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Applicazione dell'elastografia a onde di taglio per l'aggiunta di steroidi alla linfoadenite tubercolare

17 maggio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Applicazione dell'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni sulla terapia aggiuntiva con corticosteroidi sulla linfoadenite tubercolare: uno studio di controllo randomizzato

  1. Raccogliere in modo prospettico i dati radiologici dalla fase iniziale fino alla fase post-trattamento della linfoadenite tubercolare.
  2. Indagare in modo prospettico i benefici del corticosteroide sulla riduzione della reazione di miglioramento paradosso nei pazienti con linfoadenite tubercolare sulla base dei risultati dell'elastografia dell'onda di taglio.
  3. Studiare il potenziale biomarcatore dell'immunità dell'ospite in risposta alla tubercolosi e prevedere lo sviluppo della reazione paradossale di potenziamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è rimasta una delle dieci principali cause di morte in tutto il mondo. Ci sono state più di 10 milioni di nuove diagnosi all'anno e fino a 1,2 milioni di morti causate dalla tubercolosi. La tubercolosi extrapolmonare è definita come infezione al di fuori del polmone. La linfoadenite tubercolare è la sede più comune di tubercolosi extrapolmonare, costituendo circa il 30-50% di tutti i casi. Una manifestazione unica con peggioramento dei sintomi, chiamata reazione paradossale di potenziamento (PUR), può svilupparsi nel 20-50% dei pazienti con linfoadenite tubercolare durante la terapia. Le presentazioni comuni del PUR includono linfoadenite gonfia con dolore o rottura con pus. I pazienti potrebbero non riuscire a completare il trattamento e mettere a rischio lo sviluppo di agenti patogeni resistenti ai farmaci. Studi limitati hanno esaminato i fattori di rischio associati al PUR. Nel nostro studio precedente, l'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni offre valori quantificati come parametri oggettivi per prevedere con successo il verificarsi di PUR. In questo studio, miriamo a studiare l'effetto del corticosteroide come terapia aggiuntiva per ridurre il PUR che si verifica nei pazienti con linfoadenite tubercolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di linfoadenite tubercolare.
  • La diagnosi di linfoadenite tubercolare deve qualificare uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. prove microbiologiche (coltura o test di amplificazione degli acidi nucleici)
    2. campione istologico con infiammazione granulomatosa caseosa con bacilli acido-resistenti sullo striscio o risposta clinica alla terapia anti-TBC.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con età < 18 anni
  • Le diagnosi basate sul rapporto istologico si sono rivelate essere un'infezione da micobatteri non tubercolare
  • La linfoadenite tubercolare coinvolta è stata rimossa chirurgicamente, senza target disponibili da monitorare
  • - Partecipante in terapia steroidea sistemica (orale o parenterale).
  • Partecipante con infezione da virus dell'epatite B attiva
  • Partecipante riluttante ad essere arruolato nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroide aggiuntivo e agente antitubercolare standard
Dosaggio e durata del prednisolone per protocollo di studio
steroide aggiuntivo per protocollo di studio
agenti antitubercolari standard
Comparatore attivo: Standard di cura con agente antitubercolare standard
agente antitubercolare standard
agenti antitubercolari standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riduzione della reazione di miglioramento paradossale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
diminuito in presenza di reazioni paradossali impreviste
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva della tubercolosi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
recidiva dell'infezione da tubercolosi
fino a 24 mesi
durata del trattamento
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
durata totale del farmaco antitubercolare
fino a 9 mesi
eventi avversi durante la terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
qualsiasi effetto collaterale di farmaci correlati o associati a corticosteroidi
fino a 9 mesi
velocità di reazione di upgrading paradossale nel gruppo a bassa elasticità
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
il verificarsi di reazioni paradossali nel gruppo che utilizza non steroidi
fino a 9 mesi
scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La misurazione oggettiva dello stato di ansia mediante punteggio, che va da 0 a 21. Il punteggio con il valore più alto suggerisce un'ansia più grave.
fino a 9 mesi
scala ospedale-depressione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La misurazione oggettiva dello stato di depressione mediante punteggio, che va da 0 a 21. Il punteggio con il valore più alto suggerisce una depressione più grave.
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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