- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861440
Anvendelse af Shear Wave Elastografi til Adjunct Steroid på Tuberkuløs Lymfadenitis
17. maj 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Anvendelse af ultralydsforskydningsbølgeelastografi på den supplerende kortikosteroidterapi på tuberkuløs lymfadenitis: et randomiseret kontrolforsøg
- At prospektivt indsamle de radiologiske data fra den indledende fase til efterbehandlingsfasen af TB lymfadenitis.
- At prospektivt undersøge fordelene ved kortikosteroid ved reduktion af paradoksal opgraderingsreaktion hos patienter med tuberkuløs lymfadenitis baseret på resultaterne af forskydningsbølgeelastografi.
- At undersøge den potentielle biomarkør for værtsimmunitet som reaktion på tuberkulose og forudsige udviklingen af paradoksal opgraderingsreaktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose forblev en af de ti største dødsårsager på verdensplan.
Der var mere end 10 millioner nye diagnoser om året og op til 1,2 millioner dødsfald forårsaget af tuberkulose.
Ekstrapulmonal tuberkulose er defineret som infektion uden for lungen.
Tuberkuløs lymfadenitis er det mest almindelige sted for ekstrapulmonal tuberkulose og udgør omkring 30-50 % af alle tilfælde.
En unik manifestation med forværring af symptomer, kaldet paradoksal opgraderingsreaktion (PUR), kan udvikle sig hos 20-50 % af patienter med tuberkuløs lymfadenitis under behandlingen.
Almindelige præsentationer af PUR omfatter hævet lymfadenitis med smerter eller brud med pus.
Patienter kan ikke fuldføre behandlingen og bringe udviklingen af lægemiddelresistent patogen i fare.
Begrænsede undersøgelser undersøgte risikofaktorerne forbundet med PUR.
I vores tidligere undersøgelse tilbyder ultralydsforskydningsbølgeelastografi kvantificerede værdier som de objektive parametre til succesfuldt at forudsige forekomsten af PUR.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af kortikosteroid som en supplerende terapi for at reducere PUR fra at ske hos patienter med tuberkuløs lymfadenitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Lin Chen
- Telefonnummer: 0972651876
- E-mail: moich1@ntuh.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yen-Lin Chen
- Telefonnummer: 0972651876
- E-mail: moich.chen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-lin Chen
- E-mail: moich1@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med TB lymfadenitis.
Diagnosen TB lymfadenitis skal kvalificere et af følgende kriterier:
- mikrobiologisk dokumentation (kultur- eller nukleinsyreamplifikationstest)
- histologisk prøve med caseating granulomatøs inflammation med syrefaste baciller på udstrygning eller klinisk respons på anti-TB-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med alder < 18 år
- Diagnoser baseret på histologisk rapport viste sig at være ikke-tuberkulose mycobakteriel infektion
- Den involverede TB-lymfadenitis blev fjernet kirurgisk uden tilgængeligt mål, der skulle overvåges
- Deltager under systemisk (oral eller parenteral) steroidbehandling.
- Deltager med aktiv hepatitis B-virusinfektion
- Deltager tøver med at blive tilmeldt forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Supplerende kortikosteroid og standard anti-tuberkulosemiddel
Prednisolon-dosering og varighed pr. undersøgelsesprotokol
|
supplerende steroid pr. undersøgelsesprotokol
standard midler mod tuberkulose
|
Aktiv komparator: Standard pleje med standard anti-tuberkulosemiddel
standard anti-tuberkulosemiddel
|
standard midler mod tuberkulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktionshastighed af paradoksal opgraderingsreaktion
Tidsramme: op til 9 måneder
|
faldet i forekomsten af uforudsete paradoksale reaktioner
|
op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheden af tilbagefald af tuberkulose
Tidsramme: op til 24 måneder
|
tilbagefald af tuberkuloseinfektion
|
op til 24 måneder
|
behandlings varighed
Tidsramme: op til 9 måneder
|
total varighed af anti-tuberkuloselægemidlet
|
op til 9 måneder
|
bivirkninger under kortikosteroidbehandling
Tidsramme: op til 9 måneder
|
eventuelle bivirkninger af lægemidler relateret til eller forbundet med kortikosteroid
|
op til 9 måneder
|
paradoksal opgraderingsreaktionshastighed i lav elasticitetsgruppe
Tidsramme: op til 9 måneder
|
forekomsten af paradoksal reaktion i ikke-steroide bruger gruppe
|
op til 9 måneder
|
hospitals-angst skala
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Den objektive måling af angststatus ved at score, spænder fra 0-21.
Score med den højere værdi tyder på mere alvorlig angst.
|
op til 9 måneder
|
hospital-depression skala
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Den objektive måling af depressionsstatus ved at score, spænder fra 0-21.
Score med den højere værdi tyder på mere alvorlig depression.
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen YL, Kuo YW, Wu HD, Wang JY, Wang HC. The application of ultrasound shear wave elastography in the prediction of paradoxical upgrading reaction in tuberculous lymphadenitis. a pilot study. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1696-1704. doi: 10.1016/j.jfma.2021.12.002. Epub 2021 Dec 23.
- Kuo YW, Chen YL, Wu HD, Chien YC, Huang CK, Wang HC. Application of transthoracic shear-wave ultrasound elastography in lung lesions. Eur Respir J. 2021 Mar 25;57(3):2002347. doi: 10.1183/13993003.02347-2020. Print 2021 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Tuberkulose
- Lymfadenitis
- Tuberkulose, lymfeknude
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Prednisolon
- Antituberkulære midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301222MINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkuløs lymfadenitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculous | Antituberkulære midler | Tuberkulose, Mulutidrug-resistent | Ekstremt lægemiddelresistent | Ekstensibelt lægemiddelresistent tuberkuloseForenede Stater, Mali
Kliniske forsøg med Prednisolon
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgi RheumaticaTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttet
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPost COVID-19 diffus lungesygdomIndien
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukendt
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetDepression | SkizofreniTyskland
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet