- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05861440
Applicazione dell'elastografia a onde di taglio per l'aggiunta di steroidi alla linfoadenite tubercolare
17 maggio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Applicazione dell'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni sulla terapia aggiuntiva con corticosteroidi sulla linfoadenite tubercolare: uno studio di controllo randomizzato
- Raccogliere in modo prospettico i dati radiologici dalla fase iniziale fino alla fase post-trattamento della linfoadenite tubercolare.
- Indagare in modo prospettico i benefici del corticosteroide sulla riduzione della reazione di miglioramento paradosso nei pazienti con linfoadenite tubercolare sulla base dei risultati dell'elastografia dell'onda di taglio.
- Studiare il potenziale biomarcatore dell'immunità dell'ospite in risposta alla tubercolosi e prevedere lo sviluppo della reazione paradossale di potenziamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi è rimasta una delle dieci principali cause di morte in tutto il mondo.
Ci sono state più di 10 milioni di nuove diagnosi all'anno e fino a 1,2 milioni di morti causate dalla tubercolosi.
La tubercolosi extrapolmonare è definita come infezione al di fuori del polmone.
La linfoadenite tubercolare è la sede più comune di tubercolosi extrapolmonare, costituendo circa il 30-50% di tutti i casi.
Una manifestazione unica con peggioramento dei sintomi, chiamata reazione paradossale di potenziamento (PUR), può svilupparsi nel 20-50% dei pazienti con linfoadenite tubercolare durante la terapia.
Le presentazioni comuni del PUR includono linfoadenite gonfia con dolore o rottura con pus.
I pazienti potrebbero non riuscire a completare il trattamento e mettere a rischio lo sviluppo di agenti patogeni resistenti ai farmaci.
Studi limitati hanno esaminato i fattori di rischio associati al PUR.
Nel nostro studio precedente, l'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni offre valori quantificati come parametri oggettivi per prevedere con successo il verificarsi di PUR.
In questo studio, miriamo a studiare l'effetto del corticosteroide come terapia aggiuntiva per ridurre il PUR che si verifica nei pazienti con linfoadenite tubercolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yen-Lin Chen
- Numero di telefono: 0972651876
- Email: moich1@ntuh.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yen-Lin Chen
- Numero di telefono: 0972651876
- Email: moich.chen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yen-lin Chen
- Email: moich1@ntuh.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di linfoadenite tubercolare.
La diagnosi di linfoadenite tubercolare deve qualificare uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- prove microbiologiche (coltura o test di amplificazione degli acidi nucleici)
- campione istologico con infiammazione granulomatosa caseosa con bacilli acido-resistenti sullo striscio o risposta clinica alla terapia anti-TBC.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con età < 18 anni
- Le diagnosi basate sul rapporto istologico si sono rivelate essere un'infezione da micobatteri non tubercolare
- La linfoadenite tubercolare coinvolta è stata rimossa chirurgicamente, senza target disponibili da monitorare
- - Partecipante in terapia steroidea sistemica (orale o parenterale).
- Partecipante con infezione da virus dell'epatite B attiva
- Partecipante riluttante ad essere arruolato nella sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Corticosteroide aggiuntivo e agente antitubercolare standard
Dosaggio e durata del prednisolone per protocollo di studio
|
steroide aggiuntivo per protocollo di studio
agenti antitubercolari standard
|
Comparatore attivo: Standard di cura con agente antitubercolare standard
agente antitubercolare standard
|
agenti antitubercolari standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di riduzione della reazione di miglioramento paradossale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
diminuito in presenza di reazioni paradossali impreviste
|
fino a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di recidiva della tubercolosi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
recidiva dell'infezione da tubercolosi
|
fino a 24 mesi
|
durata del trattamento
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
durata totale del farmaco antitubercolare
|
fino a 9 mesi
|
eventi avversi durante la terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
qualsiasi effetto collaterale di farmaci correlati o associati a corticosteroidi
|
fino a 9 mesi
|
velocità di reazione di upgrading paradossale nel gruppo a bassa elasticità
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
il verificarsi di reazioni paradossali nel gruppo che utilizza non steroidi
|
fino a 9 mesi
|
scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
La misurazione oggettiva dello stato di ansia mediante punteggio, che va da 0 a 21.
Il punteggio con il valore più alto suggerisce un'ansia più grave.
|
fino a 9 mesi
|
scala ospedale-depressione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
La misurazione oggettiva dello stato di depressione mediante punteggio, che va da 0 a 21.
Il punteggio con il valore più alto suggerisce una depressione più grave.
|
fino a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen YL, Kuo YW, Wu HD, Wang JY, Wang HC. The application of ultrasound shear wave elastography in the prediction of paradoxical upgrading reaction in tuberculous lymphadenitis. a pilot study. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1696-1704. doi: 10.1016/j.jfma.2021.12.002. Epub 2021 Dec 23.
- Kuo YW, Chen YL, Wu HD, Chien YC, Huang CK, Wang HC. Application of transthoracic shear-wave ultrasound elastography in lung lesions. Eur Respir J. 2021 Mar 25;57(3):2002347. doi: 10.1183/13993003.02347-2020. Print 2021 Mar.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi, Extrapolmonare
- Tubercolosi
- Linfoadenite
- Tubercolosi, linfonodo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Prednisolone
- Agenti antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301222MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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