- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05861583
Evaluatie van lipoedeemweefseltranscriptoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lipoedeem is een vetverdelingsstoornis die vooral vrouwen treft. Deze chronische ziekte wordt gekenmerkt door ophoping van pijnlijk vetweefsel, vooral aan de ledematen. De etiopathogenese van deze ziekte is onzeker. Er wordt waargenomen dat een familiale aanleg het risico op het ontwikkelen van lipoedeem kan verhogen. Hormonale variaties tijdens de puberteit, zwangerschap of climacterium worden ook besproken als belangrijkste factor voor lipoedeem. Moleculaire en genetische veranderingen worden zelden geïdentificeerd. Het doel van deze studie is om veranderingen in het expressiepatroon van vetcellen die lipoedeem veroorzaken te identificeren. Een mogelijkheid om deze ziekte te behandelen is het verminderen van het onderhuidse vetweefsel door middel van liposuctie. Tijdens deze chirurgische ingreep wordt een tumescente oplossing gebruikt om bloedingen en pijn te verminderen. Deze studie probeert ook het effect van tumescente oplossing op vetweefsel te identificeren.
Deze proef is een verkennend onderzoek waarbij operatief weggesneden weefsel wordt gebruikt om het genexpressiepatroon van onderhuids weefsel van lipoedeempatiënten te vergelijken met gezond onderhuids weefsel. Daarom worden lipoedeempatiënten in een mild stadium, matig stadium en ernstig stadium evenals gezonde patiënten met lipohypertrofie als controlegroep in de studie opgenomen. De deelname was op vrijwillige basis. Alleen patiënten die meerderjarig waren en toestemming konden geven, werden opgenomen.
De patiënten uit de onderzoeksgroep worden gekenmerkt door de typische, symmetrische en pijnlijke vetverdeling, vooral aan de ledematen. Het doel van de chirurgische behandeling via liposuctie van lipoedeempatiënten is het verminderen van het vetweefsel dat de oorzaak is van oedeemvorming, aanhoudende pijn en hematoomvorming. De controlegroep patiënten wordt bepaald door het hebben van een gezond onderhuids vetweefsel, dat chirurgisch is verminderd als gevolg van cosmetische effecten. Het onderhuidse weefsel werd daarom via liposuctie verkleind volgens de gestandaardiseerde operatieprocedures. Bij het starten van de procedure wordt een klein monster van natuurlijk weefsel verzameld zonder enige aanvullende invasieve procedure. Na het installeren van een tumescente anesthesieoplossing met epinefrine en lokale anesthetica subcutaan zal de liposuctie worden uitgevoerd. De liposuctie wordt gedaan in de techniek van liposuctie met elektrische ondersteuning. Er wordt een extra monster genomen van vetweefsel dat met liposuctie is behandeld en dat is behandeld met een tumescente oplossing. Het RNA-expressiepatroon van het vetweefsel wordt geanalyseerd door een NGS-analyse uit te voeren. Veranderingen van de RNA-expressie van lipoedeem van verschillende stadia in vergelijking met normaal vetweefsel zullen worden gedetecteerd. Verder kan het effect van de intrachirurgisch gebruikte tumescente oplossing op vetcellen worden gedetecteerd door natieve en behandelde weefselmonsters te vergelijken.
Een ander doel van het onderzoek is het verzamelen van gegevens over anamnestische aspecten, symptomen en factoren die mogelijk leiden tot het ontstaan en verloop van de ziekte. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om risicofactoren voor lipoedeem te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Kisch, MD
- Telefoonnummer: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- University of Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Tobias Kisch, MD
- Telefoonnummer: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Kisch, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lipohypertrofie: weefsel van gezonde patiënten (n=20): Toestemmingsbevoegde vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met lipohypertrofie
- Lipoedeem mild stadium: weefsel van lipoedeempatiënten met mild stadium 1 (n=20): toestemmingsvaardige vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met lipoedeem (stadium 1)
- Lipoedeem matig stadium: weefsel van lipoedeempatiënten met matig stadium 2 (n=20): toestemmingsvaardige vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met lipoedeem (stadium 2)
- Lipoedeem ernstig stadium: weefsel van lipoedeempatiënten met ernstig stadium 3 (n=20): toestemmingsvaardige vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met lipoedeem (stadium 3)
Uitsluitingscriteria:
- Ontsteking in interessegebied, hiv, hepatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lipohypertrofie
Actief vergelijkingsweefsel van gezonde patiënten met lipohypertrofie,
|
vetweefselmonster verzameld tijdens cosmetische liposuctie
|
Lipoedeem mild stadium
Experimenteel weefsel van lipoedeempatiënten met milde fase (fase 1)
|
lipoedeem weefselmonster (stadium 1) verzameld tijdens medische liposuctie
|
Lipoedeem matig stadium
Experimenteel weefsel van lipoedeempatiënten met matig stadium (stadium 2)
|
lipoedeem weefselmonster (stadium 2) verzameld tijdens medische liposuctie
|
Lipoedeem ernstig stadium
Experimenteel weefsel van lipoedeempatiënten met ernstig stadium (stadium 3)
|
lipoedeem weefselmonster (stadium 3) verzameld tijdens medische liposuctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in RNA-expressiepatroon
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in RNA-expressiepatroon tussen lipoedeemweefsel en lipohypertrofieweefsel
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lipo2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vet weefsel
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidAbdominaal aorta-aneurysmaFrankrijk
-
Tissue GenesisActief, niet wervend
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Borstkanker | Postoperatieve pijn | Postoperatieve misselijkheid en braken | Borstprothese; PijnVerenigde Staten
-
Shandong Eye HospitalOnbekend
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCVoltooidContouronregelmatigheid van gereconstrueerde borstVerenigde Staten
-
China-Japan Friendship HospitalWerving