Examen des caractéristiques cliniques, des modèles de traitement, de l'efficacité dans le monde réel et de l'utilisation des ressources de soins de santé des patients atteints de sécheresse oculaire
29 août 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Examen des caractéristiques cliniques, des modèles de traitement, de l'efficacité dans le monde réel et de l'utilisation des ressources de soins de santé des patients atteints de sécheresse oculaire recevant une solution ophtalmique Lifitegrast aux Émirats arabes unis : une cohorte prospective
Une conception d'étude de cohorte prospective, non interventionnelle, observationnelle, non comparative et longitudinale sera utilisée pour atteindre les objectifs de cette étude en utilisant des données recueillies par le biais d'un système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude identifiera les patients atteints de DED qui ont récemment commencé un traitement avec la solution ophtalmique lifitegrast au début ou après le début de la période de recrutement, qui durera 1 an depuis la première visite du patient (FPFV) (période index).
Une période de suivi minimale de 6 mois (période post-index) est fixée pour chaque patient effectuant la dernière visite du dernier patient (LPLV) 6 mois après la clôture de la période de recrutement ou après le dernier patient recruté, selon la première éventualité.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude inclura des patients SSO nouvellement commencés sous solution ophtalmique lifitegrast : des patients diagnostiqués SSO qui n'ont pas reçu de solution ophtalmique lifitegrast au cours des 6 mois précédant la date index ; qui ont commencé la solution ophtalmique lifitegrast pendant la période de recrutement actif. Le patient sera l'unité d'analyse. Ceci est essentiel dans l'analyse de l'inclusion/exclusion et de l'étude.
.
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans à la date de l'indice.
- Diagnostic confirmé de SSO.
- Nouvellement commencé sur la solution ophtalmique de lifitegrast pendant la période de recrutement et ne recevant pas de solution ophtalmique de lifitegrast dans les 6 mois précédant le recrutement.
- Reçu des soins médicaux continus sur le site de soins définis comme au moins une visite clinique dans les 6 mois.
- Décision clinique prise d'initier un traitement avec la solution ophtalmique de lifitegrast avant l'inscription à l'étude.
- Le patient accepte d'être inclus après avoir signé un consentement éclairé. Critère d'exclusion
1. Hypersensibilité connue au lifitegrast ou à ses composants. 2. Sécheresse oculaire secondaire à la cicatrisation ou à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales. 3. Patients ayant un herpès oculaire actif ou ayant des antécédents d'herpès oculaire et/ou d'autre infection oculaire au cours des 30 derniers jours.
4. Toute contre-indication selon l'étiquette. 5. Refus de donner un consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras unique de patients SSO
|
le patient nouvellement commencé à prendre des médicaments sera suivi pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients atteignant une amélioration de 30 % de la sécheresse oculaire par rapport au départ
Délai: Baseline, mois 3
|
Pourcentage de patients atteignant une amélioration de 30 % de la sécheresse oculaire par rapport au départ au mois 3 (en utilisant le score de sécheresse oculaire - (EDS)).
L'EDS est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) mesurée sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 100 (inconfort maximal).
|
Baseline, mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients décrivant la sécheresse oculaire à l'aide du score EDS
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le score de sécheresse oculaire (EDS) est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) mesurée sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 100 (inconfort maximal)
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Pourcentage de patients décrivant des brûlures/picotements oculaires, des douleurs oculaires, une sensation de corps étranger, des démangeaisons, une gêne oculaire, une photophobie
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le pourcentage de patients décrivant des brûlures/piqûres oculaires, des douleurs oculaires, une sensation de corps étranger, des démangeaisons, une gêne oculaire, une photophobie sera fourni
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Pourcentage de patients décrivant des symptômes visuels tels qu'une vision réduite, une vision floue et des fluctuations par rapport au SSO
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le pourcentage de patients décrivant des symptômes visuels tels qu'une vision réduite, une vision floue et des fluctuations par rapport à la sécheresse oculaire (SSO) sera fourni
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Questionnaire sur la sécheresse oculaire-5 (DEQ5) 5 items
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le DEQ-5 se compose de cinq questions qui évaluent les éléments suivants : fréquence du larmoiement, de l'inconfort et de la sécheresse (notée sur une échelle de 0 à 4) et intensité de l'inconfort et de la sécheresse en fin de journée (notée sur une échelle de 0 à 5).
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Pourcentage de patients SSO avec des niveaux de métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9)
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le pourcentage de patients SSO présentant des taux de métalloprotéinase matricielle 9 (MMP-9) sera fourni.
La métalloprotéinase matricielle 9 est un biomarqueur inflammatoire qui s'est avéré être élevé dans les larmes des patients SSO.
Le test MMP-9 est un outil de diagnostic précieux pour identifier la présence d'une inflammation de la surface oculaire chez les patients SSO.
Les résultats de niveau MMP-9 sont classés comme positifs ou négatifs
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le temps de rupture du film lacrymal (TBUT) est un test clinique utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire évaporative.
Le TBUT est enregistré comme le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignement et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal ; un TBUT inférieur à 10 secondes est considéré comme anormal
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Score du test de déchirure de Schirmer (STT)
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le test de déchirure de Schirmer mesure la capacité maximale de sécrétion de larmes en évaluant la quantité de larmes produites sur du papier filtre en 5 minutes, la production de larmes normale étant définie comme supérieure à 10 mm
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Score de coloration conjonctivale et cornéenne
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Le score de coloration conjonctivale et cornéenne défini par le système de classement du National Eye Institute qui divise les surfaces cornéenne et conjonctivale pour mesurer l'absorption de fluorescéine.
Chacune des 5 zones de la cornée est notée de 0 à 3, la note 0 spécifiant qu'aucune coloration n'est présente, pour un score total maximum de 15
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Niveau de gravité de la sécheresse oculaire (DESL)
Délai: Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
Sur la base des symptômes ou des signes indiquant la gravité du patient, le DESL peut être classé comme léger, modéré ou sévère
|
Jour 0, Jour 1, mois 3 et mois 6
|
|
Patients SSO : Nombre de participants par cause/type de SSO
Délai: Ligne de base
|
Cause/Type de SSO :
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : Nombre de participants par maladies oculaires
Délai: Ligne de base
|
Maladies oculaires :
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : nombre de participants présentant des comorbidités au moment de l'initiation du traitement avec la solution ophtalmique de lifitegrast
Délai: Ligne de base
|
Patients SSO : le nombre de participants présentant des comorbidités au moment de l'initiation du traitement avec la solution ophtalmique lifitegrast sera fourni
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : nombre de participants à d'autres traitements SSO reçus avant le traitement (utilisation concomitante) avec la solution ophtalmique lifitegrast
Délai: Ligne de base
|
Autres traitements SSO :
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : nombre de participants par procédures chirurgicales liées au SSO reçues avant la solution ophtalmique lifitegrast
Délai: Ligne de base
|
Interventions chirurgicales liées au SSO reçues avant la solution ophtalmique lifitegrast :
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : nombre de participants avec des médicaments non oculaires
Délai: Ligne de base
|
Patients SSO : le nombre de participants avec des médicaments non oculaires sera fourni
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : Nombre de participants par utilisation de lentilles de contact
Délai: Ligne de base
|
Utilisation de lentilles de contact (indiquer le type de lentilles de contact si disponible) :
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : Nombre de participants par antécédent de chirurgie oculaire
Délai: Ligne de base
|
Antécédents de chirurgie oculaire :
|
Ligne de base
|
|
Patients atteints de SSO : pourcentage de patients présentant une gravité initiale du SSO, des symptômes et des signes avant le début du traitement
Délai: Ligne de base
|
Le pourcentage de patients présentant une gravité de base du SSO, des symptômes et des signes avant le début du traitement sera fourni
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : temps total passé devant un écran
Délai: Ligne de base
|
Temps d'écran total (heures par jour).
|
Ligne de base
|
|
Patients SSO : Nombre de patients portant un masque
Délai: Ligne de base
|
Port du masque (heures par jour).
|
Ligne de base
|
|
Patients atteints de SSO : délai avant l'arrêt du traitement
Délai: Mois 6
|
Patients atteints de SSO : le délai jusqu'à l'arrêt du traitement sera indiqué.
L'arrêt du traitement est défini comme le temps écoulé entre la date index (date d'initiation de la solution ophtalmique de lifitegrast) et la première date d'arrêt du traitement ou de fin de la période d'étude.
|
Mois 6
|
|
Patients atteints de SSO : raison de l'arrêt
Délai: mois 6
|
Patients SSO : la raison de l'arrêt sera fournie si disponible
|
mois 6
|
|
Patients SSO : il est temps d'ajouter le traitement de la solution ophtalmique lifitegrast à Restasis
Délai: mois 6
|
Temps nécessaire pour ajouter la solution ophtalmique de lifitegrast à Restasis (émulsion ophtalmique de cyclosporine) et vice versa pendant les 6 premiers mois de traitement
|
mois 6
|
|
Patients SSO : pourcentage de patients avec changement de traitement depuis la solution ophtalmique lifitegrast
Délai: mois 6
|
Pourcentage de patients SSO avec traitement passant de la solution ophtalmique lifitegrast à d'autres solutions SSO (par exemple, Restasis (cyclosporine), larmes artificielles en vente libre, corticostéroïdes topiques, antibiotiques, nutraceutiques) au cours des 6 premiers mois de traitement
|
mois 6
|
|
Patients SSO : pourcentage de patients recevant un traitement complémentaire de la solution ophtalmique lifitegrast à Restasis
Délai: mois 6
|
Pourcentage de patients atteints de SSO avec un traitement complémentaire de la solution ophtalmique de lifitegrast à Restasis (émulsion ophtalmique de cyclosporine) et vice versa au cours des 6 premiers mois de traitement
|
mois 6
|
|
Patients SSO : pourcentage de patients sous traitement avec la solution ophtalmique lifitegrast plus d'autres solutions non thérapeutiques SSO
Délai: mois 6
|
Pourcentage de patients SSO traités par la solution ophtalmique lifitegrast plus d'autres solutions non thérapeutiques SSO (par exemple, larmes artificielles en vente libre, corticostéroïdes topiques, antibiotiques, nutraceutiques) au cours des 6 premiers mois de traitement
|
mois 6
|
|
Patients atteints de SSO : pourcentage de patients présentant les interventions chirurgicales liées au SSO suivantes après le début de la solution ophtalmique lifitegrast
Délai: mois 6
|
Pourcentage de patients atteints de SSO ayant subi les interventions chirurgicales liées au SSO suivantes après l'initiation de la solution ophtalmique lifitegrast au cours des 6 premiers mois d'observation :
|
mois 6
|
|
Nombre de visites cliniques liées au SSO (publiques ou privées)
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites cliniques liées au SSO (public ou privé) au cours des 6 mois d'observation
|
6 mois
|
|
Nombre de jours d'absence du travail pendant le suivi de 6 mois
Délai: Baseline, mois 6
|
Nombre de jours d'absence du travail (absentéisme) pendant les 6 mois de suivi. Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) au départ et à 6 mois. Le Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) est un questionnaire en 6 points qui évalue la performance au travail et la performance dans les activités quotidiennes. Le WPAI évalue la productivité en mesurant l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), la perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et la dégradation des activités quotidiennes (c. autour de la maison, faire les courses, faire de l'exercice, s'occuper des enfants, étudier). Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, |
Baseline, mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIF606A1AE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .