Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie elastografii fali ścinającej w sterydzie pomocniczym w gruźliczym zapaleniu węzłów chłonnych

17 maja 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zastosowanie elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej we wspomagającej terapii kortykosteroidami gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych: randomizowana próba kontrolna

  1. Prospektywne gromadzenie danych radiologicznych od fazy początkowej do fazy po leczeniu gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych.
  2. Prospektywne zbadanie korzyści kortykosteroidów w zmniejszaniu paradoksalnej reakcji ulepszania u pacjentów z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych na podstawie wyników elastografii fali ścinającej.
  3. Zbadanie potencjalnego biomarkera odporności gospodarza w odpowiedzi na gruźlicę i przewidywanie rozwoju paradoksalnej reakcji ulepszania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica pozostała jedną z dziesięciu głównych przyczyn zgonów na świecie. Było ponad 10 milionów nowych diagnoz rocznie i do 1,2 miliona zgonów spowodowanych gruźlicą. Gruźlica pozapłucna definiowana jest jako infekcja poza płucami. Gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych jest najczęstszą lokalizacją gruźlicy pozapłucnej, stanowiąc około 30-50% wszystkich przypadków. U 20-50% chorych na gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych w trakcie terapii może rozwinąć się unikalna manifestacja z nasileniem objawów, zwana paradoksalną reakcją ulepszającą (PUR). Typowe objawy PUR obejmują obrzęk węzłów chłonnych z bólem lub pęknięcie z ropą. Pacjenci mogą nie ukończyć leczenia i zagrozić rozwojowi lekoopornego patogenu. Ograniczone badania dotyczyły czynników ryzyka związanych z PUR. W naszym poprzednim badaniu elastografia ultradźwiękowej fali ścinającej oferuje wartości ilościowe jako obiektywne parametry do skutecznego przewidywania występowania PUR. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu kortykosteroidów jako terapii wspomagającej w celu zmniejszenia PUR u pacjentów z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych.

  • Rozpoznanie gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych musi spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. dowody mikrobiologiczne (posiew lub test amplifikacji kwasu nukleinowego)
    2. próbka histologiczna przedstawiająca serowaciejące ziarniniakowe zapalenie z prątkami kwasoodpornymi w rozmazie lub kliniczną odpowiedź na terapię przeciwgruźliczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy w wieku < 18 lat
  • Diagnozy na podstawie raportu histologicznego okazały się zakażeniem prątkami niegruźliczymi
  • Gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych usunięto chirurgicznie, bez dostępnego celu do monitorowania
  • Uczestnik ogólnoustrojowej (doustnej lub pozajelitowej) terapii sterydowej.
  • Uczestnik z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnik niechętny do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagający kortykosteroid i standardowy środek przeciwgruźliczy
Dawkowanie i czas trwania prednizolonu zgodnie z protokołem badania
Lek: Prednizolon
steryd pomocniczy zgodnie z protokołem badania
Lek: standardowe środki przeciwgruźlicze
standardowe środki przeciwgruźlicze
Aktywny komparator: Standard opieki ze standardowym środkiem przeciwgruźliczym
standardowy środek przeciwgruźliczy
Lek: standardowe środki przeciwgruźlicze
standardowe środki przeciwgruźlicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość redukcji paradoksalnej reakcji ulepszania
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
zmniejszyło się występowanie nieprzewidzianej reakcji paradoksalnej
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów gruźlicy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
nawrót zakażenia gruźlicą
do 24 miesięcy
czas trwania leczenia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
całkowity czas trwania leku przeciwgruźliczego
do 9 miesięcy
zdarzenia niepożądane podczas terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
wszelkie skutki uboczne leków związanych lub związanych z kortykosteroidami
do 9 miesięcy
paradoksalna szybkość reakcji ulepszania w grupie o niskiej elastyczności
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
występowanie reakcji paradoksalnej w grupie stosującej niesterydy
do 9 miesięcy
skala lęku szpitalnego
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Obiektywny pomiar stanu lęku za pomocą punktacji w zakresie od 0 do 21. Wynik z wyższą wartością sugeruje silniejsze nasilenie lęku.
do 9 miesięcy
szpitalna skala depresji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Obiektywny pomiar stanu depresji poprzez punktację w zakresie od 0-21. Wynik z wyższą wartością sugeruje cięższą depresję.
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301222MINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj