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Application de l'élastographie par onde de cisaillement pour un stéroïde d'appoint sur la lymphadénite tuberculeuse

17 mai 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Application de l'élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores à la corticothérapie d'appoint sur la lymphadénite tuberculeuse : un essai contrôlé randomisé

  1. Collecter de manière prospective les données radiologiques de la phase initiale jusqu'à la phase post-traitement de la lymphadénite tuberculeuse.
  2. Étudier de manière prospective les avantages des corticostéroïdes sur la réduction de la réaction d'amélioration paradoxale chez les patients atteints de lymphadénite tuberculeuse sur la base des résultats de l'élastographie par ondes de cisaillement.
  3. Étudier le biomarqueur potentiel de l'immunité de l'hôte en réponse à la tuberculose et prédire le développement d'une réaction d'amélioration paradoxale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose reste l'une des dix principales causes de décès dans le monde. Il y avait plus de 10 millions de nouveaux diagnostics par an et jusqu'à 1,2 million de décès causés par la tuberculose. La tuberculose extra-pulmonaire est définie comme une infection à l'extérieur du poumon. La lymphadénite tuberculeuse est le site le plus courant de tuberculose extra-pulmonaire, constituant environ 30 à 50 % de tous les cas. Une manifestation unique avec aggravation des symptômes, appelée réaction d'amélioration paradoxale (PUR), peut se développer chez 20 à 50 % des patients atteints de lymphadénite tuberculeuse au cours du traitement. Les présentations courantes du PUR comprennent une lymphadénite enflée avec douleur ou une rupture avec du pus. Les patients peuvent ne pas terminer le traitement et compromettre le développement d'agents pathogènes résistants aux médicaments. Des études limitées ont porté sur les facteurs de risque associés au PUR. Dans notre étude précédente, l'élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores offre des valeurs quantifiées comme paramètres objectifs pour prédire avec succès l'apparition de PUR. Dans cette étude, nous visons à étudier l'effet des corticostéroïdes en tant que traitement d'appoint pour réduire le PUR chez les patients atteints de lymphadénite tuberculeuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont reçu un diagnostic de lymphadénite tuberculeuse.

  • Le diagnostic de lymphadénite tuberculeuse doit répondre à l'un des critères suivants :

    1. preuve microbiologique (test de culture ou d'amplification d'acide nucléique)
    2. spécimen histologique présentant une inflammation granulomateuse caséeuse avec des bacilles acido-résistants sur le frottis, ou une réponse clinique au traitement antituberculeux.

Critère d'exclusion:

  • Participants âgés de < 18 ans
  • Les diagnostics basés sur le rapport histologique se sont avérés être une infection mycobactérienne non tuberculeuse
  • La lymphadénite tuberculeuse impliquée a été enlevée chirurgicalement, sans cible disponible à surveiller
  • Participant sous corticothérapie systémique (orale ou parentérale).
  • Participant avec une infection active par le virus de l'hépatite B
  • Participant réticent à s'inscrire à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïde d'appoint et agent antituberculeux standard
Posologie et durée de la prednisolone selon le protocole d'étude
Médicament: Prednisolone
stéroïde d'appoint selon le protocole d'étude
Médicament: agents antituberculeux standards
agents antituberculeux standards
Comparateur actif: Norme de soins avec un agent antituberculeux standard
agent antituberculeux standard
Médicament: agents antituberculeux standards
agents antituberculeux standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réduction de la réaction d'amélioration paradoxale
Délai: jusqu'à 9 mois
diminution de la survenue de réactions paradoxales imprévues
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute de la tuberculose
Délai: jusqu'à 24 mois
récidive de l'infection tuberculeuse
jusqu'à 24 mois
durée du traitement
Délai: jusqu'à 9 mois
durée totale du médicament antituberculeux
jusqu'à 9 mois
événements indésirables au cours de la corticothérapie
Délai: jusqu'à 9 mois
tout effet secondaire de médicaments liés ou associés aux corticostéroïdes
jusqu'à 9 mois
taux de réaction d'amélioration paradoxale dans le groupe à faible élasticité
Délai: jusqu'à 9 mois
la survenue d'une réaction paradoxale dans le groupe d'utilisateurs non stéroïdiens
jusqu'à 9 mois
échelle d'anxiété hospitalière
Délai: jusqu'à 9 mois
La mesure objective de l'état d'anxiété par notation, allant de 0 à 21. Le score avec la valeur la plus élevée suggère une anxiété plus sévère.
jusqu'à 9 mois
échelle de dépression hospitalière
Délai: jusqu'à 9 mois
La mesure objective de l'état de la dépression par notation, allant de 0 à 21. Le score avec la valeur la plus élevée suggère une dépression plus sévère.
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202301222MINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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