- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05861440
Shear Wave-elastografie toepassen voor adjunct-steroïden op tuberculeuze lymfadenitis
17 mei 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Toepassing van ultrasone afschuifgolfelastografie op de aanvullende corticosteroïdtherapie bij tuberculeuze lymfadenitis: een gerandomiseerde controleproef
- Prospectief de radiologische gegevens verzamelen van de beginfase tot de nabehandelingsfase van tbc-lymfadenitis.
- Om prospectief de voordelen van corticosteroïden te onderzoeken op het verminderen van paradoxale opwaarderingsreacties bij patiënten met tuberculeuze lymfadenitis op basis van de resultaten van shear wave elastography.
- Om de potentiële biomarker van gastheerimmuniteit als reactie op tuberculose te onderzoeken en de ontwikkeling van een paradoxale opwaarderingsreactie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose bleef wereldwijd een van de tien belangrijkste doodsoorzaken.
Er waren meer dan 10 miljoen nieuwe diagnoses per jaar en tot 1,2 miljoen sterfgevallen als gevolg van tuberculose.
Extrapulmonale tuberculose wordt gedefinieerd als infectie buiten de long.
Tuberculeuze lymfadenitis is de meest voorkomende plaats van extrapulmonale tuberculose en vertegenwoordigt ongeveer 30-50% van alle gevallen.
Bij 20-50% van de patiënten met tuberculeuze lymfadenitis kan zich tijdens de therapie een unieke manifestatie met verergering van de symptomen voordoen, de zogenaamde paradoxale opwaarderingsreactie (PUR).
Veel voorkomende presentaties van de PUR zijn gezwollen lymfadenitis met pijn of scheuren met pus.
Patiënten kunnen de behandeling niet afmaken en de ontwikkeling van een geneesmiddelresistente ziekteverwekker in gevaar brengen.
Beperkte studies onderzochten de risicofactoren die verband houden met de PUR.
In onze eerdere studie biedt ultrasone afschuifgolfelastografie gekwantificeerde waarden als de objectieve parameters om het optreden van PUR met succes te voorspellen.
In deze studie willen we het effect van corticosteroïden als aanvullende therapie onderzoeken om de PUR te verminderen bij patiënten met tuberculeuze lymfadenitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yen-Lin Chen
- Telefoonnummer: 0972651876
- E-mail: moich1@ntuh.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yen-Lin Chen
- Telefoonnummer: 0972651876
- E-mail: moich.chen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yen-lin Chen
- E-mail: moich1@ntuh.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met tbc-lymfadenitis.
De diagnose van tbc-lymfadenitis moet voldoen aan een van de volgende criteria:
- microbiologisch bewijs (kweek- of nucleïnezuuramplificatietest)
- histologiemonster met verkazende granulomateuze ontsteking met zuurvaste bacillen op uitstrijkje, of klinische respons op anti-tbc-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een leeftijd < 18 jaar
- Diagnoses op basis van histologisch rapport bleken een niet-tuberculose mycobacteriële infectie te zijn
- De betrokken tuberculose-lymfadenitis werd operatief verwijderd, zonder beschikbaar doelwit om te worden gecontroleerd
- Deelnemer onder systemische (orale of parenterale) therapie met steroïden.
- Deelnemer met een actieve infectie met het hepatitis B-virus
- Deelnemer aarzelt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjunct-corticosteroïde en standaard antituberculosemiddel
Dosering en duur van prednisolon per studieprotocol
|
adjunct-steroïde per studieprotocol
standaard antituberculosemiddelen
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling met standaard antituberculosemiddel
standaard antituberculosemiddel
|
standaard antituberculosemiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verminderingspercentage van paradoxale opwaarderingsreactie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
verminderd bij het optreden van onvoorspelbare paradoxale reacties
|
tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvalpercentage tuberculose
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
herhaling van tuberculose-infectie
|
tot 24 maanden
|
|
behandelingsduur
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
totale duur van het geneesmiddel tegen tuberculose
|
tot 9 maanden
|
|
bijwerkingen tijdens behandeling met corticosteroïden
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen die verband houden met of verband houden met corticosteroïden
|
tot 9 maanden
|
|
paradoxale opwaarderingsreactiesnelheid in groep met lage elasticiteit
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
het optreden van een paradoxale reactie in een groep die niet-steroïden gebruikt
|
tot 9 maanden
|
|
ziekenhuis-angst schaal
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De objectieve meting van de angststatus door middel van scoren, variërend van 0-21.
Score met de hogere waarde suggereert meer ernstige angst.
|
tot 9 maanden
|
|
ziekenhuis-depressie schaal
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De objectieve meting van de depressiestatus door middel van scores, variërend van 0-21.
Score met de hogere waarde suggereert een ernstigere depressie.
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen YL, Kuo YW, Wu HD, Wang JY, Wang HC. The application of ultrasound shear wave elastography in the prediction of paradoxical upgrading reaction in tuberculous lymphadenitis. a pilot study. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1696-1704. doi: 10.1016/j.jfma.2021.12.002. Epub 2021 Dec 23.
- Kuo YW, Chen YL, Wu HD, Chien YC, Huang CK, Wang HC. Application of transthoracic shear-wave ultrasound elastography in lung lesions. Eur Respir J. 2021 Mar 25;57(3):2002347. doi: 10.1183/13993003.02347-2020. Print 2021 Mar.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Lymfatische ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose, extrapulmonaal
- Tuberculose
- Lymfadenitis
- Tuberculose, Lymfeknoop
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antibacteriële middelen
- Prednisolon
- Antituberculeuze middelen
Andere studie-ID-nummers
- 202301222MINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .