Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Shear Wave Elastografi til Adjunct Steroid på Tuberkuløs Lymfadenitis

17. maj 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Anvendelse af ultralydsforskydningsbølgeelastografi på den supplerende kortikosteroidterapi på tuberkuløs lymfadenitis: et randomiseret kontrolforsøg

  1. At prospektivt indsamle de radiologiske data fra den indledende fase til efterbehandlingsfasen af ​​TB lymfadenitis.
  2. At prospektivt undersøge fordelene ved kortikosteroid ved reduktion af paradoksal opgraderingsreaktion hos patienter med tuberkuløs lymfadenitis baseret på resultaterne af forskydningsbølgeelastografi.
  3. At undersøge den potentielle biomarkør for værtsimmunitet som reaktion på tuberkulose og forudsige udviklingen af ​​paradoksal opgraderingsreaktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose forblev en af ​​de ti største dødsårsager på verdensplan. Der var mere end 10 millioner nye diagnoser om året og op til 1,2 millioner dødsfald forårsaget af tuberkulose. Ekstrapulmonal tuberkulose er defineret som infektion uden for lungen. Tuberkuløs lymfadenitis er det mest almindelige sted for ekstrapulmonal tuberkulose og udgør omkring 30-50 % af alle tilfælde. En unik manifestation med forværring af symptomer, kaldet paradoksal opgraderingsreaktion (PUR), kan udvikle sig hos 20-50 % af patienter med tuberkuløs lymfadenitis under behandlingen. Almindelige præsentationer af PUR omfatter hævet lymfadenitis med smerter eller brud med pus. Patienter kan ikke fuldføre behandlingen og bringe udviklingen af ​​lægemiddelresistent patogen i fare. Begrænsede undersøgelser undersøgte risikofaktorerne forbundet med PUR. I vores tidligere undersøgelse tilbyder ultralydsforskydningsbølgeelastografi kvantificerede værdier som de objektive parametre til succesfuldt at forudsige forekomsten af ​​PUR. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​kortikosteroid som en supplerende terapi for at reducere PUR fra at ske hos patienter med tuberkuløs lymfadenitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med TB lymfadenitis.
  • Diagnosen TB lymfadenitis skal kvalificere et af følgende kriterier:

    1. mikrobiologisk dokumentation (kultur- eller nukleinsyreamplifikationstest)
    2. histologisk prøve med caseating granulomatøs inflammation med syrefaste baciller på udstrygning eller klinisk respons på anti-TB-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alder < 18 år
  • Diagnoser baseret på histologisk rapport viste sig at være ikke-tuberkulose mycobakteriel infektion
  • Den involverede TB-lymfadenitis blev fjernet kirurgisk uden tilgængeligt mål, der skulle overvåges
  • Deltager under systemisk (oral eller parenteral) steroidbehandling.
  • Deltager med aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Deltager tøver med at blive tilmeldt forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende kortikosteroid og standard anti-tuberkulosemiddel
Prednisolon-dosering og varighed pr. undersøgelsesprotokol
supplerende steroid pr. undersøgelsesprotokol
standard midler mod tuberkulose
Aktiv komparator: Standard pleje med standard anti-tuberkulosemiddel
standard anti-tuberkulosemiddel
standard midler mod tuberkulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionshastighed af paradoksal opgraderingsreaktion
Tidsramme: op til 9 måneder
faldet i forekomsten af ​​uforudsete paradoksale reaktioner
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​tilbagefald af tuberkulose
Tidsramme: op til 24 måneder
tilbagefald af tuberkuloseinfektion
op til 24 måneder
behandlings varighed
Tidsramme: op til 9 måneder
total varighed af anti-tuberkuloselægemidlet
op til 9 måneder
bivirkninger under kortikosteroidbehandling
Tidsramme: op til 9 måneder
eventuelle bivirkninger af lægemidler relateret til eller forbundet med kortikosteroid
op til 9 måneder
paradoksal opgraderingsreaktionshastighed i lav elasticitetsgruppe
Tidsramme: op til 9 måneder
forekomsten af ​​paradoksal reaktion i ikke-steroide bruger gruppe
op til 9 måneder
hospitals-angst skala
Tidsramme: op til 9 måneder
Den objektive måling af angststatus ved at score, spænder fra 0-21. Score med den højere værdi tyder på mere alvorlig angst.
op til 9 måneder
hospital-depression skala
Tidsramme: op til 9 måneder
Den objektive måling af depressionsstatus ved at score, spænder fra 0-21. Score med den højere værdi tyder på mere alvorlig depression.
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuløs lymfadenitis

Kliniske forsøg med Prednisolon

3
Abonner