- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861440
Aplicación de elastografía de onda cortante para esteroide adjunto en linfadenitis tuberculosa
17 de mayo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Aplicación de la elastografía de ondas de corte por ultrasonido en la terapia adjunta con corticosteroides en la linfadenitis tuberculosa: un ensayo de control aleatorizado
- Recoger prospectivamente los datos radiológicos desde la fase inicial hasta la fase postratamiento de la linfadenitis tuberculosa.
- Investigar prospectivamente los beneficios de los corticosteroides en la reducción de la reacción de mejora paradójica en pacientes con linfadenitis tuberculosa según los resultados de la elastografía de onda transversal.
- Investigar el biomarcador potencial de la inmunidad del huésped en respuesta a la tuberculosis y predecir el desarrollo de una reacción de mejora paradójica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis siguió siendo una de las diez principales causas de muerte en todo el mundo.
Hubo más de 10 millones de nuevos diagnósticos por año y hasta 1,2 millones de muertes causadas por tuberculosis.
La tuberculosis extrapulmonar se define como una infección fuera del pulmón.
La linfadenitis tuberculosa es el sitio más común de tuberculosis extrapulmonar y constituye alrededor del 30-50% de todos los casos.
Una manifestación única con empeoramiento de los síntomas, llamada reacción de mejora paradójica (PUR), puede desarrollarse en el 20-50% de los pacientes con linfadenitis tuberculosa durante la terapia.
Las presentaciones comunes de la PUR incluyen linfadenitis hinchada con dolor o ruptura con pus.
Los pacientes pueden no completar el tratamiento y poner en peligro el desarrollo de patógenos resistentes a los medicamentos.
Estudios limitados investigaron los factores de riesgo asociados con la PUR.
En nuestro estudio anterior, la elastografía de ondas de corte por ultrasonido ofrece valores cuantificados como parámetros objetivos para predecir con éxito la aparición de PUR.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de los corticosteroides como terapia adjunta para reducir la aparición de PUR en pacientes con linfadenitis tuberculosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yen-Lin Chen
- Número de teléfono: 0972651876
- Correo electrónico: moich1@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yen-Lin Chen
- Número de teléfono: 0972651876
- Correo electrónico: moich.chen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yen-lin Chen
- Correo electrónico: moich1@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados de linfadenitis tuberculosa.
El diagnóstico de linfadenitis tuberculosa debe calificar alguno de los siguientes criterios:
- evidencia microbiológica (cultivo o prueba de amplificación de ácido nucleico)
- muestra histológica que muestra inflamación granulomatosa caseificante con bacilos acidorresistentes en el frotis, o respuesta clínica a la terapia antituberculosa.
Criterio de exclusión:
- Participantes con edad < 18 años
- Los diagnósticos basados en el informe histológico resultaron ser una infección por micobacterias no tuberculosas.
- La linfadenitis tuberculosa involucrada fue extirpada quirúrgicamente, sin objetivo disponible para ser monitoreado
- Participante bajo terapia con esteroides sistémicos (orales o parenterales).
- Participante con infección activa por el virus de la hepatitis B
- Participante reacio a participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corticosteroide adyuvante y agente antituberculoso estándar
Dosis de prednisolona y duración por protocolo de estudio
|
esteroide adjunto por protocolo de estudio
agentes antituberculosos estándar
|
|
Comparador activo: Estándar de atención con agente antituberculoso estándar
agente antituberculoso estándar
|
agentes antituberculosos estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de reducción de la reacción de mejora paradójica
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
disminución en la ocurrencia de reacciones paradójicas imprevistas
|
hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recaída de la tuberculosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
recurrencia de la infección tuberculosa
|
hasta 24 meses
|
|
duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
duración total del fármaco antituberculoso
|
hasta 9 meses
|
|
eventos adversos durante la terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
cualquier efecto secundario de medicamentos relacionados o asociados con corticosteroides
|
hasta 9 meses
|
|
tasa de reacción de mejora paradójica en el grupo de baja elasticidad
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
la aparición de una reacción paradójica en el grupo que no usa esteroides
|
hasta 9 meses
|
|
escala de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
La medición objetiva del estado de ansiedad por puntuación, que van desde 0-21.
La puntuación con el valor más alto sugiere una ansiedad más severa.
|
hasta 9 meses
|
|
escala de depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
La medida objetiva del estado de depresión mediante la puntuación, que va de 0 a 21.
La puntuación con el valor más alto sugiere una depresión más severa.
|
hasta 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen YL, Kuo YW, Wu HD, Wang JY, Wang HC. The application of ultrasound shear wave elastography in the prediction of paradoxical upgrading reaction in tuberculous lymphadenitis. a pilot study. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1696-1704. doi: 10.1016/j.jfma.2021.12.002. Epub 2021 Dec 23.
- Kuo YW, Chen YL, Wu HD, Chien YC, Huang CK, Wang HC. Application of transthoracic shear-wave ultrasound elastography in lung lesions. Eur Respir J. 2021 Mar 25;57(3):2002347. doi: 10.1183/13993003.02347-2020. Print 2021 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis Extrapulmonar
- Tuberculosis
- Linfadenitis
- Tuberculosis, Nódulo Linfático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Prednisolona
- Agentes antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 202301222MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .