- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05861583
Utvärdering av Lipödem Tissue Transcriptome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lipödem är en störning av fettdistributionen som främst drabbar kvinnor. Denna kroniska sjukdom kännetecknas av smärtsam fettvävnad som ackumuleras speciellt vid extremiteterna. Etiopatogenesen av denna sjukdom är osäker. Det har observerats att en familjär predisposition kan öka risken för att utveckla lipödem. Hormonella variationer under puberteten, graviditeten eller klimakteriet diskuteras också som huvudfaktor för lipödem. Molekylära och genetiska förändringar identifieras sällan. Syftet med denna studie är att identifiera förändringar i uttrycksmönster hos fettceller som orsakar lipödem. En möjlighet att medicinera denna sjukdom är att minska den subkutana fettvävnaden genom fettsugning. Medan detta kirurgiska ingrepp används en tumescent lösning för att minska blödningar och smärta. Denna studie försöker också identifiera effekten av tumescent lösning på fettvävnad.
Denna studie är en explorativ studie som använder utskuren vävnad genom kirurgi för att jämföra genuttrycksmönstret för subkutan vävnad hos patienter med lipödem med frisk subkutan vävnad. Därför ingår lipödempatienter i lindrigt, måttligt och allvarligt stadium samt friska patienter med lipohypertrofi som kontrollgrupp i studien. Deltagandet var på frivillig basis. Endast patienter som uppnått myndig ålder och som kan samtycka inkluderades.
Studiegruppens patienter kännetecknas av den typiska, symmetriska och smärtsamma fettfördelningen, särskilt vid extremiteterna. Syftet med den kirurgiska behandlingen via fettsugning av lipödempatienter är att minska fettvävnaden, som orsakar utvecklingen av ödem, den ihållande smärtan och bildandet av hematom. Kontrollgruppen patienter bestäms av att ha en frisk subkutan fettvävnad, som var kirurgiskt reducerad orsakad av kosmetiska effekter. Den subkutana vävnaden reducerades därför via fettsugning efter de standardiserade operationsprocedurerna. Med början av proceduren tas ett litet inhemskt vävnadsprov utan någon ytterligare invasiv procedur. Efter installation av en tumescent anestesilösning innehållande adrenalin och lokalanestetika subkutant kommer fettsugning att utföras. Fettsugningen görs i kraftassisterad fettsugningsteknik. Ytterligare ett prov av fettsugad fettvävnad behandlad med tumescent lösning kommer att samlas in. RNA-expressionsmönstret för fettvävnaden kommer att analyseras genom att utföra en NGS-analys. Förändringar av RNA-uttrycket av lipödem i olika stadier jämfört med normal fettvävnad kommer att upptäckas. Vidare kan effekten av den intrakirurgiska använda tumescentlösningen på fettceller detekteras genom att jämföra inhemska och behandlade vävnadsprover.
Ett annat syfte med studien är att samla in data om anamnestiska aspekter, symtom och faktorer som kan leda till utveckling och utveckling av sjukdomen. Dessa data kommer att analyseras för att identifiera riskfaktorer för lipödem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 004945150040512
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
Huvudutredare:
- Tobias Kisch, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lipohypertrofi: vävnad från friska patienter (n=20): Kvinnliga patienter ≥18 år gamla med samtycke med lipohypertrofi
- Lindrigt lipödemstadium: vävnad från lipödempatienter med lindrigt stadium 1 (n=20): Kvinnliga patienter ≥18 år gamla med lipödem (stadium 1)
- Lipödem måttligt stadium: vävnad från lipödempatienter med måttligt stadium 2 (n=20): Kvinnliga patienter ≥18 år gamla med samtycke med lipödem (stadium 2)
- Svårt stadium av lipödem: vävnad från lipödempatienter med allvarligt stadium 3 (n=20): Kvinnliga patienter ≥18 år gamla med samtycke med lipödem (stadium 3)
Exklusions kriterier:
- Inflammation i området av intresse, HIV, Hepatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lipohypertrofi
Active Comparator Vävnad från friska patienter med lipohypertrofi,
|
fettvävsprov som samlats in under kosmetisk fettsugning
|
|
Lipödem mildt stadium
Experimentell vävnad från lipödempatienter i lindrigt stadium (steg 1)
|
vävnadsprov av lipödem (stadium 1) som tagits under medicinsk fettsugning
|
|
Lipödem måttligt stadium
Experimentell vävnad från lipödempatienter i måttligt stadium (steg 2)
|
vävnadsprov av lipödem (stadium 2) som tagits under medicinsk fettsugning
|
|
Lipödem allvarligt stadium
Experimentell vävnad från lipödempatienter i allvarligt stadium (stadium 3)
|
vävnadsprov av lipödem (stadium 3) som tagits under medicinsk fettsugning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i RNA-uttrycksmönster
Tidsram: 1 dag
|
Skillnader i RNA-uttrycksmönster mellan lipoödemvävnad och lipohypertrofivävnad
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lipo2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .