Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av skjuvvågselastografi för adjungerad steroid på tuberkulös lymfadenit

17 maj 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Tillämpning av ultraljudsskjuvvågelastografi på tilläggsbehandling med kortikosteroider på tuberkulös lymfadenit: en randomiserad kontrollprövning

  1. Att prospektivt samla in radiologiska data från den inledande fasen till efterbehandlingsfasen av TB-lymfadenit.
  2. Att prospektivt undersöka fördelarna med kortikosteroider på minskning av paradoxal uppgraderingsreaktion hos patienter med tuberkulös lymfadenit baserat på resultaten av skjuvvågselastografi.
  3. Att undersöka den potentiella biomarkören för värdimmunitet som svar på tuberkulos och förutsäga utvecklingen av en paradoxal uppgraderingsreaktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos förblev en av de tio vanligaste dödsorsakerna i världen. Det fanns mer än 10 miljoner nya diagnoser per år och upp till 1,2 miljoner dödsfall orsakade av tuberkulos. Extrapulmonell tuberkulos definieras som infektion utanför lungan. Tuberkulös lymfadenit är den vanligaste platsen för extrapulmonell tuberkulos, och utgör cirka 30-50 % av alla fall. En unik manifestation med förvärrade symtom, kallad paradoxal uppgraderingsreaktion (PUR), kan utvecklas hos 20-50 % av patienterna med tuberkulös lymfadenit under behandlingen. Vanliga presentationer av PUR inkluderar svullen lymfadenit med smärta eller bristning med pus. Patienter kan misslyckas med att slutföra behandlingen och äventyra utvecklingen av läkemedelsresistent patogen. Begränsade studier undersökte riskfaktorerna förknippade med PUR. I vår tidigare studie erbjuder ultraljudsskjuvvågelastografi kvantifierade värden som objektiva parametrar för att framgångsrikt förutsäga förekomsten av PUR. I denna studie syftar vi till att undersöka effekten av kortikosteroid som tilläggsterapi för att minska PUR från att inträffa hos patienter med tuberkulös lymfadenit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserats med TB lymfadenit.

  • Diagnosen TB lymfadenit måste uppfylla något av följande kriterier:

    1. mikrobiologiska bevis (kultur- eller nukleinsyraamplifieringstest)
    2. histologiskt prov med kaseating granulomatös inflammation med syrafasta baciller på utstryk, eller kliniskt svar på anti-TB-terapi.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med ålder < 18 år
  • Diagnoser baserade på histologisk rapport visade sig vara icke-tuberkulos mykobakteriell infektion
  • Den inblandade TB-lymfadeniten avlägsnades kirurgiskt, utan tillgängligt mål som skulle övervakas
  • Deltagare under systemisk (oral eller parenteral) steroidbehandling.
  • Deltagare med aktiv hepatit B-virusinfektion
  • Deltagaren är ovillig att vara inskriven i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tilläggskortikosteroid och standardmedel mot tuberkulos
Prednisolondosering och varaktighet per studieprotokoll
Läkemedel: Prednisolon
tilläggssteroid enligt studieprotokoll
Läkemedel: vanliga medel mot tuberkulos
vanliga medel mot tuberkulos
Aktiv komparator: Standardvård med standardmedel mot tuberkulos
standardmedel mot tuberkulos
Läkemedel: vanliga medel mot tuberkulos
vanliga medel mot tuberkulos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskningshastighet av paradoxal uppgraderingsreaktion
Tidsram: upp till 9 månader
minskat i förekomsten av oförutsedd paradoxal reaktion
upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av återfall av tuberkulos
Tidsram: upp till 24 månader
återfall av tuberkulosinfektion
upp till 24 månader
behandlingslängd
Tidsram: upp till 9 månader
total varaktighet av antituberkulosläkemedlet
upp till 9 månader
biverkningar under kortikosteroidbehandling
Tidsram: upp till 9 månader
eventuella biverkningar av läkemedel relaterade till eller associerade med kortikosteroider
upp till 9 månader
paradoxal uppgraderingsreaktionshastighet i lågelasticitetsgrupp
Tidsram: upp till 9 månader
förekomsten av paradoxal reaktion i icke-steroida användande grupp
upp till 9 månader
sjukhus-ångestskala
Tidsram: upp till 9 månader
Den objektiva mätningen av ångeststatus genom poäng, från 0-21. Poäng med det högre värdet tyder på svårare ångest.
upp till 9 månader
sjukhus-depression skala
Tidsram: upp till 9 månader
Den objektiva mätningen av depressionsstatus genom poäng, från 0-21. Poäng med det högre värdet tyder på svårare depression.
upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202301222MINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera