- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861583
Auswertung des Lipödem-Gewebetranskriptoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Lipödem ist eine Fettverteilungsstörung, von der vor allem Frauen betroffen sind. Diese chronische Erkrankung ist durch eine schmerzhafte Ansammlung von Fettgewebe vor allem an den Gliedmaßen gekennzeichnet. Die Ätiopathogenese dieser Krankheit ist ungewiss. Es wird beobachtet, dass eine familiäre Veranlagung das Risiko für die Entwicklung eines Lipödems erhöhen kann. Auch hormonelle Schwankungen während der Pubertät, Schwangerschaft oder im Wechseljahr werden als Hauptursache für ein Lipödem diskutiert. Molekulare und genetische Veränderungen werden selten festgestellt. Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen im Expressionsmuster von Fettzellen zu identifizieren, die Lipödeme verursachen. Eine Möglichkeit, diese Krankheit zu behandeln, ist die Reduzierung des Unterhautfettgewebes durch Fettabsaugung. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird eine Tumeszenzlösung zur Linderung von Blutungen und Schmerzen verwendet. In dieser Studie wird auch versucht, die Wirkung der Tumeszenzlösung auf Fettgewebe zu ermitteln.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Studie, bei der durch chirurgische Eingriffe herausgeschnittenes Gewebe verwendet wird, um das Genexpressionsmuster des subkutanen Gewebes von Lipödempatienten mit dem gesunden subkutanen Gewebe zu vergleichen. Daher werden Lipödem-Patienten im leichten, mittelschweren und schweren Stadium sowie gesunde Patienten mit Lipohypertrophie als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen. Die Teilnahme erfolgte auf freiwilliger Basis. Es wurden nur volljährige und einwilligungsfähige Patienten einbezogen.
Die Patienten der Studiengruppe zeichnen sich durch die typische, symmetrische und schmerzhafte Fettverteilung insbesondere an den Gliedmaßen aus. Ziel der chirurgischen Behandlung mittels Fettabsaugung bei Lipödem-Patienten ist die Reduzierung des Fettgewebes, das die Entstehung von Ödemen, anhaltenden Schmerzen und die Bildung von Hämatomen verursacht. Die Patienten der Kontrollgruppe zeichnen sich dadurch aus, dass sie über ein gesundes Unterhautfettgewebe verfügen, das aufgrund kosmetischer Effekte chirurgisch reduziert wurde. Das Unterhautgewebe wurde daher mittels Fettabsaugung nach standardisierten Operationsverfahren reduziert. Zu Beginn des Verfahrens wird ohne zusätzlichen invasiven Eingriff eine kleine native Gewebeprobe entnommen. Nach der subkutanen Anwendung einer Tumeszenz-Anästhesielösung mit Adrenalin und Lokalanästhetika wird die Fettabsaugung durchgeführt. Die Fettabsaugung wird in der Technik der kraftunterstützten Fettabsaugung durchgeführt. Eine zusätzliche Probe von fettabgesaugtem Fettgewebe, das mit Tumeszenzlösung behandelt wurde, wird entnommen. Das RNA-Expressionsmuster des Fettgewebes wird mittels NGS-Analyse analysiert. Veränderungen der RNA-Expression von Lipödemen unterschiedlicher Stadien im Vergleich zum normalen Fettgewebe werden erfasst. Darüber hinaus kann die Wirkung der intrachirurgisch verwendeten Tumeszenzlösung auf Fettzellen durch den Vergleich nativer und behandelter Gewebeproben nachgewiesen werden.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, Daten zu anamnestischen Aspekten, Symptomen und Faktoren zu sammeln, die möglicherweise zur Entstehung und zum Verlauf der Erkrankung führen. Diese Daten werden analysiert, um Risikofaktoren für Lipödeme zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-Mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-Mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
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Hauptermittler:
- Tobias Kisch, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lipohypertrophie: Gewebe von gesunden Patienten (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥18 Jahre mit Lipohypertrophie
- Stadium Lipödem milde: Gewebe von Lipödem-Patienten mit mildem Stadium 1 (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥18 Jahre mit Lipödem (Stadium 1)
- Lipödem mittleres Stadium: Gewebe von Lipödem-Patienten mit mittlerem Stadium 2 (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥ 18 Jahre mit Lipödem (Stadium 2)
- Schweres Stadium des Lipödems: Gewebe von Lipödem-Patienten mit schwerem Stadium 3 (n=20): Einwilligungsfähige Patientinnen ≥ 18 Jahre mit Lipödem (Stadium 3)
Ausschlusskriterien:
- Entzündung in der interessierenden Region, HIV, Hepatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lipohypertrophie
Aktives Vergleichsgewebe von gesunden Patienten mit Lipohypertrophie,
|
Fettgewebeprobe, die während einer kosmetischen Fettabsaugung entnommen wurde
|
|
Lipödem im milden Stadium
Experimentelles Gewebe von Lipödem-Patienten im milden Stadium (Stadium 1)
|
Lipödem-Gewebeprobe (Stadium 1), entnommen während einer medizinischen Fettabsaugung
|
|
Lipödem im mittleren Stadium
Experimentelles Gewebe von Lipödem-Patienten im mittelschweren Stadium (Stadium 2)
|
Lipödem-Gewebeprobe (Stadium 2), entnommen während einer medizinischen Fettabsaugung
|
|
Lipödem im schweren Stadium
Experimentelles Gewebe von Lipödem-Patienten im schweren Stadium (Stadium 3)
|
Lipödem-Gewebeprobe (Stadium 3), entnommen während einer medizinischen Fettabsaugung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im RNA-Expressionsmuster
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede im RNA-Expressionsmuster zwischen Lipödemgewebe und Lipohypertrophiegewebe
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lipo2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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