- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861583
Evaluación del transcriptoma tisular de lipoedema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lipoedema es un trastorno de la distribución de la grasa que afecta principalmente a las mujeres. Esta enfermedad crónica se caracteriza por la acumulación de tejido graso doloroso, especialmente en las extremidades. La etiopatogenia de esta enfermedad es incierta. Se observa que una predisposición familiar podría aumentar el riesgo de desarrollar lipedema. Las variaciones hormonales durante la pubertad, el embarazo o el período climatérico también se discuten como factor principal para el lipedema. Los cambios moleculares y genéticos rara vez se identifican. El objetivo de este estudio es identificar cambios en el patrón de expresión de las células grasas que causan el lipedema. Una posibilidad de medicar esta enfermedad es reducir el tejido graso subcutáneo mediante liposucción. Durante este procedimiento quirúrgico, se utiliza una solución tumescente para reducir el sangrado y el dolor. Este estudio también está tratando de identificar el efecto de la solución tumescente en el tejido graso.
Este ensayo es un estudio exploratorio que utiliza tejido extirpado mediante cirugía para comparar el patrón de expresión génica del tejido subcutáneo de pacientes con lipedema con el tejido subcutáneo sano. Por lo tanto, se incluyen en el estudio pacientes con lipoedema en estadio leve, moderado y grave, así como pacientes sanos con lipohipertrofia como grupo de control. La participación fue de carácter voluntario. Solo se incluyeron pacientes que alcanzaron la mayoría de edad y que pueden dar su consentimiento.
Los pacientes del grupo de estudio se caracterizan por la distribución típica, simétrica y dolorosa de la grasa, especialmente en las extremidades. El objetivo del tratamiento quirúrgico mediante liposucción de los pacientes con lipedema es reducir el tejido graso, que está provocando el desarrollo del edema, la persistencia del dolor y la formación de hematomas. Los pacientes del grupo control están determinados por tener un tejido adiposo subcutáneo sano, el cual fue reducido quirúrgicamente por efectos cosméticos. Por lo tanto, el tejido subcutáneo se redujo mediante liposucción siguiendo los procedimientos operativos estandarizados. Al iniciar el procedimiento, se recolecta una pequeña muestra de tejido nativo sin ningún procedimiento invasivo adicional. Después de instalar una solución anestésica tumescente que contiene epinefrina y anestésicos locales por vía subcutánea, se realizará la liposucción. La liposucción se realiza con la técnica de liposucción asistida por potencia. Se recolectará una muestra adicional de tejido graso liposuccionado tratado con solución tumescente. El patrón de expresión de ARN del tejido graso se analizará realizando un análisis NGS. Se detectarán cambios en la expresión de ARN de lipoedema de diferentes etapas en comparación con el tejido graso normal. Además, el efecto de la solución tumescente utilizada intraquirúrgicamente sobre las células grasas puede detectarse comparando muestras de tejido nativo y tratado.
Otro objetivo del estudio es recopilar datos sobre aspectos anamnésicos, síntomas y factores que posiblemente conducen al desarrollo y progreso de la enfermedad. Estos datos se analizarán para identificar los factores de riesgo de lipedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Kisch, MD
- Número de teléfono: 004945150040512
- Correo electrónico: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- University of Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Tobias Kisch, MD
- Número de teléfono: 004945150040512
- Correo electrónico: tobias.kisch@uni-luebeck.de
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Investigador principal:
- Tobias Kisch, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lipohipertrofia: tejido de pacientes sanos (n=20): Pacientes mujeres ≥18 años con lipohipertrofia capaces de dar su consentimiento
- Etapa leve de lipoedema: tejido de pacientes con lipoedema en etapa 1 leve (n = 20): Pacientes mujeres ≥18 años con lipoedema (etapa 1) que pueden dar su consentimiento
- Lipoedema en estadio moderado: tejido de pacientes con lipoedema en estadio moderado 2 (n=20): pacientes mujeres capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad con lipoedema (estadio 2)
- Etapa severa de lipoedema: tejido de pacientes con lipoedema en etapa 3 severa (n = 20): Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad con lipoedema (etapa 3) capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Inflamación en región de interés, VIH, Hepatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lipohipertrofia
Tejido comparador activo de pacientes sanos con lipohipertrofia,
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muestra de tejido graso recolectada durante la liposucción cosmética
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Etapa leve del lipoedema
Tejido experimental de pacientes con lipoedema en etapa leve (etapa 1)
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muestra de tejido de lipedema (etapa 1) recolectada durante la liposucción médica
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Lipoedema etapa moderada
Tejido experimental de pacientes con lipoedema en estadio moderado (estadio 2)
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muestra de tejido de lipedema (etapa 2) recolectada durante la liposucción médica
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Lipoedema etapa severa
Tejido experimental de pacientes con lipoedema en etapa severa (etapa 3)
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muestra de tejido de lipedema (etapa 3) recolectada durante la liposucción médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el patrón de expresión de ARN
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en el patrón de expresión de ARN entre el tejido con lipoedema y el tejido con lipohipertrofia
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lipo2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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