- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861583
Évaluation du transcriptome tissulaire du lipoœdème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lipoedème est un trouble de la répartition des graisses affectant principalement les femmes. Cette maladie chronique se caractérise par une accumulation douloureuse de tissu adipeux notamment au niveau des membres. L'étiopathogénie de cette maladie est incertaine. On observe qu'une prédisposition familiale pourrait augmenter le risque de développer un lipoedème. Les variations hormonales pendant la puberté, la grossesse ou la période climatérique sont également discutées comme facteur principal du lipoedème. Les changements moléculaires et génétiques sont rarement identifiés. Le but de cette étude est d'identifier les changements dans le schéma d'expression des cellules graisseuses responsables du lipoedème. Une possibilité de soigner cette maladie est de réduire le tissu adipeux sous-cutané par liposuccion. Pendant cette intervention chirurgicale, une solution tumescente pour réduire les saignements et la douleur est utilisée. Cette étude tente également d'identifier l'effet de la solution tumescente sur les tissus adipeux.
Cet essai est une étude exploratoire utilisant du tissu excisé par chirurgie pour comparer le modèle d'expression génique du tissu sous-cutané de patients atteints de lipoedème au tissu sous-cutané sain. Par conséquent, les patients atteints de lipoedème de stade léger, de stade modéré et de stade sévère ainsi que les patients sains atteints de lipohypertrophie en tant que groupe témoin sont inclus dans l'étude. La participation était sur une base volontaire. Seuls les patients ayant atteint l'âge de la majorité et capables de donner leur consentement ont été inclus.
Les patients du groupe d'étude sont caractérisés par la distribution typique, symétrique et douloureuse des graisses, en particulier au niveau des membres. Le traitement chirurgical par liposuccion des patients atteints de lipoedème a pour but de réduire le tissu graisseux à l'origine du développement de l'oedème, de la douleur persistante et de la formation d'hématome. Les patients du groupe témoin sont déterminés en ayant un tissu adipeux sous-cutané sain, qui a été chirurgicalement réduit en raison d'effets cosmétiques. Le tissu sous-cutané a donc été réduit par liposuccion en suivant les procédures d'opération standardisées. Au début de la procédure, un petit échantillon de tissu natif est prélevé sans aucune procédure invasive supplémentaire. Après avoir installé une solution anesthésique tumescente contenant de l'épinéphrine et des anesthésiques locaux sous-cutanés, la liposuccion sera effectuée. La liposuccion se fait en technique de liposuccion assistée. Un échantillon supplémentaire de tissu adipeux liposuccion traité avec une solution tumescente sera prélevé. Le modèle d'expression d'ARN du tissu adipeux sera analysé en effectuant une analyse NGS. Les modifications de l'expression de l'ARN du lipoedème à différents stades par rapport au tissu adipeux normal seront détectées. En outre, l'effet de la solution tumescente utilisée en intra-chirurgicale sur les cellules graisseuses peut être détecté en comparant des échantillons de tissus natifs et traités.
Un autre objectif de l'étude est de collecter des données concernant les aspects anamnestiques, les symptômes et les facteurs pouvant conduire au développement et à l'évolution de la maladie. Ces données seront analysées pour identifier les facteurs de risque du lipoedème.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Kisch, MD
- Numéro de téléphone: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- University of Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Tobias Kisch, MD
- Numéro de téléphone: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
Chercheur principal:
- Tobias Kisch, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lipohypertrophie : tissu provenant de patients en bonne santé (n = 20) : patientes ≥ 18 ans capables de consentir et atteintes de lipohypertrophie
- Lipoedema milde stage : tissus de patients atteints de lipoedema avec un stade 1 léger (n = 20) : patientes ≥ 18 ans capables de consentir et atteintes de lipoedema (stade 1)
- Lipoedème stade modéré : tissus de patients atteints de lipoedème de stade modéré 2 (n = 20) : patientes ≥ 18 ans capables de consentir et atteintes de lipoedème (stade 2)
- Lipoedème stade sévère : tissus de patients atteints de lipoedème de stade sévère 3 (n = 20) : patientes ≥ 18 ans capables de consentir et atteintes de lipoedème (stade 3)
Critère d'exclusion:
- Inflammation dans la région d'intérêt, VIH, Hépatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Lipohypertrophie
Tissu comparateur actif de patients sains atteints de lipohypertrophie,
|
échantillon de tissu adipeux prélevé lors d'une liposuccion cosmétique
|
Stade léger du lipoedème
Tissu expérimental de patients atteints de lipoedème au stade léger (stade 1)
|
Échantillon de tissu de lipoœdème (stade 1) prélevé lors d'une liposuccion médicale
|
Lipoedème stade modéré
Tissu expérimental de patients atteints de lipoedème au stade modéré (stade 2)
|
échantillon de tissu de lipoedème (étape 2) prélevé lors d'une liposuccion médicale
|
Lipoedème stade sévère
Tissu expérimental de patients atteints de lipoedème au stade sévère (stade 3)
|
échantillon de tissu de lipoedème (stade 3) prélevé lors d'une liposuccion médicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans le modèle d'expression d'ARN
Délai: Un jour
|
Différences dans le modèle d'expression d'ARN entre le tissu de lipoedème et le tissu de lipohypertrophie
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lipo2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tissu adipeux
-
Washington University School of MedicineAbbVieRecrutementLymphome diffus à grandes cellules BÉtats-Unis
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterComplétéPrivation de sommeil | Surpoids et obésité | Comportement de santéÉtats-Unis
-
Riphah International UniversityRecrutement
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityComplété
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneComplétéObésité pédiatriqueDanemark
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Complété
-
San Antonio Military Medical CenterComplété
-
Helsinki University Central HospitalComplétéAllergie aux noixFinlande