Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace elastografie smykové vlny pro doplňkový steroid u tuberkulózní lymfadenitidy

17. května 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Aplikace ultrazvukové elastografie smykové vlny na doplňkovou léčbu kortikosteroidy u tuberkulózní lymfadenitidy: randomizovaná kontrolní studie

  1. Prospektivně sbírat radiologická data od počáteční fáze až po fázi po léčbě TBC lymfadenitidy.
  2. Na základě výsledků elastografie smykové vlny prospektivně prozkoumat přínosy kortikosteroidů na snížení paradoxní upgradingové reakce u pacientů s tuberkulózní lymfadenitidou.
  3. Prozkoumat potenciální biomarker imunity hostitele v reakci na tuberkulózu a predikovat vývoj paradoxní reakce na zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza zůstala jednou z deseti hlavních příčin úmrtí na celém světě. Ročně se objevilo více než 10 milionů nových diagnóz a až 1,2 milionu úmrtí způsobených tuberkulózou. Extrapulmonální tuberkulóza je definována jako infekce mimo plíce. Tuberkulózní lymfadenitida je nejčastějším místem extrapulmonální tuberkulózy, tvoří asi 30–50 % všech případů. U 20–50 % pacientů s tuberkulózní lymfadenitidou se během terapie může vyvinout unikátní projev se zhoršením příznaků, tzv. paradoxní upgradingová reakce (PUR). Mezi běžné projevy PUR patří zduřelá lymfadenitida s bolestí nebo ruptura s hnisem. Pacienti mohou selhat při dokončení léčby a ohrozit vývoj patogenu rezistentního na léky. Omezené studie zkoumaly rizikové faktory spojené s PUR. V naší předchozí studii nabízí ultrazvuková elastografie smykových vln kvantifikované hodnoty jako objektivní parametry pro úspěšnou predikci výskytu PUR. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku kortikosteroidů jako doplňkové terapie ke snížení výskytu PUR u pacientů s tuberkulózní lymfadenitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou TB lymfadenitidy.

  • Diagnóza TBC lymfadenitidy musí splňovat některé z následujících kritérií:

    1. mikrobiologický důkaz (test kultury nebo amplifikace nukleové kyseliny)
    2. histologický vzorek s kaseujícím granulomatózním zánětem s acidorezistentními bacily na nátěru nebo klinickou odpovědí na anti-TB terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve věku < 18 let
  • Diagnóza založená na histologické zprávě se ukázala jako netuberkulózní mykobakteriální infekce
  • Postižená lymfadenitida TBC byla chirurgicky odstraněna bez dostupného cíle, který by bylo možné monitorovat
  • Účastník na systémové (perorální nebo parenterální) steroidní terapii.
  • Účastník s aktivní infekcí virem hepatitidy B
  • Účastník se zdráhá být zapsán do zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňkový kortikosteroid a standardní antituberkulotikum
Dávkování prednisolonu a trvání podle protokolu studie
Lék: Prednisolon
doplňkový steroid podle protokolu studie
Lék: standardní antituberkulotika
standardní antituberkulotika
Aktivní komparátor: Standardní péče se standardním antituberkulotikem
standardní antituberkulotikum
Lék: standardní antituberkulotika
standardní antituberkulotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra snížení paradoxní aktualizační reakce
Časové okno: až 9 měsíců
snížený výskyt nepředvídaných paradoxních reakcí
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra relapsů tuberkulózy
Časové okno: až 24 měsíců
recidivu tuberkulózní infekce
až 24 měsíců
trvání léčby
Časové okno: až 9 měsíců
celková doba trvání antituberkulotika
až 9 měsíců
nežádoucí účinky během léčby kortikosteroidy
Časové okno: až 9 měsíců
jakékoli vedlejší účinky léků souvisejících nebo spojených s kortikosteroidy
až 9 měsíců
paradoxní rychlost reakce upgradu ve skupině s nízkou elasticitou
Časové okno: až 9 měsíců
výskyt paradoxní reakce u skupiny užívající nesteroidy
až 9 měsíců
stupnice nemocniční úzkosti
Časové okno: až 9 měsíců
Objektivní měření stavu úzkosti pomocí skóre v rozmezí 0-21. Skóre s vyšší hodnotou naznačuje závažnější úzkost.
až 9 měsíců
nemocnice - stupnice deprese
Časové okno: až 9 měsíců
Objektivní měření stavu deprese pomocí skóre v rozmezí 0-21. Skóre s vyšší hodnotou naznačuje závažnější depresi.
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301222MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit