- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861583
Evaluering af Lipoedema Tissue Transcriptome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipødem er en fedtfordelingsforstyrrelse, der hovedsageligt rammer kvinder. Denne kroniske sygdom er karakteriseret ved, at smertefuldt fedtvæv ophobes især ved lemmerne. Ætiopatogenesen af denne sygdom er usikker. Det er observeret, at en familiær disposition kan øge risikoen for at udvikle lipødem. Hormonelle variationer under puberteten, graviditeten eller klimakteriet diskuteres også som hovedfaktor for lipødem. Molekylære og genetiske ændringer identificeres sjældent. Formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i ekspressionsmønsteret af fedtceller, der forårsager lipødem. En mulighed for at medicinere denne sygdom er at reducere det subkutane fedtvæv ved fedtsugning. Mens denne kirurgiske procedure bruges en tumescerende opløsning til at reducere blødning og smerte. Denne undersøgelse forsøger også at identificere effekten af tumescerende opløsning på fedtvæv.
Dette forsøg er en eksplorativ undersøgelse, hvor der anvendes udskåret væv ved kirurgi til at sammenligne genekspressionsmønsteret af subkutant væv hos patienter med lipødem med sundt subkutant væv. Derfor er lipødempatienter af let stadie, moderat stadie og svær stadie samt raske patienter med lipohypertrofi som kontrolgruppe inkluderet i undersøgelsen. Deltagelsen var på frivillig basis. Kun patienter, der nåede myndig alder, og som er i stand til at give samtykke, blev inkluderet.
Studiegruppens patienter er karakteriseret ved den typiske, symmetriske og smertefulde fedtfordeling især ved lemmerne. Formålet med den kirurgiske behandling via fedtsugning af lipødempatienter er at reducere fedtvævet, som forårsager udviklingen af ødem, de vedvarende smerter og dannelsen af hæmatom. Kontrolgruppens patienter bestemmes ved at have et sundt subkutant fedtvæv, som blev kirurgisk reduceret forårsaget af kosmetiske effekter. Det subkutane væv blev derfor reduceret via fedtsugning efter de standardiserede operationsprocedurer. Ved at starte proceduren udtages en lille naturligt vævsprøve uden yderligere invasiv procedure. Efter installation af en tumescerende anæstesiopløsning indeholdende adrenalin og lokalbedøvelse subkutant vil fedtsugning blive udført. Fedtsugningen udføres i kraftassisteret fedtsugningsteknik. En ekstra prøve af fedtsuget fedtvæv behandlet med tumescerende opløsning vil blive indsamlet. Fedtvævets RNA-ekspressionsmønster vil blive analyseret ved at udføre en NGS-analyse. Ændringer i RNA-udtrykket af lipødem i forskellige stadier sammenlignet med normalt fedtvæv vil blive påvist. Ydermere kan virkningen af den intra-kirurgiske anvendte tumescerende opløsning på fedtceller påvises ved at sammenligne native og behandlede vævsprøver.
Et andet formål med undersøgelsen er at indsamle data vedrørende anamnestiske aspekter, symptomer og faktorer, der kan føre til udvikling og udvikling af sygdommen. Disse data vil blive analyseret for at identificere risikofaktorer for lipødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Kisch, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lipohypertrofi: væv fra raske patienter (n=20): Kvindepatienter, der kan samtykke, ≥18 år med lipohypertrofi
- Lipødem mildt stadium: væv fra Lipødem-patienter med mildt stadium 1 (n=20): Kvindepatienter, der kan samtykke, ≥18 år med Lipødem (stadie 1)
- Lipødem moderat stadium: væv fra Lipødem-patienter med moderat stadium 2 (n=20): Kvindepatienter ≥18 år med lipødem i stand til samtykke (stadie 2)
- Lipødem svær stadium: væv fra Lipødem patienter med svær stadium 3 (n=20): Kvindepatienter ≥18 år med lipødem, der er i stand til at give samtykke (stadium 3)
Ekskluderingskriterier:
- Betændelse i området af interesse, HIV, Hepatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lipohypertrofi
Active Comparator Væv fra raske patienter med lipohypertrofi,
|
fedtvævsprøve indsamlet under kosmetisk fedtsugning
|
|
Lipødem mildt stadium
Eksperimentelt væv fra lipødempatienter med mildt stadium (stadie 1)
|
lipoødem vævsprøve (stadie 1) indsamlet under medicinsk fedtsugning
|
|
Lipødem moderat stadium
Eksperimentelt væv fra lipødempatienter med moderat stadium (stadie 2)
|
lipoødem vævsprøve (stadie 2) indsamlet under medicinsk fedtsugning
|
|
Lipødem alvorligt stadium
Eksperimentelt væv fra lipødempatienter i svær stadium (stadie 3)
|
lipoødem vævsprøve (stadie 3) indsamlet under medicinsk fedtsugning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i RNA-ekspressionsmønster
Tidsramme: 1 dag
|
Forskelle i RNA-ekspressionsmønster mellem lipoødemvæv og lipohypertrofivæv
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lipo2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fedtvæv
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
Barron Associates, Inc.University of VirginiaAfsluttetVirtual reality | ErgoterapiForenede Stater
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; HeartFlow, Inc.; Wessex Heartbeat; CaristoRekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Afsluttet