- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861440
Anwendung der Scherwellenelastographie als Zusatzsteroid bei tuberkulöser Lymphadenitis
17. Mai 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Anwendung der Ultraschall-Scherwellenelastographie auf die zusätzliche Kortikosteroidtherapie bei tuberkulöser Lymphadenitis: eine randomisierte Kontrollstudie
- Prospektive Erfassung der radiologischen Daten von der Anfangsphase bis zur Nachbehandlungsphase der TB-Lymphadenitis.
- Prospektive Untersuchung des Nutzens von Kortikosteroiden bei der Reduzierung paradoxer Upgrading-Reaktionen bei Patienten mit tuberkulöser Lymphadenitis auf der Grundlage der Ergebnisse der Scherwellenelastographie.
- Untersuchung des potenziellen Biomarkers der Wirtsimmunität als Reaktion auf Tuberkulose und Vorhersage der Entwicklung einer paradoxen Verstärkungsreaktion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose blieb eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit.
Pro Jahr gab es mehr als 10 Millionen Neudiagnosen und bis zu 1,2 Millionen Todesfälle durch Tuberkulose.
Unter extrapulmonaler Tuberkulose versteht man eine Infektion außerhalb der Lunge.
Die tuberkulöse Lymphadenitis ist die häufigste Lokalisation extrapulmonaler Tuberkulose und macht etwa 30–50 % aller Fälle aus.
Während der Therapie kann sich bei 20–50 % der Patienten mit tuberkulöser Lymphadenitis eine einzigartige Manifestation mit Verschlechterung der Symptome entwickeln, die als paradoxe Upgrading-Reaktion (PUR) bezeichnet wird.
Zu den häufigen Erscheinungsformen des PUR zählen eine geschwollene Lymphadenitis mit Schmerzen oder ein Ruptur mit Eiter.
Es kann sein, dass Patienten die Behandlung nicht abschließen und die Entwicklung arzneimittelresistenter Krankheitserreger gefährdet ist.
Begrenzte Studien untersuchten die mit dem PUR verbundenen Risikofaktoren.
In unserer vorherigen Studie lieferte die Ultraschall-Scherwellenelastographie quantifizierte Werte als objektive Parameter für eine erfolgreiche Vorhersage des Auftretens von PUR.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung von Kortikosteroiden als Zusatztherapie zur Reduzierung des Auftretens von PUR bei Patienten mit tuberkulöser Lymphadenitis untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yen-Lin Chen
- Telefonnummer: 0972651876
- E-Mail: moich1@ntuh.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yen-Lin Chen
- Telefonnummer: 0972651876
- E-Mail: moich.chen@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Yen-lin Chen
- E-Mail: moich1@ntuh.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wurde eine TB-Lymphadenitis diagnostiziert.
Die Diagnose einer TB-Lymphadenitis muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Mikrobiologischer Nachweis (Kultur- oder Nukleinsäureamplifikationstest)
- Histologieprobe mit verkäsender granulomatöser Entzündung mit säurefesten Bazillen im Abstrich oder klinische Reaktion auf eine Anti-TB-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem Alter < 18 Jahre
- Die auf histologischen Befunden basierenden Diagnosen ergaben, dass es sich nicht um eine mykobakterielle Infektion mit Tuberkulose handelte
- Die betroffene TB-Lymphadenitis wurde chirurgisch entfernt, ohne dass ein Ziel zur Überwachung verfügbar war
- Teilnehmer unter systemischer (oraler oder parenteraler) Steroidtherapie.
- Teilnehmer mit aktiver Hepatitis-B-Virusinfektion
- Der Teilnehmer widerstrebt der Aufnahme in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zusätzliches Kortikosteroid und Standardmittel gegen Tuberkulose
Dosierung und Dauer von Prednisolon gemäß Studienprotokoll
|
zusätzliches Steroid gemäß Studienprotokoll
Standardmittel gegen Tuberkulose
|
|
Aktiver Komparator: Standardversorgung mit Standard-Anti-Tuberkulose-Mittel
Standardmittel gegen Tuberkulose
|
Standardmittel gegen Tuberkulose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsrate der paradoxen Aufwertungsreaktion
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Das Auftreten unvorhergesehener paradoxer Reaktionen verringerte sich
|
bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tuberkulose-Rückfallrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Wiederauftreten einer Tuberkulose-Infektion
|
bis zu 24 Monate
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Gesamtdauer des Anti-Tuberkulose-Medikaments
|
bis zu 9 Monate
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Nebenwirkungen während der Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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etwaige Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die mit Kortikosteroiden in Zusammenhang stehen oder damit in Zusammenhang stehen
|
bis zu 9 Monate
|
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paradoxe Steigerungsreaktionsrate in der Gruppe mit niedriger Elastizität
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
das Auftreten einer paradoxen Reaktion in der Gruppe, die keine Steroide verwendet
|
bis zu 9 Monate
|
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Skala für Krankenhausangst
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Die objektive Messung des Angststatus durch Bewertung im Bereich von 0 bis 21.
Der höhere Wert deutet auf eine stärkere Angst hin.
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bis zu 9 Monate
|
|
Krankenhaus-Depressionsskala
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Die objektive Messung des Depressionsstatus durch Bewertung im Bereich von 0 bis 21.
Der höhere Wert deutet auf eine schwerere Depression hin.
|
bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Lin Chen, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen YL, Kuo YW, Wu HD, Wang JY, Wang HC. The application of ultrasound shear wave elastography in the prediction of paradoxical upgrading reaction in tuberculous lymphadenitis. a pilot study. J Formos Med Assoc. 2022 Sep;121(9):1696-1704. doi: 10.1016/j.jfma.2021.12.002. Epub 2021 Dec 23.
- Kuo YW, Chen YL, Wu HD, Chien YC, Huang CK, Wang HC. Application of transthoracic shear-wave ultrasound elastography in lung lesions. Eur Respir J. 2021 Mar 25;57(3):2002347. doi: 10.1183/13993003.02347-2020. Print 2021 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose, extrapulmonal
- Tuberkulose
- Lymphadenitis
- Tuberkulose, Lymphknoten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Prednisolon
- Antituberkulöse Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301222MINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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