Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shear Wave-elastografie toepassen voor adjunct-steroïden op tuberculeuze lymfadenitis

17 mei 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Toepassing van ultrasone afschuifgolfelastografie op de aanvullende corticosteroïdtherapie bij tuberculeuze lymfadenitis: een gerandomiseerde controleproef

  1. Prospectief de radiologische gegevens verzamelen van de beginfase tot de nabehandelingsfase van tbc-lymfadenitis.
  2. Om prospectief de voordelen van corticosteroïden te onderzoeken op het verminderen van paradoxale opwaarderingsreacties bij patiënten met tuberculeuze lymfadenitis op basis van de resultaten van shear wave elastography.
  3. Om de potentiële biomarker van gastheerimmuniteit als reactie op tuberculose te onderzoeken en de ontwikkeling van een paradoxale opwaarderingsreactie te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose bleef wereldwijd een van de tien belangrijkste doodsoorzaken. Er waren meer dan 10 miljoen nieuwe diagnoses per jaar en tot 1,2 miljoen sterfgevallen als gevolg van tuberculose. Extrapulmonale tuberculose wordt gedefinieerd als infectie buiten de long. Tuberculeuze lymfadenitis is de meest voorkomende plaats van extrapulmonale tuberculose en vertegenwoordigt ongeveer 30-50% van alle gevallen. Bij 20-50% van de patiënten met tuberculeuze lymfadenitis kan zich tijdens de therapie een unieke manifestatie met verergering van de symptomen voordoen, de zogenaamde paradoxale opwaarderingsreactie (PUR). Veel voorkomende presentaties van de PUR zijn gezwollen lymfadenitis met pijn of scheuren met pus. Patiënten kunnen de behandeling niet afmaken en de ontwikkeling van een geneesmiddelresistente ziekteverwekker in gevaar brengen. Beperkte studies onderzochten de risicofactoren die verband houden met de PUR. In onze eerdere studie biedt ultrasone afschuifgolfelastografie gekwantificeerde waarden als de objectieve parameters om het optreden van PUR met succes te voorspellen. In deze studie willen we het effect van corticosteroïden als aanvullende therapie onderzoeken om de PUR te verminderen bij patiënten met tuberculeuze lymfadenitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met tbc-lymfadenitis.
  • De diagnose van tbc-lymfadenitis moet voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. microbiologisch bewijs (kweek- of nucleïnezuuramplificatietest)
    2. histologiemonster met verkazende granulomateuze ontsteking met zuurvaste bacillen op uitstrijkje, of klinische respons op anti-tbc-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een leeftijd < 18 jaar
  • Diagnoses op basis van histologisch rapport bleken een niet-tuberculose mycobacteriële infectie te zijn
  • De betrokken tuberculose-lymfadenitis werd operatief verwijderd, zonder beschikbaar doelwit om te worden gecontroleerd
  • Deelnemer onder systemische (orale of parenterale) therapie met steroïden.
  • Deelnemer met een actieve infectie met het hepatitis B-virus
  • Deelnemer aarzelt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjunct-corticosteroïde en standaard antituberculosemiddel
Dosering en duur van prednisolon per studieprotocol
adjunct-steroïde per studieprotocol
standaard antituberculosemiddelen
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling met standaard antituberculosemiddel
standaard antituberculosemiddel
standaard antituberculosemiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verminderingspercentage van paradoxale opwaarderingsreactie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
verminderd bij het optreden van onvoorspelbare paradoxale reacties
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalpercentage tuberculose
Tijdsspanne: tot 24 maanden
herhaling van tuberculose-infectie
tot 24 maanden
behandelingsduur
Tijdsspanne: tot 9 maanden
totale duur van het geneesmiddel tegen tuberculose
tot 9 maanden
bijwerkingen tijdens behandeling met corticosteroïden
Tijdsspanne: tot 9 maanden
eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen die verband houden met of verband houden met corticosteroïden
tot 9 maanden
paradoxale opwaarderingsreactiesnelheid in groep met lage elasticiteit
Tijdsspanne: tot 9 maanden
het optreden van een paradoxale reactie in een groep die niet-steroïden gebruikt
tot 9 maanden
ziekenhuis-angst schaal
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De objectieve meting van de angststatus door middel van scoren, variërend van 0-21. Score met de hogere waarde suggereert meer ernstige angst.
tot 9 maanden
ziekenhuis-depressie schaal
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De objectieve meting van de depressiestatus door middel van scores, variërend van 0-21. Score met de hogere waarde suggereert een ernstigere depressie.
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren