- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861583
Ocena transkryptomu tkanki obrzęku lipidowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lipodema jest zaburzeniem dystrybucji tkanki tłuszczowej, dotykającym głównie kobiety. Ta przewlekła choroba charakteryzuje się bolesną tkanką tłuszczową gromadzącą się zwłaszcza na kończynach. Etiopatogeneza tej choroby nie jest pewna. Zaobserwowano, że predyspozycje rodzinne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku lipidowego. Wahania hormonalne w okresie dojrzewania, ciąży lub klimakterium są również omawiane jako główny czynnik obrzęku tłuszczowego. Zmiany molekularne i genetyczne są rzadko identyfikowane. Celem pracy jest identyfikacja zmian we wzorze ekspresji komórek tłuszczowych powodujących obrzęk lipidowy. Jedną z możliwości leczenia tej choroby jest redukcja podskórnej tkanki tłuszczowej poprzez liposukcję. Podczas tej procedury chirurgicznej stosuje się roztwór tumescencyjny w celu zmniejszenia krwawienia i bólu. W tym badaniu próbuje się również określić wpływ roztworu tumescencyjnego na tkankę tłuszczową.
Ta próba jest badaniem eksploracyjnym z wykorzystaniem tkanki wyciętej chirurgicznie w celu porównania wzorca ekspresji genów w tkance podskórnej pacjentów z obrzękiem tłuszczowym i zdrową tkanką podskórną. Dlatego do badania włączono pacjentów z lipodemią w stadium łagodnym, umiarkowanym i ciężkim oraz zdrowych pacjentów z lipohipertrofią jako grupę kontrolną. Udział był dobrowolny. Uwzględniono tylko pacjentów, którzy osiągnęli pełnoletność i są w stanie wyrazić zgodę.
Chorzy z grupy badanej charakteryzują się typowym, symetrycznym i bolesnym rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej, zwłaszcza na kończynach. Celem leczenia chirurgicznego pacjentów z liposukcją liposukcji jest redukcja tkanki tłuszczowej, która powoduje rozwój obrzęku, utrzymujący się ból i powstawanie krwiaków. Pacjenci z grupy kontrolnej są określani posiadaniem zdrowej podskórnej tkanki tłuszczowej, która została chirurgicznie zredukowana pod wpływem efektów kosmetycznych. Tkanka podskórna została zatem zredukowana poprzez liposukcję zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Rozpoczynając zabieg, pobierany jest niewielki wycinek tkanki natywnej bez dodatkowej inwazyjnej procedury. Po zainstalowaniu tumescencyjnego roztworu znieczulającego zawierającego epinefrynę i miejscowe środki znieczulające podskórnie zostanie przeprowadzona liposukcja. Liposukcja wykonywana jest techniką liposukcji wspomaganej energią. Zostanie pobrana dodatkowa próbka tkanki tłuszczowej poddanej liposukcji, potraktowanej roztworem tumescencyjnym. Wzorzec ekspresji RNA tkanki tłuszczowej zostanie przeanalizowany poprzez wykonanie analizy NGS. Wykryte zostaną zmiany ekspresji RNA obrzęku tłuszczowego w różnych stadiach w porównaniu z normalną tkanką tłuszczową. Ponadto wpływ śródoperacyjnego roztworu tumescencyjnego na komórki tłuszczowe można wykryć porównując próbki tkanek natywnych i poddanych obróbce.
Kolejnym celem pracy jest zebranie danych dotyczących anamnestycznych aspektów, objawów i czynników, które mogą prowadzić do rozwoju i postępu choroby. Dane te zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania czynników ryzyka obrzęku tłuszczowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Kisch, MD
- Numer telefonu: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Numer telefonu: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
Główny śledczy:
- Tobias Kisch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lipohipertrofia: tkanka od zdrowych pacjentów (n=20): Zdolne do wyrażenia zgody pacjentki w wieku ≥18 lat z lipohipertrofią
- Łagodne stadium obrzęku tłuszczowego: tkanka pobrana od pacjentów z obrzękiem tłuszczowym w stadium 1 łagodnym (n=20): pacjentki zdolne do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat z obrzękiem tłuszczowym (stadium 1)
- Stopień umiarkowanego obrzęku lipidowego: tkanka pobrana od pacjentów z obrzękiem tłuszczowym w stopniu umiarkowanym 2 (n=20): Pacjentki zdolne do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat z obrzękiem tłuszczowym (stadium 2)
- Ciężkie stadium obrzęku tłuszczowego: tkanka od pacjentów z obrzękiem tłuszczowym w ciężkim stadium 3 (n=20): Pacjentki zdolne do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat z obrzękiem tłuszczowym (stadium 3)
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie w obszarze zainteresowania, HIV, zapalenie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lipohipertrofia
Aktywna tkanka porównawcza od zdrowych pacjentów z lipohipertrofią,
|
próbka tkanki tłuszczowej pobrana podczas liposukcji kosmetycznej
|
|
Faza łagodnego obrzęku lipidowego
Tkanka doświadczalna od pacjentów z obrzękiem lipidowym w łagodnym stadium (stadium 1)
|
próbka tkanki obrzęku lipidowego (etap 1) pobrana podczas liposukcji medycznej
|
|
Umiarkowane stadium obrzęku lipidowego
Tkanka doświadczalna od pacjentów z obrzękiem lipidowym w stadium umiarkowanym (etap 2)
|
próbka tkanki obrzęku lipidowego (etap 2) pobrana podczas liposukcji medycznej
|
|
Ciężkie stadium obrzęku lipidowego
Tkanka doświadczalna od pacjentów z obrzękiem lipidowym w ciężkim stadium (stadium 3)
|
próbka tkanki obrzęku lipidowego (etap 3) pobrana podczas liposukcji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice we wzorze ekspresji RNA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice we wzorze ekspresji RNA między tkanką obrzęku tłuszczowego a tkanką lipohipertrofii
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lipo2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .