- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05861583
Lipoedema Tissue Transcriptomin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipoedeema on rasvan jakautumishäiriö, joka vaikuttaa enimmäkseen naisiin. Tälle krooniselle sairaudelle on ominaista kivulias rasvakudos, joka kerääntyy erityisesti raajoihin. Tämän taudin etiopatogeneesi on epävarma. On havaittu, että familiaalinen taipumus saattaa lisätä lipoedeeman kehittymisriskiä. Hormonaalisia vaihteluita murrosiän, raskauden tai ilmastokauden aikana käsitellään myös lipoedeeman päätekijänä. Molekyylisiä ja geneettisiä muutoksia tunnistetaan harvoin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa muutoksia rasvasolujen ilmentymiskuviossa, jotka aiheuttavat lipoedeemaa. Yksi mahdollisuus tämän taudin lääkittämiseksi on vähentää ihonalaista rasvakudosta rasvaimulla. Tämän kirurgisen toimenpiteen aikana käytetään tummuvaa liuosta verenvuodon ja kivun vähentämiseksi. Tämä tutkimus yrittää myös tunnistaa tummuvan liuoksen vaikutusta rasvakudokseen.
Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, jossa käytetään leikkauksella leikattua kudosta vertaamaan lipoedeemapotilaiden ihonalaisen kudoksen geeniekspressiomallia terveeseen ihonalaiseen kudokseen. Siksi tutkimukseen on otettu mukaan verrokkiryhmänä lievän, keskivaikean ja vaikean vaiheen lipoedeemapotilaat sekä terveet potilaat, joilla on lipohypertrofia. Osallistuminen oli vapaaehtoista. Mukaan otettiin vain täysi-ikäiset potilaat, jotka pystyivät antamaan suostumuksensa.
Tutkimusryhmän potilaille on ominaista tyypillinen, symmetrinen ja kivulias rasvan jakautuminen erityisesti raajoissa. Lipoödeemapotilaiden rasvaimulla suoritettavan kirurgisen hoidon tavoitteena on vähentää turvotuksen kehittymistä, jatkuvaa kipua ja hematooman muodostumista aiheuttavaa rasvakudosta. Kontrolliryhmän potilaat määritetään terveen ihonalaisen rasvakudoksen perusteella, joka on leikattu kirurgisesti kosmeettisten vaikutusten vuoksi. Siksi ihonalaista kudosta pienennettiin rasvaimulla standardoitujen leikkausmenetelmien mukaisesti. Toimenpiteen alussa otetaan pieni natiivi kudosnäyte ilman ylimääräistä invasiivista toimenpidettä. Kun adrenaliinia ja paikallispuudutusaineita sisältävä tummuva anestesialiuos on asennettu ihon alle, suoritetaan rasvaimu. Rasvaimu tehdään tehoavusteisella rasvaimutekniikalla. Ylimääräinen näyte rasvaimutetusta rasvakudoksesta, joka on käsitelty tummuvalla liuoksella, kerätään. Rasvakudoksen RNA-ilmentymiskuvio analysoidaan suorittamalla NGS-analyysi. Eri vaiheiden lipoedeeman RNA-ekspression muutokset normaaliin rasvakudokseen verrattuna havaitaan. Lisäksi leikkauksen sisällä käytetyn tummasoivan liuoksen vaikutus rasvasoluihin voidaan havaita vertaamalla alkuperäisiä ja käsiteltyjä kudosnäytteitä.
Tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä tietoa anamnestisista näkökohdista, oireista ja taudin kehittymiseen ja etenemiseen mahdollisesti johtavista tekijöistä. Nämä tiedot analysoidaan lipoedeeman riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Kisch, MD
- Puhelinnumero: 004945150040512
- Sähköposti: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- University of Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Kisch, MD
- Puhelinnumero: 004945150040512
- Sähköposti: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
Päätutkija:
- Tobias Kisch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lipohypertrofia: kudos terveiltä potilailta (n = 20): suostumuskykyiset naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on lipohypertrofia
- Lipoedeema lievä vaihe: kudos lipoedemapotilaista, joilla on lievä vaihe 1 (n = 20): suostumuskykyiset naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on lipoedema (vaihe 1)
- Keskivaikea lipoödeema: kudos lipoedemapotilaista, joilla on kohtalainen vaihe 2 (n=20): Suostumuskykyiset naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on lipoedema (vaihe 2)
- Lipoedeema vaikea vaihe: kudos lipoedeemapotilaista, joilla on vaikea vaihe 3 (n=20): Suostuva naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on lipoedema (vaihe 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdus kiinnostavalla alueella, HIV, hepatiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lipohypertrofia
Aktiivinen vertailukudos terveiltä potilailta, joilla on lipohypertrofia,
|
Kosmeettisen rasvaimun aikana kerätty rasvakudosnäyte
|
|
Lipoedeema lievä vaihe
Kokeellinen kudos lipoedeemapotilailta, joilla on lievä vaihe (vaihe 1)
|
lipoedeeman kudosnäyte (vaihe 1) otettu lääketieteellisen rasvaimun aikana
|
|
Keskivaikea lipoödeema
Kokeellinen kudos lipoedeemapotilailta, joilla on kohtalainen vaihe (vaihe 2)
|
lipoedeeman kudosnäyte (vaihe 2) kerätty lääketieteellisen rasvaimun aikana
|
|
Lipoedeema vaikea vaihe
Kokeellinen kudos lipoedeemapotilailta, joilla on vaikea vaihe (vaihe 3)
|
lipoedeeman kudosnäyte (vaihe 3) kerätty lääketieteellisen rasvaimun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot RNA-ekspressiomallissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot RNA-ekspressiomallissa lipoedeemakudoksen ja lipohypertrofiakudoksen välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipo2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .