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Aplicación de elastografía de onda cortante para esteroide adjunto en linfadenitis tuberculosa

17 de mayo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Aplicación de la elastografía de ondas de corte por ultrasonido en la terapia adjunta con corticosteroides en la linfadenitis tuberculosa: un ensayo de control aleatorizado

  1. Recoger prospectivamente los datos radiológicos desde la fase inicial hasta la fase postratamiento de la linfadenitis tuberculosa.
  2. Investigar prospectivamente los beneficios de los corticosteroides en la reducción de la reacción de mejora paradójica en pacientes con linfadenitis tuberculosa según los resultados de la elastografía de onda transversal.
  3. Investigar el biomarcador potencial de la inmunidad del huésped en respuesta a la tuberculosis y predecir el desarrollo de una reacción de mejora paradójica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La tuberculosis siguió siendo una de las diez principales causas de muerte en todo el mundo. Hubo más de 10 millones de nuevos diagnósticos por año y hasta 1,2 millones de muertes causadas por tuberculosis. La tuberculosis extrapulmonar se define como una infección fuera del pulmón. La linfadenitis tuberculosa es el sitio más común de tuberculosis extrapulmonar y constituye alrededor del 30-50% de todos los casos. Una manifestación única con empeoramiento de los síntomas, llamada reacción de mejora paradójica (PUR), puede desarrollarse en el 20-50% de los pacientes con linfadenitis tuberculosa durante la terapia. Las presentaciones comunes de la PUR incluyen linfadenitis hinchada con dolor o ruptura con pus. Los pacientes pueden no completar el tratamiento y poner en peligro el desarrollo de patógenos resistentes a los medicamentos. Estudios limitados investigaron los factores de riesgo asociados con la PUR. En nuestro estudio anterior, la elastografía de ondas de corte por ultrasonido ofrece valores cuantificados como parámetros objetivos para predecir con éxito la aparición de PUR. En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de los corticosteroides como terapia adjunta para reducir la aparición de PUR en pacientes con linfadenitis tuberculosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen-Lin Chen
  • Número de teléfono: 0972651876
  • Correo electrónico: moich1@ntuh.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados de linfadenitis tuberculosa.
  • El diagnóstico de linfadenitis tuberculosa debe calificar alguno de los siguientes criterios:

    1. evidencia microbiológica (cultivo o prueba de amplificación de ácido nucleico)
    2. muestra histológica que muestra inflamación granulomatosa caseificante con bacilos acidorresistentes en el frotis, o respuesta clínica a la terapia antituberculosa.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con edad < 18 años
  • Los diagnósticos basados ​​​​en el informe histológico resultaron ser una infección por micobacterias no tuberculosas.
  • La linfadenitis tuberculosa involucrada fue extirpada quirúrgicamente, sin objetivo disponible para ser monitoreado
  • Participante bajo terapia con esteroides sistémicos (orales o parenterales).
  • Participante con infección activa por el virus de la hepatitis B
  • Participante reacio a participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corticosteroide adyuvante y agente antituberculoso estándar
Dosis de prednisolona y duración por protocolo de estudio
esteroide adjunto por protocolo de estudio
agentes antituberculosos estándar
Comparador activo: Estándar de atención con agente antituberculoso estándar
agente antituberculoso estándar
agentes antituberculosos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de reducción de la reacción de mejora paradójica
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
disminución en la ocurrencia de reacciones paradójicas imprevistas
hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recaída de la tuberculosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
recurrencia de la infección tuberculosa
hasta 24 meses
duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
duración total del fármaco antituberculoso
hasta 9 meses
eventos adversos durante la terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
cualquier efecto secundario de medicamentos relacionados o asociados con corticosteroides
hasta 9 meses
tasa de reacción de mejora paradójica en el grupo de baja elasticidad
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
la aparición de una reacción paradójica en el grupo que no usa esteroides
hasta 9 meses
escala de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
La medición objetiva del estado de ansiedad por puntuación, que van desde 0-21. La puntuación con el valor más alto sugiere una ansiedad más severa.
hasta 9 meses
escala de depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
La medida objetiva del estado de depresión mediante la puntuación, que va de 0 a 21. La puntuación con el valor más alto sugiere una depresión más severa.
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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