結核性リンパ節炎に対する補助ステロイドのせん断波エラストグラフィーの適用
2023年5月17日 更新者:National Taiwan University Hospital
結核性リンパ節炎に対する副腎皮質ステロイド療法への超音波せん断波エラストグラフィーの応用:ランダム化対照試験
- 結核リンパ節炎の初期段階から治療後段階までの放射線データを前向きに収集すること。
- せん断波エラストグラフィーの結果に基づいて、結核性リンパ節炎患者における逆説的アップグレード反応の軽減に対するコルチコステロイドの利点を前向きに調査する。
- 結核に対する宿主免疫の潜在的なバイオマーカーを調査し、逆説的なアップグレード反応の発生を予測する。
調査の概要
詳細な説明
結核は依然として世界の主な死因のトップ 10 の 1 つです。
年間1,000万人以上が新たに結核と診断され、最大120万人が結核によって死亡しました。
肺外結核は、肺の外側の感染症として定義されます。
結核性リンパ節炎は肺外結核の最も一般的な部位であり、全症例の約 30 ~ 50% を占めます。
逆説的グレードアップ反応 (PUR) と呼ばれる、症状の悪化を伴う独特の症状が、治療中に結核性リンパ節炎患者の 20 ~ 50% で発生する可能性があります。
PUR の一般的な症状には、痛みを伴う腫れたリンパ節炎や膿による破裂が含まれます。
患者は治療を完了できず、薬剤耐性病原体の発生を危険にさらす可能性があります。
PUR に関連する危険因子を調査した研究は限られています。
私たちの以前の研究では、超音波せん断波エラストグラフィーは、PUR の発生を首尾よく予測するための客観的パラメータとして定量化された値を提供しました。
この研究では、結核性リンパ節炎患者における PUR の発生を軽減するための補助療法としてのコルチコステロイドの効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yen-Lin Chen
- 電話番号:0972651876
- メール:moich1@ntuh.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yen-Lin Chen
- 電話番号:0972651876
- メール:moich.chen@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Yen-lin Chen
- メール:moich1@ntuh.gov.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は結核リンパ節炎と診断されました。
結核リンパ節炎の診断は、以下の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 微生物学的証拠(培養または核酸増幅検査)
- 塗抹標本上の抗酸菌を伴う乾酪化肉芽腫性炎症、または抗結核療法に対する臨床反応を特徴とする組織学標本。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 組織学的報告に基づく診断は非結核性抗酸菌感染症であることが判明
- 関与した結核リンパ節炎は外科的に除去されたが、監視対象が存在しなかった
- 全身(経口または非経口)ステロイド療法を受けている参加者。
- 活動性B型肝炎ウイルス感染症の参加者
- 治験への登録に消極的な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:補助コルチコステロイドおよび標準抗結核薬
研究プロトコルごとのプレドニゾロンの投与量と期間
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研究プロトコルごとの補助ステロイド
標準的な抗結核薬
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アクティブコンパレータ:標準的な抗結核薬による標準治療
標準的な抗結核薬
|
標準的な抗結核薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆説的アップグレード反応の減少率
時間枠:9ヶ月まで
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予期せぬ逆説的反応の発生が減少する
|
9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核の再発率
時間枠:最長24ヶ月
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結核感染症の再発
|
最長24ヶ月
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治療期間
時間枠:9ヶ月まで
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抗結核薬の総投与期間
|
9ヶ月まで
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コルチコステロイド療法中の有害事象
時間枠:9ヶ月まで
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コルチコステロイドに関連する、またはコルチコステロイドに関連する薬物の副作用
|
9ヶ月まで
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低弾性群における逆説的な反応速度の向上
時間枠:9ヶ月まで
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非ステロイド使用群における逆説的反応の発生
|
9ヶ月まで
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入院不安スケール
時間枠:9ヶ月まで
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0 ~ 21 の範囲のスコアリングによる不安状態の客観的な測定。
値が高いスコアは、より深刻な不安を示唆します。
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9ヶ月まで
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病院のうつ病スケール
時間枠:9ヶ月まで
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0 ~ 21 の範囲のスコアによるうつ病の状態の客観的な測定。
値が高いスコアは、より重度のうつ病を示唆します。
|
9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yen-Lin Chen、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen YL, Kuo YW, Wu HD, Wang JY, Wang HC. The application of ultrasound shear wave elastography in the prediction of paradoxical upgrading reaction in tuberculous lymphadenitis. a pilot study. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1696-1704. doi: 10.1016/j.jfma.2021.12.002. Epub 2021 Dec 23.
- Kuo YW, Chen YL, Wu HD, Chien YC, Huang CK, Wang HC. Application of transthoracic shear-wave ultrasound elastography in lung lesions. Eur Respir J. 2021 Mar 25;57(3):2002347. doi: 10.1183/13993003.02347-2020. Print 2021 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202301222MINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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