- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861583
Evaluering av Lipoedema Tissue Transcriptome
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lipødem er en fettfordelingsforstyrrelse som hovedsakelig rammer kvinner. Denne kroniske sykdommen er preget av smertefullt fettvev som samler seg spesielt ved lemmer. Etiopatogenesen av denne sykdommen er usikker. Det er observert at en familiær disposisjon kan øke risikoen for å utvikle lipødem. Hormonelle variasjoner under pubertet, graviditet eller klimakteri diskuteres også som hovedfaktor for lipødem. Molekylære og genetiske endringer blir sjelden identifisert. Målet med denne studien er å identifisere endringer i uttrykksmønsteret til fettceller som forårsaker lipødem. En mulighet for å medisinere denne sykdommen er å redusere det subkutane fettvevet ved fettsuging. Mens denne kirurgiske prosedyren, brukes en tumescent løsning for å redusere blødning og smerte. Denne studien prøver også å identifisere effekten av tumescent løsning på fettvev.
Denne studien er en eksplorativ studie som bruker utskåret vev ved kirurgi for å sammenligne genekspresjonsmønsteret til subkutant vev hos lipødempasienter med sunt subkutant vev. Derfor er lipødempasienter av mildt stadium, moderat stadium og alvorlig stadium samt friske pasienter med lipohypertrofi som kontrollgruppe inkludert i studien. Deltakelsen var på frivillig basis. Kun pasienter som nådde myndig alder og som kan samtykke, ble inkludert.
Studiegruppens pasienter er preget av den typiske, symmetriske og smertefulle fettfordelingen, spesielt ved lemmer. Målet med den kirurgiske behandlingen via fettsuging av lipødempasienter er å redusere fettvevet, som forårsaker utvikling av ødem, vedvarende smerte og dannelse av hematom. Kontrollgruppepasientene bestemmes ved å ha et sunt subkutant fettvev, som ble kirurgisk redusert forårsaket av kosmetiske effekter. Det subkutane vevet ble derfor redusert via fettsuging etter standardiserte operasjonsprosedyrer. Ved å starte prosedyren blir en liten naturlig vevsprøve samlet inn uten ytterligere invasiv prosedyre. Etter installasjon av en tumescerende anestesiløsning som inneholder adrenalin og lokalbedøvelse subkutant, vil fettsugingen bli utført. Fettsugingen gjøres i kraftassistert fettsugingsteknikk. En ekstra prøve av fettsuget fettvev behandlet med tumescerende løsning vil bli samlet inn. RNA-ekspresjonsmønsteret til fettvevet vil bli analysert ved å utføre en NGS-analyse. Endringer i RNA-uttrykk av lipødem i forskjellige stadier sammenlignet med normalt fettvev vil bli oppdaget. Videre kan effekten av den intrakirurgiske brukte tumescerende løsningen på fettceller påvises ved å sammenligne native og behandlede vevsprøver.
Et annet mål med studien er å samle inn data om anamnestiske aspekter, symptomer og faktorer som kan føre til utvikling og utvikling av sykdommen. Disse dataene vil bli analysert for å identifisere risikofaktorer for lipødem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University of Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Kisch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lipohypertrofi: vev fra friske pasienter (n=20): Kvinnepasienter ≥18 år med lipohypertrofi som kan samtykke
- Lipødem mildt stadium: vev fra Lipødem-pasienter med mildt stadium 1 (n=20): Kvinnepasienter ≥18 år gamle med samtykkekompetanse med Lipødem (stadium 1)
- Lipødem moderat stadium: vev fra Lipødem-pasienter med moderat stadium 2 (n=20): Kvinnepasienter ≥18 år gamle med samtykkekompetanse med Lipødem (stadium 2)
- Alvorlig lipødemstadium: vev fra lipødempasienter med alvorlig stadium 3 (n=20): Kvinnepasienter ≥18 år med lipødem (stadium 3) som kan samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betennelse i området av interesse, HIV, Hepatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lipohypertrofi
Active Comparator Vev fra friske pasienter med lipohypertrofi,
|
fettvevsprøve samlet under kosmetisk fettsuging
|
Lipødem mildt stadium
Eksperimentelt vev fra lipødempasienter med mildt stadium (stadium 1)
|
lipødem vevsprøve (trinn 1) samlet under medisinsk fettsuging
|
Lipødem moderat stadium
Eksperimentelt vev fra lipødempasienter med moderat stadium (stadium 2)
|
lipødem vevsprøve (trinn 2) samlet under medisinsk fettsuging
|
Lipødem alvorlig stadium
Eksperimentelt vev fra lipødempasienter med alvorlig stadium (stadium 3)
|
lipødem vevsprøve (trinn 3) samlet under medisinsk fettsuging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i RNA-ekspresjonsmønster
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i RNA-ekspresjonsmønster mellom lipødemvev og lipohypertrofivev
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lipo2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fettvev
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstrammingPakistan
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spania
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneFullført
-
Universidade PositivoFullført
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Fullført
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKneartrose | Artropati av kneKina
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar