应用剪切波弹性成像辅助类固醇治疗结核性淋巴结炎
2023年5月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
超声剪切波弹性成像在结核性淋巴结炎辅助皮质类固醇治疗中的应用：一项随机对照试验
- 前瞻性收集结核淋巴结炎从初始阶段到治疗后阶段的放射学数据。
- 基于剪切波弹性成像的结果，前瞻性研究皮质类固醇对减少结核性淋巴结炎患者反常升级反应的益处。
- 研究宿主免疫对结核病反应的潜在生物标志物，并预测矛盾升级反应的发展。
研究概览
详细说明
结核病仍然是全球十大死因之一。
每年新增确诊病例超过1000万，死于结核病的人数高达120万。
肺外结核被定义为肺外的感染。
结核性淋巴结炎是肺外结核最常见的部位，约占所有病例的 30-50%。
在治疗期间，20-50% 的结核性淋巴结炎患者可能会出现症状恶化的独特表现，称为反常升级反应 (PUR)。
PUR 的常见表现包括肿胀的淋巴结炎伴疼痛或脓液破裂。
患者可能无法完成治疗并危及耐药病原体的发展。
有限的研究调查了与 PUR 相关的风险因素。
在我们之前的研究中，超声剪切波弹性成像提供量化值作为客观参数来成功预测 PUR 的发生。
在这项研究中，我们旨在研究皮质类固醇作为辅助疗法对减少结核性淋巴结炎患者 PUR 发生的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yen-Lin Chen
- 电话号码：0972651876
- 邮箱：moich1@ntuh.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名：Yen-Lin Chen
- 电话号码：0972651876
- 邮箱：moich.chen@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Yen-lin Chen
- 邮箱：moich1@ntuh.gov.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有结核性淋巴结炎的参与者。
结核淋巴结炎的诊断必须符合以下任何标准：
- 微生物学证据（培养或核酸扩增试验）
- 组织学标本以干酪样肉芽肿性炎症为特征，涂片上有抗酸杆菌，或抗结核治疗有临床反应。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的参与者
- 根据组织学报告诊断为非结核分枝杆菌感染
- 所涉及的结核淋巴结炎已通过手术切除，没有可用的监测目标
- 接受全身（口服或肠胃外）类固醇治疗的参与者。
- 患有活动性乙型肝炎病毒感染的参与者
- 参与者不愿参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辅助皮质类固醇和标准抗结核药
每个研究方案的泼尼松龙剂量和持续时间
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每个研究方案的辅助类固醇
标准抗结核药
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|
有源比较器：使用标准抗结核药物的护理标准
标准抗结核药
|
标准抗结核药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反常升级反应的还原率
大体时间：长达 9 个月
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减少意外反常反应的发生
|
长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺结核复发率
大体时间：长达 24 个月
|
结核感染复发
|
长达 24 个月
|
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治疗时间
大体时间：长达 9 个月
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抗结核药物总疗程
|
长达 9 个月
|
|
皮质类固醇治疗期间的不良事件
大体时间：长达 9 个月
|
与皮质类固醇相关或相关的药物的任何副作用
|
长达 9 个月
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|
低弹性组反常升级反应率
大体时间：长达 9 个月
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非类固醇使用组反常反应的发生
|
长达 9 个月
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|
医院焦虑量表
大体时间：长达 9 个月
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通过评分客观衡量焦虑状态，范围从0-21。
得分越高表明焦虑越严重。
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长达 9 个月
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医院抑郁量表
大体时间：长达 9 个月
|
通过评分客观衡量抑郁状态，范围从0-21。
具有较高值的分数表明更严重的抑郁症。
|
长达 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yen-Lin Chen、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen YL, Kuo YW, Wu HD, Wang JY, Wang HC. The application of ultrasound shear wave elastography in the prediction of paradoxical upgrading reaction in tuberculous lymphadenitis. a pilot study. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1696-1704. doi: 10.1016/j.jfma.2021.12.002. Epub 2021 Dec 23.
- Kuo YW, Chen YL, Wu HD, Chien YC, Huang CK, Wang HC. Application of transthoracic shear-wave ultrasound elastography in lung lesions. Eur Respir J. 2021 Mar 25;57(3):2002347. doi: 10.1183/13993003.02347-2020. Print 2021 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202301222MINA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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