Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение эластографии сдвиговой волны для дополнительного приема стероидов при туберкулезном лимфадените

17 мая 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Применение ультразвуковой эластографии сдвиговой волны в сочетании с кортикостероидной терапией при туберкулезном лимфадените: рандомизированное контрольное исследование

  1. Проспективно собрать рентгенологические данные от начальной фазы до постлечебной фазы туберкулезного лимфаденита.
  2. Проспективно изучить влияние кортикостероидов на уменьшение парадоксальной реакции повышения у больных туберкулезным лимфаденитом на основании результатов эластографии сдвиговой волной.
  3. Исследовать потенциальный биомаркер иммунитета хозяина в ответ на туберкулез и прогнозировать развитие парадоксальной апгрейдирующей реакции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез оставался одной из десяти ведущих причин смерти во всем мире. Ежегодно регистрировалось более 10 миллионов новых диагнозов и до 1,2 миллиона смертей от туберкулеза. Внелегочный туберкулез определяется как инфекция вне легких. Туберкулезный лимфаденит является наиболее частой локализацией внелегочного туберкулеза, составляя около 30-50% всех случаев. У 20-50% больных туберкулезным лимфаденитом во время терапии может развиться уникальное проявление с ухудшением симптомов, называемое парадоксальной реакцией повышения (ПУР). Общие проявления ПУР включают опухший лимфаденит с болью или разрыв с гноем. Пациенты могут не завершить лечение и поставить под угрозу развитие лекарственно-устойчивого возбудителя. В ограниченных исследованиях изучались факторы риска, связанные с ПУР. В нашем предыдущем исследовании ультразвуковая сдвиговолновая эластография предлагает количественные значения в качестве объективных параметров для успешного прогнозирования возникновения ПУР. В этом исследовании мы стремимся изучить влияние кортикостероидов в качестве дополнительной терапии для уменьшения ПУР у пациентов с туберкулезным лимфаденитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen-Lin Chen
  • Номер телефона: 0972651876
  • Электронная почта: moich1@ntuh.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yen-Lin Chen
  • Номер телефона: 0972651876
  • Электронная почта: moich.chen@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован туберкулезный лимфаденит.

  • Диагноз туберкулезного лимфаденита должен соответствовать любому из следующих критериев:

    1. микробиологические данные (тест культурального исследования или амплификации нуклеиновых кислот)
    2. гистологический образец, показывающий казеозное гранулематозное воспаление с кислотоустойчивыми бациллами в мазке или клинический ответ на противотуберкулезную терапию.

Критерий исключения:

  • Участники в возрасте < 18 лет
  • Диагноз, основанный на гистологическом отчете, оказался нетуберкулезной микобактериальной инфекцией.
  • Пораженный туберкулезный лимфаденит был удален хирургическим путем без наличия мишени для мониторинга.
  • Участник системной (пероральной или парентеральной) стероидной терапии.
  • Участник с активной инфекцией вируса гепатита В
  • Участник отказывается участвовать в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительный кортикостероид и стандартный противотуберкулезный препарат
Дозировка преднизолона и продолжительность в соответствии с протоколом исследования
Лекарство: Преднизолон
дополнительный стероид согласно протоколу исследования
Лекарство: стандартные противотуберкулезные препараты
стандартные противотуберкулезные препараты
Активный компаратор: Стандарт лечения стандартным противотуберкулезным средством
стандартное противотуберкулезное средство
Лекарство: стандартные противотуберкулезные препараты
стандартные противотуберкулезные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость снижения парадоксальной реакции обновления
Временное ограничение: до 9 месяцев
снижение частоты возникновения непрогнозируемых парадоксальных реакций
до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов туберкулеза
Временное ограничение: до 24 месяцев
рецидив туберкулезной инфекции
до 24 месяцев
продолжительность лечения
Временное ограничение: до 9 месяцев
общая продолжительность противотуберкулезного препарата
до 9 месяцев
нежелательные явления во время терапии кортикостероидами
Временное ограничение: до 9 месяцев
любые побочные эффекты лекарств, связанные или связанные с кортикостероидами
до 9 месяцев
парадоксальная скорость реакции повышения в группе с низкой эластичностью
Временное ограничение: до 9 месяцев
возникновение парадоксальной реакции в группе, использующей нестероиды
до 9 месяцев
больничная шкала беспокойства
Временное ограничение: до 9 месяцев
Объективное измерение состояния тревоги по шкале от 0 до 21. Оценка с более высоким значением предполагает более сильную тревогу.
до 9 месяцев
госпитальная шкала депрессии
Временное ограничение: до 9 месяцев
Объективное измерение статуса депрессии по шкале от 0 до 21. Оценка с более высоким значением предполагает более тяжелую депрессию.
до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202301222MINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться