Examen de las características clínicas, los patrones de tratamiento, la eficacia en el mundo real y la utilización de los recursos de atención médica de los pacientes con enfermedad del ojo seco
29 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Examen de las características clínicas, los patrones de tratamiento, la eficacia en el mundo real y la utilización de los recursos sanitarios de los pacientes con ojo seco que reciben la solución oftálmica de lifitegrast en los Emiratos Árabes Unidos: una cohorte prospectiva
Se utilizará un diseño de estudio de cohorte prospectivo, no intervencional, observacional, no comparativo y longitudinal para abordar los objetivos de este estudio utilizando datos recopilados a través de un centro de atención médica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio identificará a los pacientes con EOS que recién iniciaron el tratamiento con la solución oftálmica de lifitegrast al comienzo del período de reclutamiento o después, que tendrá una duración de 1 año desde la primera visita del primer paciente (FPFV) (período índice).
Se establece un período de seguimiento mínimo de 6 meses (período post-índice) para cada paciente que realiza la última visita del paciente (LPLV) 6 meses después del cierre del período de reclutamiento o después del último paciente reclutado, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes con EOS recién iniciada que reciben la solución oftálmica de lifitegrast: pacientes diagnosticados con DED que no recibieron la solución oftálmica de lifitegrast durante los 6 meses anteriores a la fecha índice; que iniciaron la solución oftálmica de lifitegrast durante el período de reclutamiento activo. El paciente será la unidad de análisis. Esto es crítico en la inclusión/exclusión y el análisis del estudio.
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Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años en la fecha índice.
- Diagnóstico confirmado de EOS.
- Comenzó recientemente con la solución oftálmica de lifitegrast dentro del período de reclutamiento y no recibió la solución oftálmica de lifitegrast dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento.
- Recibió atención médica continua en el sitio de atención médica definida como al menos una visita clínica dentro de los 6 meses.
- Se tomó la decisión clínica de iniciar el tratamiento con la solución oftálmica de lifitegrast antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente acepta ser incluido después de firmar un consentimiento informado. Criterio de exclusión
1. Hipersensibilidad conocida a lifitegrast oa sus componentes. 2. Ojo seco secundario a cicatrización o destrucción de las células caliciformes conjuntivales. 3. Pacientes con herpes ocular activo o antecedentes u otra infección ocular en los últimos 30 días.
4. Cualquier contraindicación según la etiqueta. 5. Negativa a dar consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único de pacientes con DED
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el paciente recién iniciado con la medicación será seguido durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que logran una mejora del 30 % en la sequedad ocular desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejora del 30 % en la sequedad ocular desde el inicio en el mes 3 (utilizando la Puntuación de sequedad ocular - (EDS)).
El EDS se califica utilizando una escala analógica visual (VAS) medida en una escala de 0 (sin malestar) a 100 (malestar máximo).
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Línea de base, mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que describen sequedad ocular utilizando la puntuación EDS
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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La puntuación de sequedad ocular (EDS) se califica mediante una escala analógica visual (VAS) medida en una escala de 0 (sin malestar) a 100 (malestar máximo)
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Porcentaje de pacientes que describen escozor/escozor ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, picor, malestar ocular, fotofobia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Se proporcionará el porcentaje de pacientes que describen ardor/escozor ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, picazón, malestar ocular, fotofobia.
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Porcentaje de pacientes que describen síntomas visuales como visión reducida, visión borrosa y fluctuación en relación con la EOS
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Se proporcionará el porcentaje de pacientes que describen síntomas visuales como visión reducida, visión borrosa y fluctuación relativa a la enfermedad del ojo seco (DED).
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Cuestionario de ojo seco-5 (DEQ5) 5 ítems
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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El DEQ-5 consta de cinco preguntas que evalúan lo siguiente: frecuencia de ojos llorosos, incomodidad y sequedad (puntuado en una escala de 0 a 4) e intensidad de la incomodidad y sequedad al final del día (puntuado en una escala de 0 a 5).
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Porcentaje de pacientes con EOS con niveles de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Se proporcionará el porcentaje de pacientes con EOS con niveles de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9).
La metaloproteinasa 9 de matriz es un biomarcador inflamatorio que se ha demostrado que está elevado en las lágrimas de los pacientes con DED.
La prueba de MMP-9 es una valiosa herramienta de diagnóstico para identificar la presencia de inflamación de la superficie ocular en pacientes con EOS.
Los resultados del nivel de MMP-9 se clasifican como positivos o negativos
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad del ojo seco por evaporación.
El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición de la primera mancha seca en la película lagrimal; un TBUT de menos de 10 segundos se considera anormal
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Puntuación de la prueba lagrimal de Schirmer (STT)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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La prueba de lágrimas de Schirmer mide la capacidad máxima de secreción de lágrimas al evaluar la cantidad de lágrimas producidas en papel de filtro en 5 minutos, con una producción normal de lágrimas definida como más de 10 mm
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Puntuación de tinción conjuntival y corneal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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La puntuación de tinción conjuntival y corneal definida por el sistema de clasificación del Instituto Nacional del Ojo que divide las superficies corneal y conjuntival para medir la captación de fluoresceína.
Cada una de las 5 áreas de la córnea se califica de 0 a 3, y el grado 0 especifica que no hay tinción presente, para una puntuación máxima total de 15
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Nivel de gravedad del ojo seco (DESL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Según los síntomas o signos que apuntan a la gravedad del paciente, el DESL se puede clasificar como leve, moderado o grave.
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Día 0, Día 1, mes 3 y mes 6
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Pacientes con DED: Número de participantes por causa/tipo de DED
Periodo de tiempo: Base
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Causa/Tipo de DED:
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Base
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Pacientes con EOS: Número de participantes por enfermedades oculares
Periodo de tiempo: Base
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Enfermedades oculares:
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Base
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Pacientes con EOS: número de participantes con comorbilidades en el momento del inicio del tratamiento con la solución oftálmica de lifitegrast
Periodo de tiempo: Base
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Pacientes con DED: se proporcionará el número de participantes con comorbilidades en el momento del inicio del tratamiento con la solución oftálmica de lifitegrast
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Base
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Pacientes con DED: número de participantes con otros tratamientos para la DED recibidos antes de la terapia (uso concomitante) con la solución oftálmica de lifitegrast
Periodo de tiempo: Base
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Otros tratamientos de DED:
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Base
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Pacientes con DED: número de participantes por procedimientos quirúrgicos relacionados con la DED recibidos antes de la solución oftálmica de lifitegrast
Periodo de tiempo: Base
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Procedimientos quirúrgicos relacionados con DED recibidos antes de la solución oftálmica de lifitegrast:
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Base
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Pacientes con DED: número de participantes con medicamentos no oculares
Periodo de tiempo: Base
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Pacientes con DED: se proporcionará el número de participantes con medicamentos no oculares
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Base
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Pacientes con DED: número de participantes por uso de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Base
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Uso de lentes de contacto (indique el tipo de lentes de contacto si están disponibles):
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Base
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Pacientes con DED: número de participantes por antecedentes de cirugía ocular
Periodo de tiempo: Base
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Historia de la cirugía ocular:
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Base
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Pacientes con DED: Porcentaje de pacientes con gravedad inicial de DED, síntomas y signos antes del inicio de la medicación
Periodo de tiempo: Base
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Se proporcionará el porcentaje de pacientes con gravedad basal de DED, síntomas y signos antes del inicio de la medicación.
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Base
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Pacientes con DED: tiempo total frente a la pantalla
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo total de pantalla (horas por día).
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Base
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Pacientes con DED: número de pacientes que usan mascarilla
Periodo de tiempo: Base
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Uso de mascarilla (horas al día).
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Base
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Pacientes con DED: tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Pacientes con DED: se proporcionará el tiempo hasta la interrupción del tratamiento.
La interrupción del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha índice (fecha de inicio de la solución oftálmica de lifitegrast) hasta la interrupción del tratamiento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero.
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Mes 6
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Pacientes con DED: Motivo de la suspensión
Periodo de tiempo: mes 6
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Pacientes con DED: se proporcionará el motivo de la interrupción si está disponible
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mes 6
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Pacientes con DED: tiempo para la terapia adicional de solución oftálmica de lifitegrast para Restasis
Periodo de tiempo: mes 6
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Tiempo hasta la terapia adicional de solución oftálmica de lifitegrast a Restasis (emulsión oftálmica de ciclosporina) y viceversa durante los primeros 6 meses de tratamiento
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mes 6
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Pacientes con DED: porcentaje con cambio de tratamiento de la solución oftálmica de lifitegrast
Periodo de tiempo: mes 6
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Porcentaje de pacientes con DED con tratamiento que cambia de solución oftálmica de lifitegrast a otras soluciones de DED (p. ej., Restasis (ciclosporina), lágrimas artificiales de venta libre, corticosteroides tópicos, antibióticos, nutracéuticos) durante los primeros 6 meses de tratamiento
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mes 6
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Pacientes con DED: Porcentaje de pacientes con terapia adicional de solución oftálmica de lifitegrast a Restasis
Periodo de tiempo: mes 6
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Porcentaje de pacientes con EOS con terapia adicional de solución oftálmica de lifitegrast a Restasis (emulsión oftálmica de ciclosporina) y viceversa durante los primeros 6 meses de tratamiento
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mes 6
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Pacientes con DED: Porcentaje de pacientes en tratamiento con solución oftálmica de lifitegrast más otras soluciones no terapéuticas para DED
Periodo de tiempo: mes 6
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Porcentaje de pacientes con DED en tratamiento con solución oftálmica de lifitegrast más otras soluciones no terapéuticas de DED (p. ej., lágrimas artificiales de venta libre, corticosteroides tópicos, antibióticos, nutracéuticos) durante los primeros 6 meses de tratamiento
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mes 6
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Pacientes con DED: porcentaje de pacientes con ocurrencia de los siguientes procedimientos quirúrgicos relacionados con la DED después del inicio de la solución oftálmica de lifitegrast
Periodo de tiempo: mes 6
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Porcentaje de pacientes con DED con aparición de los siguientes procedimientos quirúrgicos relacionados con la DED después del inicio de la solución oftálmica de lifitegrast durante los primeros 6 meses de observación:
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mes 6
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Número de visitas clínicas relacionadas con DED (públicas o privadas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas clínicas relacionadas con DED (públicas o privadas) durante los 6 meses de observación
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6 meses
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Número de días de ausencia del trabajo durante los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Número de días de ausencia al trabajo (absentismo) durante los 6 meses de seguimiento. Esto se medirá mediante el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) al inicio y a los 6 meses. El Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el desempeño laboral y el desempeño de las actividades diarias. El WPAI califica la productividad midiendo el ausentismo (tiempo de trabajo perdido), el presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), la pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y el deterioro de las actividades diarias (es decir, el trabajo en la casa, ir de compras, hacer ejercicio, cuidar a los niños, estudiar). Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIF606A1AE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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