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Examinando as características clínicas, padrões de tratamento, eficácia no mundo real e utilização de recursos de saúde de pacientes com doença do olho seco

29 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Examinando as características clínicas, padrões de tratamento, eficácia no mundo real e utilização de recursos de saúde de pacientes com doença de olho seco recebendo solução oftálmica Lifitegrast nos Emirados Árabes Unidos: uma coorte prospectiva

Um projeto de estudo de coorte longitudinal prospectivo, não intervencional, observacional, não comparativo será usado para abordar os objetivos deste estudo usando dados coletados por meio de um serviço de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo identificará pacientes com DED que iniciaram recentemente o tratamento com solução oftálmica lifitegrast no início ou após o início do período de recrutamento, que durará 1 ano desde a primeira visita do paciente (FPFV) (período de índice). Um período mínimo de acompanhamento de 6 meses (período pós-índice) é definido para cada paciente que faz a última visita do último paciente (LPLV) 6 meses após o encerramento do período de recrutamento ou após o último paciente recrutado, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com DED recém-iniciados em solução oftálmica de lifitegrast: pacientes com diagnóstico de DED que não receberam solução oftálmica de lifitegrast durante os 6 meses anteriores à data do índice; que iniciaram lifitegrast solução oftálmica durante o período de recrutamento ativo. O paciente será a unidade de análise. Isso é crítico na inclusão/exclusão e na análise do estudo.

.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥18 anos na data do índice.
  2. Diagnóstico confirmado de DED.
  3. Começou recentemente a tomar lifitegrast solução oftálmica no período de recrutamento e não recebeu lifitegrast solução oftálmica nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
  4. Recebeu cuidados médicos contínuos no local de saúde definido como pelo menos uma consulta clínica em 6 meses.
  5. Decisão clínica tomada para iniciar o tratamento com solução oftálmica lifitegrast antes da inclusão no estudo.
  6. O paciente concorda em ser incluído após assinar um consentimento informado. Critério de exclusão

1. Hipersensibilidade conhecida ao lifitegrast ou seus componentes. 2. Olho seco secundário a cicatrização ou destruição das células caliciformes da conjuntiva. 3. Pacientes com herpes ocular ativo ou histórico e ou outra infecção ocular nos últimos 30 dias.

4. Qualquer contra-indicação de acordo com o rótulo. 5. Recusa em dar consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único de pacientes com DED
  1. Idade ≥18 anos na data do índice.
  2. Diagnóstico confirmado de DED.
  3. Começou recentemente a tomar lifitegrast solução oftálmica no período de recrutamento e não recebeu lifitegrast solução oftálmica nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
  4. Recebeu cuidados médicos contínuos no local de saúde definido como pelo menos uma consulta clínica em 6 meses.
Medicamento: lifitegrast
paciente recém-iniciado na medicação será acompanhado por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram 30% de melhora na secura ocular em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3
Porcentagem de pacientes que atingiram 30% de melhora da secura ocular desde a linha de base no mês 3 (usando a pontuação de secura ocular -(EDS)). O EDS é classificado usando uma escala analógica visual (VAS) medida em uma escala de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto máximo).
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que descrevem secura ocular usando o escore EDS
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
O Eye Dryness Score (EDS) é classificado usando uma Escala Visual Analógica (VAS) medida em uma escala de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto máximo)
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Porcentagem de pacientes que descrevem queimação/picada ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, coceira, desconforto ocular, fotofobia
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Será fornecida a porcentagem de pacientes que descrevem queimação/picada ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, coceira, desconforto ocular, fotofobia
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Porcentagem de pacientes que descrevem sintomas visuais, como visão reduzida, visão turva e flutuação em relação ao DED
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Será fornecida a porcentagem de pacientes que descrevem sintomas visuais, como visão reduzida, visão turva e flutuação em relação à doença do olho seco (DED).
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Questionário de olho seco-5 (DEQ5) 5 itens
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
O DEQ-5 consiste em cinco questões que avaliam o seguinte: frequência de olhos lacrimejantes, desconforto e ressecamento (pontuados em uma escala de 0 a 4) e desconforto no final do dia e intensidade de ressecamento (pontuados em uma escala de 0 a 5).
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Porcentagem de pacientes com DED com níveis de matriz metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
A porcentagem de pacientes com DED com níveis de matriz metaloproteinase-9 (MMP-9) será fornecida. A metaloproteinase 9 da matriz é um biomarcador inflamatório que se mostrou elevado nas lágrimas de pacientes com DED. O teste de MMP-9 é uma valiosa ferramenta de diagnóstico na identificação da presença de inflamação da superfície ocular em pacientes com DED. Os resultados do nível MMP-9 são classificados como positivos ou negativos
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
O tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença do olho seco evaporativo. O TBUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal; um TBUT inferior a 10 segundos é considerado anormal
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Pontuação do teste lacrimal de Schirmer (STT)
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
O teste lacrimal de Schirmer mede a capacidade máxima de secreção lacrimal, avaliando a quantidade de lágrimas produzidas no papel de filtro em 5 minutos, com produção normal de lágrimas definida como superior a 10 mm
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Pontuação de coloração da conjuntiva e da córnea
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
A pontuação de coloração da conjuntiva e da córnea definida pelo sistema de classificação do National Eye Institute, que divide as superfícies da córnea e da conjuntiva para medir a absorção de fluoresceína. Cada uma das 5 áreas da córnea é classificada de 0 a 3, com o Grau 0 especificando que não há coloração, para uma pontuação máxima total de 15
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Nível de gravidade do olho seco (DESL)
Prazo: Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Com base nos sintomas ou sinais que apontam para a gravidade do paciente, o DESL pode ser classificado como leve, moderado ou grave
Dia 0, dia 1, mês 3 e mês 6
Pacientes com DED: Número de participantes por causa/tipo de DED
Prazo: Linha de base

Causa/Tipo de DED:

  • Disfunção da glândula meibomiana
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro
  • Síndrome de Sjögren primária
  • Síndrome de Sjögren Secundária
  • Outro
Linha de base
Pacientes com DED: número de participantes por doenças oculares
Prazo: Linha de base

Doenças oculares:

  • Ambliopia
  • Catarata
  • Glaucoma
  • Degeneração macular
  • Lesão ocular anterior
  • Estrabismo
  • Outras doenças oculares
Linha de base
Pacientes com DED: número de participantes com comorbidades no momento do início do tratamento com lifitegrast solução oftálmica
Prazo: Linha de base
Pacientes com DED: Será fornecido o número de participantes com comorbidades no momento do início do tratamento com solução oftálmica lifitegrast
Linha de base
Pacientes com DED: Número de participantes por outros tratamentos de DED recebidos antes da terapia (uso concomitante) com solução oftálmica lifitegrast
Prazo: Linha de base

Outros tratamentos DED:

  • Antibióticos (por exemplo, tópicos, orais)
  • Cequa (solução oftálmica de ciclosporina)
  • Ciclosporina
  • lágrimas artificiais OTC
  • Nutracêuticos (por exemplo, óleo de peixe)
  • Restasis (emulsão oftálmica de ciclosporina)
  • Corticosteróides tópicos
  • Ciclosporina tópica
  • Ciclosporina tópica com tetraciclina oral
  • Outros
Linha de base
Pacientes com DED: Número de participantes por procedimentos cirúrgicos relacionados com DED recebidos antes da solução oftálmica lifitegrast
Prazo: Linha de base

Procedimentos cirúrgicos relacionados com DED recebidos antes da solução oftálmica lifitegrast:

  • Plugues pontuais
  • Tratamento de pulsação térmica (por exemplo, luz intensa pulsada (IPL), iLux™, Lipiflow®)
  • Outros procedimentos cirúrgicos relacionados ao DED
Linha de base
Pacientes com DED: número de participantes com medicamentos não oculares
Prazo: Linha de base
Pacientes com DED: será fornecido o número de participantes com medicamentos não oculares
Linha de base
Pacientes com DED: Número de participantes por uso de lentes de contato
Prazo: Linha de base

Uso de lentes de contato (informe o tipo de lentes de contato, se disponível):

  • Diário
  • macio descartável
  • Desgaste prolongado
  • Esférico
  • Tórica
  • Outro
Linha de base
Pacientes com DED: número de participantes por história de cirurgia ocular
Prazo: Linha de base

História da cirurgia ocular:

  • Cirurgia de catarata
  • cirurgia da córnea
  • cirurgia do músculo ocular
  • cirurgia de glaucoma
  • cirurgia ocular a laser
  • cirurgia oculoplástica
  • Outra cirurgia ocular
Linha de base
Pacientes com DED: Porcentagem de pacientes com gravidade basal, sintomas e sinais de DED antes do início da medicação
Prazo: Linha de base
Será fornecida a porcentagem de pacientes com gravidade basal de DED, sintomas e sinais antes do início da medicação
Linha de base
Pacientes com DED: tempo total de tela
Prazo: Linha de base
Tempo total de tela (horas por dia).
Linha de base
Pacientes DED: Número de pacientes usando uma máscara
Prazo: Linha de base
Uso de máscara (horas por dia).
Linha de base
Pacientes com DED: Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Mês 6
Pacientes DED: O tempo para a descontinuação do tratamento será fornecido. A descontinuação do tratamento é definida como o tempo a partir da data índice (data de início da solução oftálmica lifitegrast) até a primeira descontinuação do tratamento ou final do período de estudo.
Mês 6
Pacientes com DED: Motivo da descontinuação
Prazo: mês 6
Pacientes com DED: o motivo da descontinuação será fornecido, se disponível
mês 6
Pacientes com DED: Tempo para terapia complementar de solução oftálmica lifitegrast para Restasis
Prazo: mês 6
Tempo para adicionar a terapia de solução oftálmica de lifitegrast a Restasis (emulsão oftálmica de ciclosporina) e vice-versa durante os primeiros 6 meses de tratamento
mês 6
Pacientes com DED: porcentagem com mudança de tratamento da solução oftálmica lifitegrast
Prazo: mês 6
Porcentagem de pacientes com DED com mudança de tratamento da solução oftálmica lifitegrast para outras soluções DED (por exemplo, Restasis (ciclosporina), lágrimas artificiais OTC, corticosteroides tópicos, antibióticos, nutracêuticos) durante os primeiros 6 meses de tratamento
mês 6
Pacientes com DED: Porcentagem de pacientes com terapia adjuvante de solução oftálmica lifitegrast para Restasis
Prazo: mês 6
Porcentagem de pacientes com DED com terapia adjuvante de solução oftálmica lifitegrast a Restasis (emulsão oftálmica de ciclosporina) e vice-versa durante os primeiros 6 meses de tratamento
mês 6
Doentes com DED: Percentagem de doentes em tratamento com solução oftálmica de lifitegrast mais outras soluções não terapêuticas de DED
Prazo: mês 6
Porcentagem de pacientes com DED em tratamento com solução oftálmica lifitegrast mais outras soluções não terapêuticas para DED (por exemplo, lágrimas artificiais OTC, corticosteroides tópicos, antibióticos, nutracêuticos) durante os primeiros 6 meses de tratamento
mês 6
Doentes com DED: Percentagem de doentes com ocorrência dos seguintes procedimentos cirúrgicos relacionados com DED após o início de lifitegrast solução oftálmica
Prazo: mês 6

Percentagem de doentes com DED com ocorrência dos seguintes procedimentos cirúrgicos relacionados com DED após o início da solução oftálmica de lifitegrast durante os primeiros 6 meses de observação:

  • plugues pontuais
  • Tratamento de pulsação térmica (IPL, iLux, Lipiflow)
  • Outros procedimentos cirúrgicos relacionados ao DED (por exemplo, colocação de membrana amniótica)
mês 6
Número de visitas clínicas relacionadas ao DED (públicas ou privadas)
Prazo: 6 meses
Número de consultas clínicas relacionadas ao DED (públicas ou privadas) durante os 6 meses de observação
6 meses
Número de dias ausentes do trabalho durante os 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, mês 6

Número de dias de ausência ao trabalho (absenteísmo) durante os 6 meses de acompanhamento. Isso será medido usando o questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) na linha de base e aos 6 meses.

O Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) é um questionário de 6 itens que avalia o desempenho no trabalho e o desempenho nas atividades diárias. O WPAI classifica a produtividade medindo o absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento das atividades diárias (ou seja, trabalho em casa, fazer compras, fazer exercícios, cuidar dos filhos, estudar). Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade,
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIF606A1AE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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