Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av skjærbølgeelastografi for tilleggssteroid på tuberkuløs lymfadenitt

17. mai 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Anvendelse av ultralydskjærbølgeelastografi på tilleggskortikosteroidterapi på tuberkuløs lymfadenitt: en randomisert kontrollforsøk

  1. Å prospektivt samle inn radiologiske data fra den innledende fasen til etterbehandlingsfasen av TB-lymfadenitt.
  2. Å prospektivt undersøke fordelene med kortikosteroid på reduksjon av paradoksal oppgraderingsreaksjon hos pasienter med tuberkuløs lymfadenitt basert på resultatene av skjærbølgeelastografi.
  3. For å undersøke den potensielle biomarkøren for vertsimmunitet som respons på tuberkulose og forutsi utviklingen av paradoksal oppgraderingsreaksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose forble en av de ti største dødsårsakene på verdensbasis. Det var mer enn 10 millioner nye diagnoser per år, og opptil 1,2 millioner dødsfall forårsaket av tuberkulose. Ekstrapulmonal tuberkulose er definert som infeksjon utenfor lungen. Tuberkuløs lymfadenitt er det vanligste stedet for ekstrapulmonal tuberkulose, og utgjør rundt 30-50 % av alle tilfeller. En unik manifestasjon med forverring av symptomene, kalt paradoksal oppgraderingsreaksjon (PUR), kan utvikles hos 20-50 % av pasientene med tuberkuløs lymfadenitt under behandlingen. Vanlige presentasjoner av PUR inkluderer hoven lymfadenitt med smerte eller ruptur med puss. Pasienter kan mislykkes i å fullføre behandlingen og sette utviklingen av medikamentresistent patogen i fare. Begrensede studier undersøkte risikofaktorene forbundet med PUR. I vår tidligere studie tilbyr ultralydskjærbølgeelastografi kvantifiserte verdier som objektive parametere for å forutsi forekomsten av PUR. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av kortikosteroid som en tilleggsterapi for å redusere PUR fra å skje hos pasienter med tuberkuløs lymfadenitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med TB lymfadenitt.

  • Diagnosen TB-lymfadenitt må kvalifisere ett av følgende kriterier:

    1. mikrobiologiske bevis (kultur- eller nukleinsyreamplifikasjonstest)
    2. histologisk prøve som viser caseating granulomatøs betennelse med syrefaste basiller på utstryk, eller klinisk respons på anti-TB-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alder < 18 år
  • Diagnoser basert på histologisk rapport viste seg å være mykobakteriell infeksjon uten tuberkulose
  • Den involverte TB-lymfadenitten ble fjernet kirurgisk, uten tilgjengelig mål som skulle overvåkes
  • Deltaker under systemisk (oral eller parenteral) steroidbehandling.
  • Deltaker med aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
  • Deltaker motvillig til å bli registrert i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjunkt kortikosteroid og standard anti-tuberkulosemiddel
Prednisolondosering og varighet per studieprotokoll
Legemiddel: Prednisolon
tilleggssteroid per studieprotokoll
Legemiddel: standard anti-tuberkulosemidler
standard anti-tuberkulosemidler
Aktiv komparator: Standard omsorg med standard anti-tuberkulosemiddel
standard anti-tuberkulosemiddel
Legemiddel: standard anti-tuberkulosemidler
standard anti-tuberkulosemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjonshastighet av paradoksal oppgraderingsreaksjon
Tidsramme: opptil 9 måneder
redusert forekomst av uforutsette paradoksale reaksjoner
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsrate for tuberkulose
Tidsramme: opptil 24 måneder
tilbakefall av tuberkuloseinfeksjon
opptil 24 måneder
behandlingsvarighet
Tidsramme: opptil 9 måneder
total varighet av anti-tuberkulosemedisin
opptil 9 måneder
bivirkninger under kortikosteroidbehandling
Tidsramme: opptil 9 måneder
eventuelle bivirkninger av legemidler relatert til eller assosiert med kortikosteroider
opptil 9 måneder
paradoksal oppgraderingsreaksjonshastighet i lavelastisitetsgruppe
Tidsramme: opptil 9 måneder
forekomsten av paradoksal reaksjon i ikke-steroide brukergruppe
opptil 9 måneder
sykehus-angst skala
Tidsramme: opptil 9 måneder
Den objektive måling av angststatus ved å skåre, fra 0-21. Score med høyere verdi antyder mer alvorlig angst.
opptil 9 måneder
sykehus-depresjonsskala
Tidsramme: opptil 9 måneder
Den objektive måling av depresjonsstatus ved å skåre, fra 0-21. Score med den høyeste verdien tyder på mer alvorlig depresjon.
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202301222MINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere