- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861583
Avaliação do Transcriptoma de Tecido de Lipoedema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lipoedema é um distúrbio de distribuição de gordura que afeta principalmente mulheres. Esta doença crônica é caracterizada pelo acúmulo de tecido adiposo doloroso, especialmente nos membros. A etiopatogenia desta doença é incerta. Observa-se que uma predisposição familiar pode aumentar o risco de desenvolvimento de lipoedema. Variações hormonais durante a puberdade, gravidez ou climatério também são discutidas como fator principal para o lipoedema. Raramente são identificadas alterações moleculares e genéticas. O objetivo deste estudo é identificar alterações no padrão de expressão das células adiposas causadoras do lipoedema. Uma possibilidade de medicar esta doença é reduzir o tecido adiposo subcutâneo por lipoaspiração. Durante este procedimento cirúrgico, é utilizada uma solução tumescente para reduzir o sangramento e a dor. Este estudo também está tentando identificar o efeito da solução tumescente no tecido adiposo.
Este estudo é um estudo exploratório usando tecido excisado por cirurgia para comparar o padrão de expressão gênica do tecido subcutâneo de pacientes com lipoedema ao tecido subcutâneo saudável. Portanto, pacientes com lipoedema em estágio leve, moderado e grave, bem como pacientes saudáveis com lipo-hipertrofia como grupo controle são incluídos no estudo. A participação foi voluntária. Apenas os pacientes que atingiram a maioridade e que estão aptos a consentir foram incluídos.
Os pacientes do grupo de estudo são caracterizados pela distribuição de gordura típica, simétrica e dolorosa, especialmente nos membros. O objetivo do tratamento cirúrgico por lipoaspiração de pacientes com lipoedema é reduzir o tecido adiposo, que está causando o desenvolvimento de edema, dor persistente e formação de hematoma. Os pacientes do grupo controle são determinados por terem um tecido adiposo subcutâneo saudável, que foi reduzido cirurgicamente por efeitos cosméticos. O tecido subcutâneo, portanto, foi reduzido por meio de lipoaspiração seguindo os procedimentos operacionais padronizados. Iniciando o procedimento, uma pequena amostra de tecido nativo é coletada sem nenhum procedimento invasivo adicional. Após a instalação de uma solução anestésica tumescente contendo epinefrina e anestésicos locais subcutâneos será realizada a lipoaspiração. A lipoaspiração é feita na técnica de lipoaspiração assistida por energia. Será coletada uma amostra adicional de tecido adiposo lipoaspirado tratado com solução tumescente. O padrão de expressão de RNA do tecido adiposo será analisado através da realização de uma análise NGS. Serão detectadas alterações da expressão de RNA do lipoedema de diferentes estágios em relação ao tecido adiposo normal. Além disso, o efeito da solução tumescente usada intra-cirúrgica nas células adiposas pode ser detectado comparando amostras de tecido nativas e tratadas.
Outro objetivo do estudo é coletar dados sobre aspectos anamnésticos, sintomas e fatores que possam levar ao desenvolvimento e progressão da doença. Esses dados serão analisados para identificar fatores de risco para lipoedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Kisch, MD
- Número de telefone: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- University of Schleswig-Holstein
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Contato:
- Tobias Kisch, MD
- Número de telefone: 004945150040512
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
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Investigador principal:
- Tobias Kisch, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lipohipertrofia: tecido de pacientes saudáveis (n=20): Pacientes do sexo feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com lipohipertrofia
- Estágio leve de lipoedema: tecido de pacientes com lipoedema com estágio leve 1 (n = 20): pacientes do sexo feminino capazes de consentir ≥18 anos de idade com lipoedema (estágio 1)
- Estágio moderado de lipoedema: tecido de pacientes com lipoedema com estágio moderado 2 (n = 20): pacientes do sexo feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com lipoedema (estágio 2)
- Estágio grave de lipoedema: tecido de pacientes com lipoedema com estágio 3 grave (n=20): Pacientes do sexo feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com lipoedema (estágio 3)
Critério de exclusão:
- Inflamação na região de interesse, HIV, Hepatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lipohipertrofia
Tecido Comparador Ativo de pacientes saudáveis com lipohipertrofia,
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amostra de tecido adiposo coletada durante lipoaspiração cosmética
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Lipoedema estágio leve
Tecido experimental de pacientes com lipoedema em estágio leve (estágio 1)
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amostra de tecido de lipoedema (estágio 1) coletada durante a lipoaspiração médica
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Lipoedema estágio moderado
Tecido experimental de pacientes com lipoedema em estágio moderado (estágio 2)
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amostra de tecido de lipoedema (estágio 2) coletada durante a lipoaspiração médica
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Lipoedema fase grave
Tecido experimental de pacientes com lipoedema em estágio grave (estágio 3)
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amostra de tecido de lipoedema (estágio 3) coletada durante a lipoaspiração médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no padrão de expressão de RNA
Prazo: 1 dia
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Diferenças no padrão de expressão de RNA entre tecido de lipoedema e tecido de lipohipertrofia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lipo2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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