Onderzoek van de klinische kenmerken, behandelingspatronen, real-world effectiviteit en gebruik van gezondheidszorgmiddelen van patiënten met droge ogen
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Onderzoek naar de klinische kenmerken, behandelingspatronen, real-world effectiviteit en gebruik van gezondheidszorgmiddelen van patiënten met droge ogen die Lifitegrast oogheelkundige oplossing krijgen in de Verenigde Arabische Emiraten: een prospectief cohort
Een prospectieve, niet-interventionele, observationele, niet-vergelijkende, longitudinale cohortstudie-opzet zal worden gebruikt om de doelstellingen van deze studie te bereiken met behulp van gegevens die zijn verzameld via een gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal patiënten met DED identificeren die onlangs zijn gestart met een behandeling met lifitegrast oftalmische oplossing op of na het begin van de wervingsperiode, die 1 jaar zal duren sinds het eerste patiëntbezoek (FPFV) (indexperiode).
Er wordt een minimale follow-upperiode van 6 maanden (post-indexperiode) vastgesteld voor elke patiënt die het laatste patiëntbezoek (LPLV) aflegt, 6 maanden na het sluiten van de wervingsperiode of na de laatste geworven patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat nieuw gestarte DED-patiënten die lifitegrast oftalmische oplossing gebruiken: patiënten met de diagnose DED die geen lifitegrast oftalmische oplossing kregen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum; die de oogheelkundige oplossing van lifitegrast startte tijdens de actieve rekruteringsperiode. De patiënt zal de analyse-eenheid zijn. Dit is van cruciaal belang bij de insluiting/uitsluiting en de studieanalyse.
.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar op indexdatum.
- Bevestigde diagnose van DED.
- Onlangs gestart met lifitegrast oogheelkundige oplossing binnen de wervingsperiode en geen gebruik gemaakt van lifitegrast oogheelkundige oplossing binnen 6 maanden voorafgaand aan werving.
- Continue medische zorg ontvangen op de zorglocatie, gedefinieerd als ten minste één klinisch bezoek binnen 6 maanden.
- Klinische beslissing genomen om behandeling met lifitegrast oftalmische oplossing te starten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënt stemt ermee in om te worden opgenomen na ondertekening van een geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria
1. Bekende overgevoeligheid voor lifitegrast of zijn componenten. 2. Droge ogen secundair aan littekenvorming of vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen. 3. Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van oculaire herpes en/of andere oculaire infectie in de afgelopen 30 dagen.
4. Eventuele contra-indicaties volgens het etiket. 5. Weigering om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm van DED-patiënten
|
patiënt die pas met medicatie is begonnen, zal gedurende 6 maanden worden gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een verbetering van 30% van de droge ogen bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Percentage patiënten dat 30% verbetering van de droge ogen bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 3 (met behulp van de Eye Dryness Score -(EDS)).
De EDS wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) gemeten op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 100 (maximaal ongemak).
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat droge ogen beschrijft aan de hand van de EDS-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
Eye Dryness Score (EDS) wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) gemeten op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 100 (maximaal ongemak)
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Percentage patiënten dat brandend/prikkend oog, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam, jeuk, oogongemak, fotofobie beschrijft
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
Percentage patiënten dat brandend/prikkend oog, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam, jeuk, oogongemak, fotofobie beschrijft
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Percentage patiënten dat visuele symptomen beschrijft zoals verminderd zicht, wazig zicht en fluctuatie ten opzichte van DED
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
Percentage patiënten dat visuele symptomen beschrijft, zoals verminderd zicht, wazig zien en fluctuatie ten opzichte van droge-ogen-ziekte (DED), zal worden verstrekt
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Vragenlijst droge ogen-5 (DEQ5) 5-item
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
De DEQ-5 bestaat uit vijf vragen die het volgende beoordelen: frequentie van tranende ogen, ongemak en droge ogen (gescoord op een schaal van 0-4) en ongemak op de late dag en intensiteit van droge ogen (gescoord op een schaal van 0-5).
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Percentage DED-patiënten met matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) niveaus
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
Percentage DED-patiënten met matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) niveaus zullen worden verstrekt.
Matrix metalloproteïnase 9 is een inflammatoire biomarker waarvan is aangetoond dat deze verhoogd is in de tranen van DED-patiënten.
MMP-9-testen zijn een waardevol diagnostisch hulpmiddel bij het identificeren van de aanwezigheid van ontsteking van het oogoppervlak bij DED-patiënten.
Resultaten op MMP-9-niveau worden geclassificeerd als positief of negatief
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Opbreektijd traanfilm (TBUT)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
Traanfilmonderbrekingstijd (TBUT) is een klinische test die wordt gebruikt om de verdampingsdroge-ogenziekte te beoordelen.
De TBUT wordt geregistreerd als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm; een TBUT van minder dan 10 seconden wordt als abnormaal beschouwd
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Schirmer-scheurtest (STT) score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
De Schirmer-scheurtest meet de maximale traanafscheidingscapaciteit door de hoeveelheid tranen te beoordelen die in 5 minuten op filtreerpapier wordt geproduceerd, waarbij de normale traanproductie wordt gedefinieerd als meer dan 10 mm
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Conjunctivale en corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
De conjunctivale en corneale kleuringsscore gedefinieerd door het beoordelingssysteem van het National Eye Institute dat de corneale en conjunctivale oppervlakken verdeelt om de opname van fluoresceïne te meten.
Elk van de 5 gebieden van het hoornvlies krijgt een score van 0 tot 3, waarbij graad 0 aangeeft dat er geen kleuring aanwezig is, voor een totale maximale score van 15
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
Ernstgraad droge ogen (DESL)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
Op basis van de symptomen of tekenen die wijzen op de ernst van de patiënt, kan de DESL worden geclassificeerd als licht, matig of ernstig
|
Dag 0, Dag 1, maand 3 en maand 6
|
|
DED-patiënten: Aantal deelnemers naar oorzaak/type DED
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oorzaak/type DED:
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: Aantal deelnemers per oogziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oogziekten:
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: aantal deelnemers met comorbiditeit bij aanvang van de behandeling met lifitegrast oftalmische oplossing
Tijdsspanne: Basislijn
|
DED-patiënten: aantal deelnemers met comorbiditeit op het moment van aanvang van de behandeling met een oogheelkundige oplossing met lifitegrast zal worden verstrekt
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: Aantal deelnemers aan andere DED-behandelingen voorafgaand aan therapie (concomitant gebruik) met lifitegrast oftalmische oplossing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Andere DED-behandelingen:
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: aantal deelnemers aan DED-gerelateerde chirurgische ingrepen voorafgaand aan de oogheelkundige oplossing met lifitegrast
Tijdsspanne: Basislijn
|
DED-gerelateerde chirurgische ingrepen voorafgaand aan de oogheelkundige oplossing met lifitegrast:
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: aantal deelnemers met niet-oculaire medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
DED-patiënten: het aantal deelnemers met niet-oculaire medicatie wordt verstrekt
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: Aantal deelnemers door gebruik van contactlenzen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik van contactlenzen (meld type contactlenzen indien beschikbaar):
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: Aantal deelnemers naar voorgeschiedenis van oculaire chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geschiedenis van oogchirurgie:
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: Percentage patiënten met DED-baseline-ernst, symptomen en tekenen voorafgaand aan de start van de medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met DED baseline-ernst, symptomen en tekenen voorafgaand aan de start van de medicatie zullen worden verstrekt
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: totale schermtijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale schermtijd (uren per dag).
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: aantal patiënten dat een masker draagt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het dragen van een masker (uren per dag).
|
Basislijn
|
|
DED-patiënten: tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
|
DED-patiënten: er wordt tijd gegeven tot stopzetting van de behandeling.
Stopzetting van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (startdatum van de oogheelkundige oplossing met lifitegrast) tot de vroegste stopzetting van de behandeling of het einde van de onderzoeksperiode.
|
Maand 6
|
|
DED-patiënten: reden voor stopzetting
Tijdsspanne: maand 6
|
DED-patiënten: Reden voor stopzetting zal worden gegeven indien beschikbaar
|
maand 6
|
|
DED-patiënten: tijd om therapie van lifitegrast oftalmische oplossing toe te voegen aan Restasis
Tijdsspanne: maand 6
|
Tijd tot aanvullende therapie van lifitegrast oftalmische oplossing voor Restasis (cyclosporine oftalmische emulsie) en vice versa gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling
|
maand 6
|
|
DED-patiënten: Percentage met overstap van behandeling van lifitegrast oogheelkundige oplossing
Tijdsspanne: maand 6
|
Percentage DED-patiënten met behandeling schakelt over van lifitegrast-oogheelkundige oplossing naar andere DED-oplossingen (bijv. Restasis (cyclosporine), OTC-kunsttranen, lokale corticosteroïden, antibiotica, nutraceuticals) tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
maand 6
|
|
DED-patiënten: Percentage patiënten met aanvullende therapie van lifitegrast oftalmische oplossing voor Restasis
Tijdsspanne: maand 6
|
Percentage DED-patiënten met aanvullende therapie van lifitegrast oftalmische oplossing voor Restasis (cyclosporine oftalmische emulsie) en vice versa gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling
|
maand 6
|
|
DED-patiënten: Percentage patiënten in behandeling met lifitegrast oftalmische oplossing plus andere DED niet-therapeutische oplossingen
Tijdsspanne: maand 6
|
Percentage DED-patiënten in behandeling met lifitegrast oftalmische oplossing plus andere DED niet-therapeutische oplossingen (bijv. OTC-kunsttranen, lokale corticosteroïden, antibiotica, nutraceuticals) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling
|
maand 6
|
|
DED-patiënten: Percentage patiënten met het optreden van de volgende DED-gerelateerde chirurgische ingrepen na de start van de oogheelkundige oplossing met lifitegrast
Tijdsspanne: maand 6
|
Percentage DED-patiënten met optreden van de volgende DED-gerelateerde chirurgische ingrepen na aanvang van de oogheelkundige oplossing met lifitegrast gedurende de eerste 6 maanden van observatie:
|
maand 6
|
|
Aantal DED-gerelateerde kliniekbezoeken (openbaar of privé)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal DED-gerelateerde kliniekbezoeken (openbaar of privé) gedurende de 6 maanden van observatie
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen afwezig van het werk tijdens de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Aantal dagen afwezig van het werk (absenteïsme) tijdens de follow-up van 6 maanden. Dit wordt gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst bij baseline en na 6 maanden. De Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) is een vragenlijst met zes items die de werkprestaties en de dagelijkse activiteiten beoordeelt. De WPAI scoort productiviteit door het meten van absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en belemmering van dagelijkse activiteiten (d.w.z. in huis, boodschappen doen, sporten, kinderopvang, studeren). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, |
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIF606A1AE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .