Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausaaltoelastografian käyttäminen lisästeroideihin tuberkuloosiin lymfadeniittiin

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Ultraäänileikkausaaltoelastografian käyttö tuberkuloosin lymfadeniitin lisäkortikosteroidihoidossa: satunnaistettu kontrollikoe

  1. Kerää prospektiivisesti radiologiset tiedot tuberkuloosin lymfadeniitin alkuvaiheesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen.
  2. Tutkia prospektiivisesti kortikosteroidien etuja paradoksaalisen paranemisreaktion vähentämisessä tuberkuloosista lymfadeniittia sairastavilla potilailla leikkausaaltoelalastografian tulosten perusteella.
  3. Tutkia isännän immuniteetin potentiaalista biomarkkeria vasteena tuberkuloosille ja ennustaa paradoksaalisen paranemisreaktion kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi pysyi kymmenen yleisimmän kuolinsyyn joukossa maailmanlaajuisesti. Vuosittain todettiin yli 10 miljoonaa uutta diagnoosia ja jopa 1,2 miljoonaa tuberkuloosin aiheuttamaa kuolemaa. Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi määritellään infektioksi keuhkojen ulkopuolella. Tuberkuloottinen lymfadeniitti on yleisin keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin kohta, ja se muodostaa noin 30-50 % kaikista tapauksista. Ainutlaatuinen ilmentymä oireiden pahenemiseen, nimeltään paradoksaalinen paranemisreaktio (PUR), voi kehittyä hoidon aikana 20–50 %:lla potilaista, joilla on tuberkuloosilymfadeniitti. Yleisiä PUR-oireita ovat turvonnut lymfadeniitti, johon liittyy kipua tai repeämä ja mätä. Potilaat eivät ehkä saa hoitoa loppuun ja he voivat vaarantaa lääkeresistentin patogeenin kehittymisen. Rajoitetut tutkimukset tutkivat PUR:iin liittyviä riskitekijöitä. Aikaisemmassa tutkimuksessamme ultraäänileikkausaaltoelalastografia tarjoaa kvantifioituja arvoja objektiivisina parametreina PUR:n esiintymisen ennustamiseksi onnistuneesti. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kortikosteroidin vaikutusta lisähoitona PUR:n vähentämiseen potilailla, joilla on tuberkuloosilymfadeniitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu TB-lymfadeniitti.

  • TB-lymfadeniitin diagnoosin on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. mikrobiologiset todisteet (viljely- tai nukleiinihapon monistustesti)
    2. histologinen näyte, jossa kaseoiva granulomatoottinen tulehdus ja haponkestäviä basilleja kokeessa, tai kliininen vaste anti-TB-hoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden ikä on alle 18 vuotta
  • Histologiseen selvitykseen perustuva diagnoosi osoittautui ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-infektioksi
  • Mukana ollut TB-lymfadeniitti poistettiin kirurgisesti, ilman tarkkailtavaa kohdetta
  • Osallistuja, joka saa systeemistä (oraalista tai parenteraalista) steroidihoitoa.
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
  • Osallistuja ei halunnut osallistua kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisäkortikosteroidi ja tavallinen tuberkuloosilääke
Prednisolonin annostus ja kesto tutkimusprotokollan mukaan
Lääke: Prednisoloni
lisästeroidi tutkimusprotokollan mukaan
Lääke: tavallisia tuberkuloosilääkkeitä
tavallisia tuberkuloosilääkkeitä
Active Comparator: Normaali hoito tavallisella tuberkuloosilääkkeellä
tavallinen tuberkuloosin vastainen aine
Lääke: tavallisia tuberkuloosilääkkeitä
tavallisia tuberkuloosilääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paradoksaalisen parannusreaktion vähennysnopeus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
ennakoimattomien paradoksaalisten reaktioiden esiintyminen väheni
jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuberkuloosin uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
tuberkuloosiinfektion uusiutuminen
jopa 24 kuukautta
hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
tuberkuloosilääkkeen kokonaiskesto
jopa 9 kuukautta
haittatapahtumat kortikosteroidihoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
kortikosteroideihin liittyvien tai niihin liittyvien lääkkeiden sivuvaikutuksia
jopa 9 kuukautta
paradoksaalinen parantumisreaktionopeus matalan elastisuuden ryhmässä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
paradoksaalisen reaktion esiintyminen ei-steroideja käyttävässä ryhmässä
jopa 9 kuukautta
sairaala-ahdistusasteikko
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Ahdistuneisuuden tilan objektiivinen mittaus pisteytyksen avulla, joka vaihtelee välillä 0-21. Korkeamman arvon pisteet viittaavat vakavampaan ahdistukseen.
jopa 9 kuukautta
sairaala-masennusasteikko
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Objektiivinen masennuksen tilan mittaus pisteytyksen avulla, joka vaihtelee välillä 0-21. Korkeampi arvo viittaa vakavampaan masennukseen.
jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202301222MINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa