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Evaluación del transcriptoma tisular de lipoedema

25 de julio de 2023 actualizado por: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
El lipoedema es una enfermedad dolorosa crónica con un trastorno de distribución de grasa que afecta a las mujeres. Probablemente se agrave por los cambios hormonales. También se discute que una predisposición genética podría ser un factor de riesgo para desarrollar lipedema. Los mecanismos que conducen al lipedema son en su mayoría desconocidos. El objetivo de este estudio es identificar los mecanismos moleculares y los cambios en el patrón de expresión de ARN que causan el lipedema comparando el transcriptoma del tejido subcutáneo de pacientes con lipedema frente al tejido subcutáneo sano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El lipoedema es un trastorno de la distribución de la grasa que afecta principalmente a las mujeres. Esta enfermedad crónica se caracteriza por la acumulación de tejido graso doloroso, especialmente en las extremidades. La etiopatogenia de esta enfermedad es incierta. Se observa que una predisposición familiar podría aumentar el riesgo de desarrollar lipedema. Las variaciones hormonales durante la pubertad, el embarazo o el período climatérico también se discuten como factor principal para el lipedema. Los cambios moleculares y genéticos rara vez se identifican. El objetivo de este estudio es identificar cambios en el patrón de expresión de las células grasas que causan el lipedema. Una posibilidad de medicar esta enfermedad es reducir el tejido graso subcutáneo mediante liposucción. Durante este procedimiento quirúrgico, se utiliza una solución tumescente para reducir el sangrado y el dolor. Este estudio también está tratando de identificar el efecto de la solución tumescente en el tejido graso.

Este ensayo es un estudio exploratorio que utiliza tejido extirpado mediante cirugía para comparar el patrón de expresión génica del tejido subcutáneo de pacientes con lipedema con el tejido subcutáneo sano. Por lo tanto, se incluyen en el estudio pacientes con lipoedema en estadio leve, moderado y grave, así como pacientes sanos con lipohipertrofia como grupo de control. La participación fue de carácter voluntario. Solo se incluyeron pacientes que alcanzaron la mayoría de edad y que pueden dar su consentimiento.

Los pacientes del grupo de estudio se caracterizan por la distribución típica, simétrica y dolorosa de la grasa, especialmente en las extremidades. El objetivo del tratamiento quirúrgico mediante liposucción de los pacientes con lipedema es reducir el tejido graso, que está provocando el desarrollo del edema, la persistencia del dolor y la formación de hematomas. Los pacientes del grupo control están determinados por tener un tejido adiposo subcutáneo sano, el cual fue reducido quirúrgicamente por efectos cosméticos. Por lo tanto, el tejido subcutáneo se redujo mediante liposucción siguiendo los procedimientos operativos estandarizados. Al iniciar el procedimiento, se recolecta una pequeña muestra de tejido nativo sin ningún procedimiento invasivo adicional. Después de instalar una solución anestésica tumescente que contiene epinefrina y anestésicos locales por vía subcutánea, se realizará la liposucción. La liposucción se realiza con la técnica de liposucción asistida por potencia. Se recolectará una muestra adicional de tejido graso liposuccionado tratado con solución tumescente. El patrón de expresión de ARN del tejido graso se analizará realizando un análisis NGS. Se detectarán cambios en la expresión de ARN de lipoedema de diferentes etapas en comparación con el tejido graso normal. Además, el efecto de la solución tumescente utilizada intraquirúrgicamente sobre las células grasas puede detectarse comparando muestras de tejido nativo y tratado.

Otro objetivo del estudio es recopilar datos sobre aspectos anamnésicos, síntomas y factores que posiblemente conducen al desarrollo y progreso de la enfermedad. Estos datos se analizarán para identificar los factores de riesgo de lipedema.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Kisch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres ≥18 años de edad con capacidad de consentimiento con lipohipertrofia o lipedema

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lipohipertrofia: tejido de pacientes sanos (n=20): Pacientes mujeres ≥18 años con lipohipertrofia capaces de dar su consentimiento
  2. Etapa leve de lipoedema: tejido de pacientes con lipoedema en etapa 1 leve (n = 20): Pacientes mujeres ≥18 años con lipoedema (etapa 1) que pueden dar su consentimiento
  3. Lipoedema en estadio moderado: tejido de pacientes con lipoedema en estadio moderado 2 (n=20): pacientes mujeres capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad con lipoedema (estadio 2)
  4. Etapa severa de lipoedema: tejido de pacientes con lipoedema en etapa 3 severa (n = 20): Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad con lipoedema (etapa 3) capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Inflamación en región de interés, VIH, Hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lipohipertrofia
Tejido comparador activo de pacientes sanos con lipohipertrofia,
muestra de tejido graso recolectada durante la liposucción cosmética
Etapa leve del lipoedema
Tejido experimental de pacientes con lipoedema en etapa leve (etapa 1)
muestra de tejido de lipedema (etapa 1) recolectada durante la liposucción médica
Lipoedema etapa moderada
Tejido experimental de pacientes con lipoedema en estadio moderado (estadio 2)
muestra de tejido de lipedema (etapa 2) recolectada durante la liposucción médica
Lipoedema etapa severa
Tejido experimental de pacientes con lipoedema en etapa severa (etapa 3)
muestra de tejido de lipedema (etapa 3) recolectada durante la liposucción médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el patrón de expresión de ARN
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencias en el patrón de expresión de ARN entre el tejido con lipoedema y el tejido con lipohipertrofia
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lipo2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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