Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinických charakteristik, léčebných vzorců, efektivity v reálném světě a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s onemocněním suchého oka

29. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zkoumání klinických charakteristik, léčebných vzorců, efektivity v reálném světě a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s onemocněním suchého oka, kteří dostávají oční roztok Lifitegrast ve Spojených arabských emirátech: perspektivní kohorta

K dosažení cílů této studie bude použit prospektivní, neintervenční, observační, nekomparativní, longitudinální návrh kohortové studie s využitím dat shromážděných prostřednictvím zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie identifikuje pacienty s DED, kteří nově zahájili léčbu očním roztokem lifitegrast na začátku nebo po začátku období náboru, které bude trvat 1 rok od první návštěvy pacienta (FPFV) (indexové období). Minimální doba sledování 6 měsíců (období po indexu) je stanovena pro každého pacienta, který provedl poslední návštěvu pacienta (LPLV) 6 měsíců po uzavření období náboru nebo po posledním přijatém pacientovi, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nově zahájené pacienty s DED na očním roztoku lifitegrast: pacienty s diagnózou DED, kteří nedostávali oční roztok lifitegrast během 6 měsíců před datem indexu; která zahájila oční roztok lifitegrast během období aktivního náboru. Jednotkou analýzy bude pacient. To je kritické při zahrnutí/vyloučení a analýze studie.

.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 let k datu indexu.
  2. Potvrzená diagnóza DED.
  3. Nově začali užívat oční roztok lifitegrast v období náboru a nedostávali oční roztok lifitegrast během 6 měsíců před náborem.
  4. Byla jim poskytnuta nepřetržitá lékařská péče v místě zdravotní péče definovaná jako alespoň jedna klinická návštěva během 6 měsíců.
  5. Bylo učiněno klinické rozhodnutí zahájit léčbu očním roztokem lifitegrast před zařazením do studie.
  6. Pacient souhlasí se zařazením po podpisu informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení

1. Známá přecitlivělost na lifitegrast nebo jeho složky. 2. Suché oko sekundární k jizvení nebo destrukci spojivkových pohárkových buněk. 3. Pacienti s aktivní nebo anamnézou očního herpesu a nebo jiné oční infekce během posledních 30 dnů.

4. Jakékoli kontraindikace podle štítku. 5. Odmítnutí dát podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedno rameno pacientů s DED
  1. Věk ≥18 let k datu indexu.
  2. Potvrzená diagnóza DED.
  3. Nově začali s očním roztokem lifitegrast v období náboru a nedostávali oční roztok lifitegrast během 6 měsíců před náborem.
  4. Byla jim poskytnuta nepřetržitá lékařská péče v místě zdravotní péče definovaná jako alespoň jedna klinická návštěva během 6 měsíců.
Lék: lifitegrast
pacient, který nově začal užívat léky, bude sledován po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli 30% zlepšení suchosti očí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Procento pacientů, kteří dosáhli 30% zlepšení suchosti očí oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci (s použitím skóre suchosti očí -(EDS)). EDS se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) měřené na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí).
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů popisujících suchost očí pomocí skóre EDS
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Skóre suchosti očí (EDS) se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) měřené na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí).
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Procento pacientů popisujících pálení/píchání v očích, bolest oka, pocit cizího tělesa, svědění, oční diskomfort, fotofobii
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Bude poskytnuto procento pacientů popisujících pálení/píchání v očích, bolest oka, pocit cizího tělesa, svědění, nepříjemné pocity v očích, fotofobii
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Procento pacientů popisujících vizuální symptomy, jako je snížené vidění, rozmazané vidění a fluktuace vzhledem k DED
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Bude poskytnuto procento pacientů popisujících vizuální příznaky, jako je snížené vidění, rozmazané vidění a fluktuace ve vztahu k onemocnění suchého oka (DED).
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Dotazník pro suché oči-5 (DEQ5) 5-položkový
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
DEQ-5 se skládá z pěti otázek, které posuzují následující: četnost slzení očí, nepohodlí a suchost (hodnotí se na stupnici 0-4) a intenzita pozdního nepohodlí a suchosti (hodnotí se na stupnici 0-5).
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Procento pacientů s DED s hladinami matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9).
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Bude poskytnuto procento pacientů s DED s hladinami matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9). Matrix metaloproteináza 9 je zánětlivý biomarker, u kterého bylo prokázáno, že je zvýšený v slzách pacientů s DED. Testování MMP-9 je cenným diagnostickým nástrojem při identifikaci přítomnosti zánětu očního povrchu u pacientů s DED. Výsledky hladiny MMP-9 jsou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) je klinický test používaný k posouzení onemocnění suchého oka odpařováním. TBUT se zaznamenává jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu; TBUT pod 10 sekund je považováno za abnormální
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Skóre Schirmerova slzného testu (STT).
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Schirmerův test slz měří maximální kapacitu sekrece slz vyhodnocením množství slz vytvořených na filtračním papíru za 5 minut, přičemž normální produkce slz je definována jako více než 10 mm
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Skóre barvení spojivky a rohovky
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Skóre barvení spojivky a rohovky definované systémem hodnocení National Eye Institute, který rozděluje povrchy rohovky a spojivky pro měření absorpce fluoresceinu. Každá z 5 oblastí rohovky je hodnocena stupněm 0 až 3, přičemž stupeň 0 uvádí, že není přítomno žádné zabarvení, takže celkové maximální skóre je 15
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Úroveň závažnosti suchých očí (DESL)
Časové okno: Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Na základě příznaků nebo známek, které poukazují na závažnost pacienta, lze DESL klasifikovat jako mírnou, střední nebo těžkou
Den 0, den 1, měsíc 3 a měsíc 6
Pacienti s DED: Počet účastníků podle příčiny/typu DED
Časové okno: Základní linie

Příčina/typ DED:

  • Dysfunkce Meibomské žlázy
  • Onemocnění štěpu proti hostiteli
  • Primární Sjögrenův syndrom
  • Sekundární Sjögrenův syndrom
  • jiný
Základní linie
Pacienti s DED: Počet účastníků podle očních onemocnění
Časové okno: Základní linie

Oční onemocnění:

  • Amblyopie
  • Šedý zákal
  • Glaukom
  • Makulární degenerace
  • Předchozí poranění oka
  • Strabismus
  • Jiná oční onemocnění
Základní linie
Pacienti s DED: Počet účastníků s komorbiditami v době zahájení léčby očním roztokem lifitegrast
Časové okno: Základní linie
Pacienti s DED: Bude poskytnut počet účastníků s komorbiditami v době zahájení léčby očním roztokem lifitegrast
Základní linie
Pacienti s DED: Počet účastníků jiných léčebných postupů DED aplikovaných před terapií (současné použití) očním roztokem lifitegrast
Časové okno: Základní linie

Další DED ošetření:

  • Antibiotika (např. lokální, perorální)
  • Cequa (oční roztok cyklosporinu)
  • Cyklosporin
  • OTC umělé slzy
  • Nutraceutika (např. rybí tuk)
  • Restasis (cyklosporinová oftalmická emulze)
  • Lokální kortikosteroidy
  • Lokální cyklosporin
  • Lokální cyklosporin s perorálním tetracyklinem
  • Ostatní
Základní linie
Pacienti s DED: Počet účastníků podle chirurgických postupů souvisejících s DED, kteří byli přijati před očním roztokem lifitegrast
Časové okno: Základní linie

Chirurgické zákroky související s DED provedené před očním roztokem lifitegrast:

  • Punktální zátky
  • Léčba termální pulzací (např. intenzivní pulzní světlo (IPL), iLux™, Lipiflow®)
  • Další chirurgické zákroky související s DED
Základní linie
Pacienti s DED: Počet účastníků s jinými než očními léky
Časové okno: Základní linie
Pacienti s DED: Bude poskytnut počet účastníků s jinými než očními léky
Základní linie
Pacienti s DED: Počet účastníků podle použití kontaktních čoček
Časové okno: Základní linie

Použití kontaktních čoček (uveďte typ kontaktních čoček, pokud jsou k dispozici):

  • Denně
  • Jednorázové měkké
  • Prodloužené opotřebení
  • Sférický
  • Toric
  • jiný
Základní linie
Pacienti s DED: Počet účastníků podle anamnézy oční chirurgie
Časové okno: Základní linie

Historie oční chirurgie:

  • Operace šedého zákalu
  • Operace rohovky
  • Operace očních svalů
  • Operace glaukomu
  • Laserová operace očí
  • Okuloplastická chirurgie
  • Jiná oční chirurgie
Základní linie
Pacienti s DED: Procento pacientů se základní závažností, symptomy a příznaky DED před zahájením léčby
Časové okno: Základní linie
Bude poskytnuto procento pacientů se základní závažností, symptomy a příznaky DED před zahájením léčby
Základní linie
Pacienti s DED: Celkový čas na obrazovce
Časové okno: Základní linie
Celkový čas na obrazovce (hodiny za den).
Základní linie
Pacienti s DED: Počet pacientů s maskou
Časové okno: Základní linie
Nošení roušky (hodiny denně).
Základní linie
Pacienti s DED: Čas do přerušení léčby
Časové okno: 6. měsíc
Pacienti s DED: Bude poskytnut čas do přerušení léčby. Přerušení léčby je definováno jako čas od indexového data (datum zahájení podávání očního roztoku lifitegrast) do nejčasnějšího ukončení léčby nebo konce období studie.
6. měsíc
Pacienti s DED: Důvod přerušení
Časové okno: měsíc 6
Pacienti s DED: Důvod přerušení bude uveden, bude-li k dispozici
měsíc 6
Pacienti s DED: Čas do přídavné terapie očním roztokem lifitegrast k Restasis
Časové okno: měsíc 6
Doba do přídavné terapie očním roztokem lifitegrast k Restasis (cyklosporinová oční emulze) a naopak během prvních 6 měsíců léčby
měsíc 6
Pacienti s DED: Procento s léčebným přechodem z očního roztoku lifitegrast
Časové okno: měsíc 6
Procento pacientů s DED přechází z očního roztoku lifitegrast na jiné roztoky DED (např. Restasis (cyklosporin), OTC umělé slzy, topické kortikosteroidy, antibiotika, nutraceutika) během prvních 6 měsíců léčby
měsíc 6
Pacienti s DED: Procento pacientů s doplňkovou terapií očním roztokem lifitegrast k Restasis
Časové okno: měsíc 6
Procento pacientů s DED s doplňkovou terapií očním roztokem lifitegrast k Restasis (cyklosporinová oční emulze) a naopak během prvních 6 měsíců léčby
měsíc 6
Pacienti s DED: Procento pacientů léčených očním roztokem lifitegrast plus dalšími neterapeutickými roztoky DED
Časové okno: měsíc 6
Procento pacientů s DED léčených očním roztokem lifitegrast plus dalšími neterapeutickými roztoky DED (např. OTC umělé slzy, topické kortikosteroidy, antibiotika, nutraceutika) během prvních 6 měsíců léčby
měsíc 6
Pacienti s DED: Procento pacientů s výskytem následujících chirurgických zákroků souvisejících s DED po zahájení očního roztoku lifitegrast
Časové okno: měsíc 6

Procento pacientů s DED s výskytem následujících chirurgických zákroků souvisejících s DED po zahájení očního roztoku lifitegrastu během prvních 6 měsíců pozorování:

  • Přesné zátky
  • Léčba termální pulzací (IPL, iLux, Lipiflow)
  • Jiné chirurgické postupy související s DED (např. umístění amniové membrány)
měsíc 6
Počet návštěv kliniky souvisejících s DED (veřejných nebo soukromých)
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv kliniky souvisejících s DED (veřejných nebo soukromých) během 6 měsíců pozorování
6 měsíců
Počet dní nepřítomnosti v práci během 6měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Počet dnů nepřítomnosti v práci (absence) během 6měsíčního sledování. To bude měřeno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ve výchozím stavu a po 6 měsících.

The Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) je 6-položkový dotazník, který hodnotí pracovní výkon a výkon každodenních činností. WPAI hodnotí produktivitu měřením absencí (zmeškané pracovní doby), prezentací (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztrátou produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentací) a narušení každodenních činností (tj. kolem domu, nakupování, cvičení, hlídání dětí, studium). Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu,
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIF606A1AE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit