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Aplicação de elastografia de onda de cisalhamento para esteroide adjuvante em linfadenite tuberculosa

17 de maio de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Aplicação da Elastografia Ultrassônica Shear Wave na Corticoterapia Adjunta na Linfadenite Tuberculosa: um Estudo de Controle Randomizado

  1. Coletar prospectivamente os dados radiológicos desde a fase inicial até a fase pós-tratamento da linfadenite tuberculosa.
  2. Investigar prospectivamente os benefícios do corticosteroide na redução da reação paradoxal de atualização em pacientes com linfadenite tuberculosa com base nos resultados da elastografia por ondas de cisalhamento.
  3. Investigar o potencial biomarcador da imunidade do hospedeiro em resposta à tuberculose e prever o desenvolvimento da reação paradoxal de atualização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose permaneceu como uma das dez principais causas de morte em todo o mundo. Foram mais de 10 milhões de novos diagnósticos por ano, e até 1,2 milhão de mortes por tuberculose. A tuberculose extrapulmonar é definida como uma infecção fora do pulmão. A linfadenite tuberculosa é o sítio mais comum de tuberculose extrapulmonar, constituindo cerca de 30-50% de todos os casos. Uma manifestação única com piora dos sintomas, denominada reação de atualização paradoxal (PUR), pode se desenvolver em 20-50% dos pacientes com linfadenite tuberculosa durante a terapia. As apresentações comuns do PUR incluem linfadenite inchada com dor ou ruptura com pus. Os pacientes podem não conseguir completar o tratamento e comprometer o desenvolvimento de patógenos resistentes aos medicamentos. Estudos limitados investigaram os fatores de risco associados ao PUR. Em nosso estudo anterior, a elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom oferece valores quantificados como parâmetros objetivos para prever com sucesso a ocorrência de PUR. Neste estudo, pretendemos investigar o efeito do corticosteróide como terapia adjuvante para reduzir a ocorrência de PUR em pacientes com linfadenite tuberculosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de linfadenite tuberculosa.

  • O diagnóstico de linfadenite tuberculosa deve qualificar qualquer um dos seguintes critérios:

    1. evidência microbiológica (cultura ou teste de amplificação de ácido nucleico)
    2. espécime histológico apresentando inflamação granulomatosa caseosa com bacilos ácido-resistentes no esfregaço ou resposta clínica à terapia anti-TB.

Critério de exclusão:

  • Participantes com idade < 18 anos
  • Diagnósticos baseados em laudos histológicos revelaram ser infecção micobacteriana não tuberculosa
  • A linfadenite tuberculosa envolvida foi removida cirurgicamente, sem alvo disponível para ser monitorado
  • Participante sob terapia com esteróides sistêmicos (oral ou parenteral).
  • Participante com infecção ativa pelo vírus da hepatite B
  • Participante relutante em se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticosteroide adjuvante e agente antituberculose padrão
Dosagem e duração da prednisolona por protocolo de estudo
Medicamento: Prednisolona
esteróide adjuvante por protocolo de estudo
Medicamento: agentes anti-tuberculose padrão
agentes anti-tuberculose padrão
Comparador Ativo: Padrão de tratamento com agente antituberculose padrão
agente anti-tuberculose padrão
Medicamento: agentes anti-tuberculose padrão
agentes anti-tuberculose padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de redução da reação de atualização paradoxal
Prazo: até 9 meses
diminuída na ocorrência de reação paradoxal imprevista
até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recaída de tuberculose
Prazo: até 24 meses
recorrência de infecção tuberculosa
até 24 meses
duração do tratamento
Prazo: até 9 meses
duração total do medicamento antituberculose
até 9 meses
eventos adversos durante a corticoterapia
Prazo: até 9 meses
quaisquer efeitos colaterais de medicamentos relacionados ou associados a corticosteróides
até 9 meses
taxa de reação de atualização paradoxal no grupo de baixa elasticidade
Prazo: até 9 meses
a ocorrência de reação paradoxal em grupos usuários de não esteroides
até 9 meses
escala de ansiedade hospitalar
Prazo: até 9 meses
A medição objetiva do estado de ansiedade por pontuação, variando de 0-21. A pontuação com o valor mais alto sugere ansiedade mais severa.
até 9 meses
escala de depressão hospitalar
Prazo: até 9 meses
A medição objetiva do estado de depressão por pontuação, variando de 0-21. A pontuação com o valor mais alto sugere depressão mais grave.
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202301222MINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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