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Auswertung des Lipödem-Gewebetranskriptoms

25. Juli 2023 aktualisiert von: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Das Lipödem ist eine chronisch schmerzhafte Erkrankung mit einer Fettverteilungsstörung bei Frauen. Es wird wahrscheinlich durch hormonelle Veränderungen verschlimmert. Es wird auch diskutiert, dass eine genetische Veranlagung ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lipödems sein könnte. Die Mechanismen, die zu einem Lipödem führen, sind weitgehend unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, molekulare Mechanismen und Veränderungen des RNA-Expressionsmusters zu identifizieren, die Lipödeme verursachen, indem das Transkriptom des Unterhautgewebes von Lipödempatienten mit dem von gesundem Unterhautgewebe verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Lipödem ist eine Fettverteilungsstörung, von der vor allem Frauen betroffen sind. Diese chronische Erkrankung ist durch eine schmerzhafte Ansammlung von Fettgewebe vor allem an den Gliedmaßen gekennzeichnet. Die Ätiopathogenese dieser Krankheit ist ungewiss. Es wird beobachtet, dass eine familiäre Veranlagung das Risiko für die Entwicklung eines Lipödems erhöhen kann. Auch hormonelle Schwankungen während der Pubertät, Schwangerschaft oder im Wechseljahr werden als Hauptursache für ein Lipödem diskutiert. Molekulare und genetische Veränderungen werden selten festgestellt. Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen im Expressionsmuster von Fettzellen zu identifizieren, die Lipödeme verursachen. Eine Möglichkeit, diese Krankheit zu behandeln, ist die Reduzierung des Unterhautfettgewebes durch Fettabsaugung. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird eine Tumeszenzlösung zur Linderung von Blutungen und Schmerzen verwendet. In dieser Studie wird auch versucht, die Wirkung der Tumeszenzlösung auf Fettgewebe zu ermitteln.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Studie, bei der durch chirurgische Eingriffe herausgeschnittenes Gewebe verwendet wird, um das Genexpressionsmuster des subkutanen Gewebes von Lipödempatienten mit dem gesunden subkutanen Gewebe zu vergleichen. Daher werden Lipödem-Patienten im leichten, mittelschweren und schweren Stadium sowie gesunde Patienten mit Lipohypertrophie als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen. Die Teilnahme erfolgte auf freiwilliger Basis. Es wurden nur volljährige und einwilligungsfähige Patienten einbezogen.

Die Patienten der Studiengruppe zeichnen sich durch die typische, symmetrische und schmerzhafte Fettverteilung insbesondere an den Gliedmaßen aus. Ziel der chirurgischen Behandlung mittels Fettabsaugung bei Lipödem-Patienten ist die Reduzierung des Fettgewebes, das die Entstehung von Ödemen, anhaltenden Schmerzen und die Bildung von Hämatomen verursacht. Die Patienten der Kontrollgruppe zeichnen sich dadurch aus, dass sie über ein gesundes Unterhautfettgewebe verfügen, das aufgrund kosmetischer Effekte chirurgisch reduziert wurde. Das Unterhautgewebe wurde daher mittels Fettabsaugung nach standardisierten Operationsverfahren reduziert. Zu Beginn des Verfahrens wird ohne zusätzlichen invasiven Eingriff eine kleine native Gewebeprobe entnommen. Nach der subkutanen Anwendung einer Tumeszenz-Anästhesielösung mit Adrenalin und Lokalanästhetika wird die Fettabsaugung durchgeführt. Die Fettabsaugung wird in der Technik der kraftunterstützten Fettabsaugung durchgeführt. Eine zusätzliche Probe von fettabgesaugtem Fettgewebe, das mit Tumeszenzlösung behandelt wurde, wird entnommen. Das RNA-Expressionsmuster des Fettgewebes wird mittels NGS-Analyse analysiert. Veränderungen der RNA-Expression von Lipödemen unterschiedlicher Stadien im Vergleich zum normalen Fettgewebe werden erfasst. Darüber hinaus kann die Wirkung der intrachirurgisch verwendeten Tumeszenzlösung auf Fettzellen durch den Vergleich nativer und behandelter Gewebeproben nachgewiesen werden.

Ein weiteres Ziel der Studie ist es, Daten zu anamnestischen Aspekten, Symptomen und Faktoren zu sammeln, die möglicherweise zur Entstehung und zum Verlauf der Erkrankung führen. Diese Daten werden analysiert, um Risikofaktoren für Lipödeme zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Kisch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwilligungsfähige Patientinnen ab 18 Jahren mit entweder Lipohypertrophie oder Lipödem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lipohypertrophie: Gewebe von gesunden Patienten (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥18 Jahre mit Lipohypertrophie
  2. Stadium Lipödem milde: Gewebe von Lipödem-Patienten mit mildem Stadium 1 (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥18 Jahre mit Lipödem (Stadium 1)
  3. Lipödem mittleres Stadium: Gewebe von Lipödem-Patienten mit mittlerem Stadium 2 (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥ 18 Jahre mit Lipödem (Stadium 2)
  4. Schweres Stadium des Lipödems: Gewebe von Lipödem-Patienten mit schwerem Stadium 3 (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥ 18 Jahre mit Lipödem (Stadium 3)

Ausschlusskriterien:

  • Entzündung in der interessierenden Region, HIV, Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lipohypertrophie
Aktives Vergleichsgewebe von gesunden Patienten mit Lipohypertrophie,
Fettgewebeprobe, die während einer kosmetischen Fettabsaugung entnommen wurde
Lipödem im milden Stadium
Experimentelles Gewebe von Lipödem-Patienten im milden Stadium (Stadium 1)
Lipödem-Gewebeprobe (Stadium 1), entnommen während einer medizinischen Fettabsaugung
Lipödem im mittleren Stadium
Experimentelles Gewebe von Lipödem-Patienten im mittelschweren Stadium (Stadium 2)
Lipödem-Gewebeprobe (Stadium 2), entnommen während einer medizinischen Fettabsaugung
Lipödem im schweren Stadium
Experimentelles Gewebe von Lipödem-Patienten im schweren Stadium (Stadium 3)
Lipödem-Gewebeprobe (Stadium 3), entnommen während einer medizinischen Fettabsaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im RNA-Expressionsmuster
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede im RNA-Expressionsmuster zwischen Lipödemgewebe und Lipohypertrophiegewebe
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipo2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettgewebe

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