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Avaliação do Transcriptoma de Tecido de Lipoedema

25 de julho de 2023 atualizado por: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Lipoedema é uma doença dolorosa crônica com distúrbio na distribuição de gordura que afeta mulheres. Provavelmente é agravado por alterações hormonais. Também é discutido que uma predisposição genética pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de lipoedema. Os mecanismos que levam ao lipoedema são em sua maioria desconhecidos. O objetivo deste estudo é identificar os mecanismos moleculares e as alterações do padrão de expressão de RNA que causam o lipoedema, comparando o transcriptoma do tecido subcutâneo de pacientes com lipoedema versus tecido subcutâneo saudável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lipoedema é um distúrbio de distribuição de gordura que afeta principalmente mulheres. Esta doença crônica é caracterizada pelo acúmulo de tecido adiposo doloroso, especialmente nos membros. A etiopatogenia desta doença é incerta. Observa-se que uma predisposição familiar pode aumentar o risco de desenvolvimento de lipoedema. Variações hormonais durante a puberdade, gravidez ou climatério também são discutidas como fator principal para o lipoedema. Raramente são identificadas alterações moleculares e genéticas. O objetivo deste estudo é identificar alterações no padrão de expressão das células adiposas causadoras do lipoedema. Uma possibilidade de medicar esta doença é reduzir o tecido adiposo subcutâneo por lipoaspiração. Durante este procedimento cirúrgico, é utilizada uma solução tumescente para reduzir o sangramento e a dor. Este estudo também está tentando identificar o efeito da solução tumescente no tecido adiposo.

Este estudo é um estudo exploratório usando tecido excisado por cirurgia para comparar o padrão de expressão gênica do tecido subcutâneo de pacientes com lipoedema ao tecido subcutâneo saudável. Portanto, pacientes com lipoedema em estágio leve, moderado e grave, bem como pacientes saudáveis ​​com lipo-hipertrofia como grupo controle são incluídos no estudo. A participação foi voluntária. Apenas os pacientes que atingiram a maioridade e que estão aptos a consentir foram incluídos.

Os pacientes do grupo de estudo são caracterizados pela distribuição de gordura típica, simétrica e dolorosa, especialmente nos membros. O objetivo do tratamento cirúrgico por lipoaspiração de pacientes com lipoedema é reduzir o tecido adiposo, que está causando o desenvolvimento de edema, dor persistente e formação de hematoma. Os pacientes do grupo controle são determinados por terem um tecido adiposo subcutâneo saudável, que foi reduzido cirurgicamente por efeitos cosméticos. O tecido subcutâneo, portanto, foi reduzido por meio de lipoaspiração seguindo os procedimentos operacionais padronizados. Iniciando o procedimento, uma pequena amostra de tecido nativo é coletada sem nenhum procedimento invasivo adicional. Após a instalação de uma solução anestésica tumescente contendo epinefrina e anestésicos locais subcutâneos será realizada a lipoaspiração. A lipoaspiração é feita na técnica de lipoaspiração assistida por energia. Será coletada uma amostra adicional de tecido adiposo lipoaspirado tratado com solução tumescente. O padrão de expressão de RNA do tecido adiposo será analisado através da realização de uma análise NGS. Serão detectadas alterações da expressão de RNA do lipoedema de diferentes estágios em relação ao tecido adiposo normal. Além disso, o efeito da solução tumescente usada intra-cirúrgica nas células adiposas pode ser detectado comparando amostras de tecido nativas e tratadas.

Outro objetivo do estudo é coletar dados sobre aspectos anamnésticos, sintomas e fatores que possam levar ao desenvolvimento e progressão da doença. Esses dados serão analisados ​​para identificar fatores de risco para lipoedema.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Kisch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com lipo-hipertrofia ou lipoedema

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lipohipertrofia: tecido de pacientes saudáveis ​​(n=20): Pacientes do sexo feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com lipohipertrofia
  2. Estágio leve de lipoedema: tecido de pacientes com lipoedema com estágio leve 1 (n = 20): pacientes do sexo feminino capazes de consentir ≥18 anos de idade com lipoedema (estágio 1)
  3. Estágio moderado de lipoedema: tecido de pacientes com lipoedema com estágio moderado 2 (n = 20): pacientes do sexo feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com lipoedema (estágio 2)
  4. Estágio grave de lipoedema: tecido de pacientes com lipoedema com estágio 3 grave (n=20): Pacientes do sexo feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com lipoedema (estágio 3)

Critério de exclusão:

  • Inflamação na região de interesse, HIV, Hepatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lipohipertrofia
Tecido Comparador Ativo de pacientes saudáveis ​​com lipohipertrofia,
amostra de tecido adiposo coletada durante lipoaspiração cosmética
Lipoedema estágio leve
Tecido experimental de pacientes com lipoedema em estágio leve (estágio 1)
amostra de tecido de lipoedema (estágio 1) coletada durante a lipoaspiração médica
Lipoedema estágio moderado
Tecido experimental de pacientes com lipoedema em estágio moderado (estágio 2)
amostra de tecido de lipoedema (estágio 2) coletada durante a lipoaspiração médica
Lipoedema fase grave
Tecido experimental de pacientes com lipoedema em estágio grave (estágio 3)
amostra de tecido de lipoedema (estágio 3) coletada durante a lipoaspiração médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no padrão de expressão de RNA
Prazo: 1 dia
Diferenças no padrão de expressão de RNA entre tecido de lipoedema e tecido de lipohipertrofia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lipo2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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