Undersøker de kliniske kjennetegnene, behandlingsmønstrene, effektiviteten i den virkelige verden og ressursutnyttelsen til pasienter med tørre øyne
29. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Undersøkelse av de kliniske egenskapene, behandlingsmønstrene, effektiviteten i den virkelige verden og helseressursutnyttelsen av pasienter med tørre øyne som mottar Lifitegrast oftalmisk løsning i De forente arabiske emirater: en prospektiv kohort
Et prospektivt, ikke-intervensjonelt, observasjons-, ikke-komparativt, longitudinelt kohortstudiedesign vil bli brukt for å adressere målene for denne studien ved å bruke data samlet inn gjennom et helsevesen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil identifisere pasienter med DED som nylig startet behandling med lifitegrast oftalmisk løsning på eller etter starten av rekrutteringsperioden, som vil vare i 1 år siden første pasientbesøk (FPFV) (indeksperiode).
En minimum oppfølgingsperiode på 6 måneder (postindeksperiode) er satt for hver pasient som går siste pasient siste besøk (LPLV) 6 måneder etter avsluttet rekrutteringsperiode eller etter siste rekrutterte pasient, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere nystartede DED-pasienter på lifitegrast oftalmisk løsning: DED-diagnostiserte pasienter som ikke fikk lifitegrast oftalmisk løsning i løpet av 6 måneder før indeksdatoen; som startet lifitegrast oftalmologisk løsning i løpet av den aktive rekrutteringsperioden. Pasienten vil være analyseenheten. Dette er kritisk i inkludering/ekskludering og studieanalyse.
.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år på indeksdato.
- Bekreftet diagnose DED.
- Nystartet med lifitegrast oftalmologisk løsning innen rekrutteringsperioden og ikke mottatt lifitegrast oftalmologisk løsning innen 6 måneder før rekruttering.
- Mottatt kontinuerlig medisinsk behandling på helsestedet definert som minst ett klinisk besøk innen 6 måneder.
- Klinisk beslutning tatt om å starte behandling med lifitegrast oftalmisk oppløsning før registrering i studien.
- Pasienten godtar å bli inkludert etter å ha signert et informert samtykke. Eksklusjonskriterier
1. Kjent overfølsomhet overfor lifitegrast eller dets komponenter. 2. Tørre øyne sekundært til arrdannelse eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller. 3. Pasienter med aktiv eller historie med okulær herpes og eller annen øyeinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
4. Enhver kontraindikasjon i henhold til etiketten. 5. Nektelse av å gi signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm av DED-pasienter
|
pasient som nystartet med medisiner vil bli fulgt i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår 30 % forbedring av tørrhet i øynene fra Baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 30 % forbedring av tørrhet i øynene fra baseline ved måned 3 (ved bruk av øyetørrhetsscore -(EDS)).
EDS er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) målt på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag).
|
Utgangspunkt, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som beskriver tørrhet i øynene ved å bruke EDS-score
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Øyetørrhetsscore (EDS) er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) målt på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag)
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Andel av pasienter som beskriver okulær brenning/stikking, okulær smerte, fremmedlegemefølelse, kløe, ubehag i øynene, fotofobi
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Prosentandelen av pasienter som beskriver øyesmerte/stikking, øyesmerter, fremmedlegemefølelse, kløe, ubehag i øynene, fotofobi vil bli gitt
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Prosentandel av pasienter som beskriver visuelle symptomer som redusert syn, tåkesyn og fluktuasjoner i forhold til DED
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Prosentandel av pasienter som beskriver visuelle symptomer som redusert syn, tåkesyn og svingninger i forhold til tørre øyesykdom (DED) vil bli gitt
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ5) 5-element
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
DEQ-5 består av fem spørsmål som vurderer følgende: hyppighet av rennende øyne, ubehag og tørrhet (skårer på en 0-4 skala) og sen dag ubehag og tørrhetsintensitet (skårer på en 0-5 skala).
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Prosentandel av DED-pasienter med matrise metalloproteinase-9 (MMP-9) nivåer
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Prosentandel av DED-pasienter med matrise metalloproteinase-9 (MMP-9) nivåer vil bli gitt.
Matrix metalloproteinase 9 er en inflammatorisk biomarkør som har vist seg å være forhøyet i tårene til DED-pasienter.
MMP-9-testing er et verdifullt diagnostisk verktøy for å identifisere tilstedeværelsen av okulær overflatebetennelse hos DED-pasienter.
MMP-9-nivåresultater klassifiseres som positive eller negative
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Oppbruddstid for tårefilm (TBUT)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Tårefilmbruddstid (TBUT) er en klinisk test som brukes til å vurdere den evaporative tørre øyesykdommen.
TBUT registreres som antall sekunder som går mellom siste blink og tilsynekomsten av det første tørre punktet i tårefilmen; en TBUT under 10 sekunder anses som unormal
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Schirmer tear test (STT) poengsum
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Schirmer tåretest måler maksimal tåresekresjonskapasitet ved å vurdere mengden tårer produsert på filterpapir på 5 minutter, med normal tåreproduksjon definert som over 10 mm
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Konjunktival og hornhinnefargingsscore
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Konjunktival- og hornhinnefargingsscore definert av National Eye Institutes graderingssystem som deler hornhinne- og konjunktivoverflatene for å måle fluoresceinopptak.
Hvert av de 5 områdene av hornhinnen er gradert 0 til 3, med grad 0 som spesifiserer at ingen farging er tilstede, for en total maksimal poengsum på 15
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
Alvorlighetsnivå for tørre øyne (DESL)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
Basert på enten symptomene eller tegnene som peker på alvorlighetsgraden til pasienten, kan DESL klassifiseres som mild, moderat eller alvorlig
|
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere etter årsak/type DED
Tidsramme: Grunnlinje
|
Årsak/type DED:
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere etter øyesykdommer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Øyesykdommer:
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere med komorbiditeter på tidspunktet for behandlingsstart med lifitegrast oftalmisk løsning
Tidsramme: Grunnlinje
|
DED-pasienter: Antall deltakere med komorbiditeter på tidspunktet for behandlingsstart med lifitegrast oftalmisk løsning vil bli gitt
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere ved andre DED-behandlinger mottatt før terapi (samtidig bruk) med lifitegrast oftalmisk løsning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andre DED-behandlinger:
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere ved DED-relaterte kirurgiske prosedyrer mottatt før lifitegrast oftalmisk løsning
Tidsramme: Grunnlinje
|
DED-relaterte kirurgiske prosedyrer mottatt før lifitegrast oftalmisk løsning:
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere med ikke-okulære medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
DED-pasienter: Antall deltakere med ikke-okulære medisiner vil bli gitt
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere ved bruk av kontaktlinser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av kontaktlinser (rapporter type kontaktlinser hvis tilgjengelig):
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall deltakere etter historie med okulær kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Historie om øyekirurgi:
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Andel av pasienter med DED-baseline-alvorlighet, symptomer og tegn før oppstart av medisinen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av pasienter med DED baseline alvorlighetsgrad, symptomer og tegn før starten av medisinen vil bli gitt
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Total skjermtid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total skjermtid (timer per dag).
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Antall pasienter som bærer maske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av maske (timer per dag).
|
Grunnlinje
|
|
DED-pasienter: Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Måned 6
|
DED-pasienter: Tid til behandlingsavbrudd vil bli gitt.
Behandlingsseponering er definert som tiden fra indeksdatoen (dato for initiering av lifitegrast oftalmisk oppløsning) til tidligste behandlingsavbrudd eller slutten av studieperioden.
|
Måned 6
|
|
DED-pasienter: Årsak til seponering
Tidsramme: måned 6
|
DED-pasienter: Årsak til seponering vil bli oppgitt hvis tilgjengelig
|
måned 6
|
|
DED-pasienter: Tid for tilleggsbehandling av lifitegrast oftalmisk løsning til Restasis
Tidsramme: måned 6
|
Tid til tilleggsbehandling av lifitegrast oftalmisk løsning til Restasis (cyclosporine oftalmisk emulsjon) og omvendt i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
måned 6
|
|
DED-pasienter: Prosentandel med behandlingsbytte fra lifitegrast oftalmisk løsning
Tidsramme: måned 6
|
Prosentandelen av DED-pasienter med behandling bytter fra lifitegrast oftalmisk løsning til andre DED-løsninger (f.eks. Restasis (ciklosporin), OTC kunstige tårer, aktuelle kortikosteroider, antibiotika, nutraceuticals) i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
måned 6
|
|
DED-pasienter: Andel av pasienter med tilleggsbehandling av lifitegrast oftalmisk løsning til Restasis
Tidsramme: måned 6
|
Prosentandel av DED-pasienter med tilleggsbehandling av lifitegrast oftalmisk løsning til Restasis (cyclosporine oftalmisk emulsjon) og omvendt i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
måned 6
|
|
DED-pasienter: Andel av pasienter i behandling med lifitegrast oftalmisk løsning pluss andre DED ikke-terapeutiske løsninger
Tidsramme: måned 6
|
Prosentandel av DED-pasienter i behandling med lifitegrast oftalmisk løsning pluss andre DED ikke-terapeutiske løsninger (f.eks. OTC kunstige tårer, aktuelle kortikosteroider, antibiotika, nutraceuticals) i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
måned 6
|
|
DED-pasienter: Andel av pasienter med forekomst av følgende DED-relaterte kirurgiske prosedyrer etter initiering av lifitegrast oftalmisk løsning
Tidsramme: måned 6
|
Prosentandel av DED-pasienter med forekomst av følgende DED-relaterte kirurgiske prosedyrer etter initiering av lifitegrast oftalmisk løsning i løpet av de første 6 månedene med observasjon:
|
måned 6
|
|
Antall DED-relaterte klinikkbesøk (offentlige eller private)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall DED-relaterte klinikkbesøk (offentlige eller private) i løpet av de 6 månedene med observasjon
|
6 måneder
|
|
Antall dager fravær fra jobb i løpet av 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Antall fraværsdager (fravær) i løpet av 6 måneders oppfølging. Dette vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ved baseline og etter 6 måneder. Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: spesifikt helseproblem (WPAI: SHP) er et spørreskjema med 6 elementer som vurderer arbeidsytelse og ytelse i daglige aktiviteter. WPAI skårer produktivitet ved å måle fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og svekkelse av daglige aktiviteter (dvs. arbeid). rundt i huset, handle, trene, barnepass, studere). WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, |
Utgangspunkt, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIF606A1AE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .