stosunku do DED
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie podany odsetek pacjentów opisujących objawy wzrokowe, takie jak pogorszenie widzenia, niewyraźne widzenie i fluktuacje związane z zespołem suchego oka (DED).
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Kwestionariusz Suchego Oka-5 (DEQ5) 5 pozycji
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
DEQ-5 składa się z pięciu pytań, które oceniają: częstotliwość łzawienia, dyskomfort i suchość oka (ocena w skali 0-4) oraz dyskomfort i suchość w późnym dniu (ocena w skali 0-5).
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek pacjentów z DED z poziomami metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów z DED z poziomami metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9). Metaloproteinaza macierzy 9 jest biomarkerem stanu zapalnego, którego stężenie we łzach pacjentów z DED jest podwyższone. Test MMP-9 jest cennym narzędziem diagnostycznym w wykrywaniu obecności zapalenia powierzchni oka u pacjentów z DED. Wyniki poziomu MMP-9 są klasyfikowane jako pozytywne lub negatywne
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. TBUT rejestruje się jako liczbę sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego miejsca w filmie łzowym; TBUT poniżej 10 sekund jest uważane za nieprawidłowe
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wynik testu łzowego Schirmera (STT).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Test łzowy Schirmera mierzy maksymalną zdolność wydzielania łez, oceniając ilość łez wytwarzanych na bibule filtracyjnej w ciągu 5 minut, przy normalnej produkcji łez zdefiniowanej jako ponad 10 mm
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wynik barwienia spojówki i rogówki
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wynik barwienia spojówki i rogówki określony przez system klasyfikacji National Eye Institute, który dzieli powierzchnie rogówki i spojówki w celu pomiaru wychwytu fluoresceiny. Każdy z 5 obszarów rogówki ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym stopień 0 oznacza brak przebarwień, co daje łączny maksymalny wynik 15
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Poziom ciężkości suchego oka (DESL)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
W oparciu o objawy podmiotowe lub podmiotowe wskazujące na ciężkość stanu pacjenta, DESL można sklasyfikować jako łagodny, umiarkowany lub ciężki
Dzień 0, dzień 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Pacjenci z DED: liczba uczestników według przyczyny/rodzaju DED
Ramy czasowe: Linia bazowa

Przyczyna/Rodzaj DED:

  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Pierwotny zespół Sjögrena
  • Wtórny zespół Sjögrena
  • Inny
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Liczba uczestników według chorób oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa

Choroby oczu:

  • Niedowidzenie
  • Zaćma
  • Jaskra
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Poprzedni uraz oka
  • zez
  • Inne choroby oczu
Linia bazowa
Pacjenci z DED: liczba uczestników z chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia lifitegrastem roztworem do oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci z DED: Podana zostanie liczba uczestników z chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia lifitegrastem w postaci roztworu do oczu
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Liczba uczestników w podziale na inne zabiegi DED otrzymane przed terapią (jednoczesne stosowanie) roztworem oftalmicznym lifitegrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa

Inne zabiegi DED:

  • Antybiotyki (np. miejscowe, doustne)
  • Cequa (roztwór oftalmiczny cyklosporyny)
  • Cyklosporyna
  • Sztuczne łzy OTC
  • Nutraceutyki (np. olej rybny)
  • Restasis (cyklosporyna emulsja oftalmiczna)
  • Miejscowe kortykosteroidy
  • Miejscowa cyklosporyna
  • Miejscowa cyklosporyna z doustną tetracykliną
  • Inni
Linia bazowa
Pacjenci z DED: liczba uczestników według zabiegów chirurgicznych związanych z DED, przed podaniem roztworu do oczu lifitegrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zabiegi chirurgiczne związane z DED przeprowadzone przed podaniem roztworu do oczu lifitegrastu:

  • Wtyczki punktowe
  • Terapia pulsacją termiczną (np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), iLux™, Lipiflow®)
  • Inne zabiegi chirurgiczne związane z DED
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Liczba uczestników z lekami innymi niż oczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci z DED: Podana zostanie liczba uczestników z lekami niezwiązanymi z oczami
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Liczba uczestników według użycia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Linia bazowa

Używanie soczewek kontaktowych (podać rodzaj soczewek kontaktowych, jeśli są dostępne):

  • Codziennie
  • Jednorazowe miękkie
  • Wydłużone zużycie
  • Kulisty
  • toryczny
  • Inny
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Liczba uczestników według historii operacji oka
Ramy czasowe: Linia bazowa

Historia chirurgii oka:

  • Operacja katarakty
  • Chirurgia rogówki
  • Chirurgia mięśni oka
  • Operacja jaskry
  • Laserowa operacja oka
  • Chirurgia okuloplastyczna
  • Inne zabiegi okulistyczne
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Odsetek pacjentów z początkowym nasileniem DED, objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przed rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów z początkową ciężkością DED, objawami i oznakami przed rozpoczęciem leczenia
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Całkowity czas przed ekranem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity czas korzystania z urządzenia (godziny dziennie).
Linia bazowa
Pacjenci z DED: Liczba pacjentów noszących maskę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Noszenie maski (godziny dziennie).
Linia bazowa
Pacjenci z DED: czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pacjenci z DED: Czas do przerwania leczenia zostanie podany. Przerwanie leczenia definiuje się jako czas od daty indeksu (daty rozpoczęcia podawania roztworu do oczu lifitegrastu) do najwcześniejszego przerwania leczenia lub zakończenia okresu badania.
Miesiąc 6
Pacjenci z DED: powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 6
Pacjenci z DED: Powód przerwania leczenia zostanie podany, jeśli będzie dostępny
miesiąc 6
Pacjenci z DED: czas na terapię dodatkową lifitegrastem w postaci roztworu do oczu do Restasis
Ramy czasowe: miesiąc 6
Czas do terapii dodanej lifitegrastu w postaci roztworu do oczu do preparatu Restasis (emulsja cyklosporyny do oczu) i odwrotnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
miesiąc 6
Pacjenci z DED: Odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z roztworu do oczu zawierającego lifitegrast
Ramy czasowe: miesiąc 6
Odsetek pacjentów z DED, u których zmieniono leczenie z oftalmicznego roztworu lifitegrastu na inne roztwory DED (np. Restasis (cyklosporyna), sztuczne łzy bez recepty, miejscowe kortykosteroidy, antybiotyki, nutraceutyki) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
miesiąc 6
Pacjenci z DED: Odsetek pacjentów z terapią dodaną lifitegrastu w postaci roztworu do oczu do Restasis
Ramy czasowe: miesiąc 6
Odsetek pacjentów z DED z terapią dodaną lifitegrastu w postaci roztworu do oczu do preparatu Restasis (cyklosporyna w postaci emulsji do oczu) i odwrotnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
miesiąc 6
Pacjenci z DED: Odsetek pacjentów leczonych lifitegrastem roztworem do oczu oraz innymi nieterapeutycznymi roztworami DED
Ramy czasowe: miesiąc 6
Odsetek pacjentów z DED leczonych lifitegrastem roztworem oftalmicznym oraz innymi nieterapeutycznymi roztworami DED (np. sztuczne łzy bez recepty, miejscowe kortykosteroidy, antybiotyki, nutraceutyki) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
miesiąc 6
Pacjenci z DED: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły następujące procedury chirurgiczne związane z DED po rozpoczęciu leczenia płynem do oczu lifitegrastu
Ramy czasowe: miesiąc 6

Odsetek pacjentów z DED, u których w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji po rozpoczęciu leczenia płynem do oczu lifitegrastu wystąpiły następujące zabiegi chirurgiczne związane z ZRP:

  • Punktualne wtyczki
  • Terapia pulsacją termiczną (IPL, iLux, Lipiflow)
  • Inne zabiegi chirurgiczne związane z DED (np. umieszczenie błony owodniowej)
miesiąc 6
Liczba wizyt w przychodniach związanych z DED (publicznych lub prywatnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt w poradni (publicznej lub prywatnej) związanej z DED w ciągu 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy
Liczba dni nieobecności w pracy podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Liczba dni nieobecności w pracy (absencja) w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) na początku badania i po 6 miesiącach.

The Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia wydajność pracy i wykonywanie codziennych czynności. WPAI ocenia produktywność, mierząc absencję (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), spadek wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie codziennych czynności (tj. wokół domu, zakupy, ćwiczenia, opieka nad dziećmi, nauka). Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność,
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIF606A1AE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Zweryfikowano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj