- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05864482
Psykososiaaliset hoitotyön interventiot uneen, ahdistukseen ja deliriumiin potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus
Psykososiaalisen hoitotyön vaikutus uneen, ahdistukseen ja deliriumiin potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sydänleikkauspotilaalle sovellettujen psykososiaalisten hoitotyön vaikutukset unen laatuun, ahdistukseen ja deliriumiin.
Ovatko psykososiaaliset hoitotoimet sydänleikkauspotilaalla tehokkaita deliriumin ehkäisyssä?
Ovatko psykososiaaliset hoitotyön interventiot, joita sovelletaan sydänleikkauksen saaneeseen potilaaseen, tehoaa unen laatuun?
Ovatko sydänleikkauksen saaneen potilaan psykososiaaliset hoitotoimet tehokkaita ahdistuksen tasolla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Puhelinnumero: +90505 854 2080
- Sähköposti: februliozd@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki, 33110
- Rekrytointi
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Ottaa yhteyttä:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Puhelinnumero: +90505 854 2080
- Sähköposti: februliozd@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
15.4.-31.8.2023 välisenä aikana Mersinin yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian palvelu, sydänkirurgian tehohoitoyksikkö,
- yli 18-vuotias,
- Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus ensimmäistä kertaa,
- Ei diagnosoitu mitään psykiatrista sairautta,
- Tietoinen, yhteistyökykyinen, hemodynaamisesti vakaa (verenpaine ei alle 70/50mHg), ei mekaanisella ventilaattorilla
- Potilaat, joiden tila-ahdistusasteikon pistemäärä on 40 tai enemmän,
- Pienen ja keskisuuren riskin potilaat, jotka on arvioitu eurooppalaisella sydämen operatiivisten riskien arviointijärjestelmällä (EuroSkor), riskipisteytysjärjestelmällä, jota käytetään sydänkirurgian kuolleisuuden ennustamiseen leikkausta edeltävällä jaksolla.
- Lukutaito, riittävät kommunikaatiotaidot ja turkkia puhuva
- Ne, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
15.4.-31.8.2023 välisenä aikana Mersinin yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian palvelu, sydänkirurgian tehohoitoyksikkö,
- Ensiapupotilaat, joille avoin sydänleikkaus ei ole aiemmin suunniteltu,
- diagnosoitu dementia,
- Standardoitu mini mentaalitesti (SMMT) alle 3 pistettä,
- hänellä on aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVO),
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Potilaat, joilla on korkea EuroScore ja joiden mekaanisen ventilaattorin käyttöaika on pitkä
- Niitä, jotka eivät allekirjoita Ilmoitettua suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Lyhyt kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio haastattelee tutkija osana psykososiaalista hoitoa, kaksi istuntoa ennen leikkausta ja kaksi postoperatiivista istuntoa.
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla tutkija kiinnittää potilaaseen silmänaamion ja korvatulpan lyhyen CBT-leikkauksen 3. ja 4. päivänä sekä klo 23.00-07.00 yöllä.
Visual Analogue Scale, State Axiety Inventory, Richmond Agitation-sedation Scale, Confusion Evaluation Scale in Intensive Care, Richard Campbell Sleep Quality Scale, Daily Follow-up Form sovelletaan avosydänleikkauksen jälkeen.
|
Tuntien pituudeksi suunniteltiin vähintään 45 minuuttia ryhmille sopivassa ajassa ja sänkyverhot vedettiin mahdollisuuksien mukaan.
Istunto 1: Tämän istunnon tarkoitus; Toimitetaan lyhyet CIS-tiedot.
Istunto 2: Istunto alkaa yksilöiden mielialan ohjauksella.
Keskustellaan siitä, ovatko he kokeneet tapahtuman, joka painaa heidän mielensä ja todennäköisesti vaikuttaa heidän sairauteensa.
Istunto 3: Se alkaa yksilöiden mielialan hallinnasta.
Heiltä kysytään, onko siellä mitään paikoista, joissa vieraat ovat.
Kognitiiviset arvostelut tarkistetaan.
Sen tarkoituksena on kuvata viimeaikaisia stressaavia havaintoja, negatiivisia automaattisia tuloskuvauksia ja tällaisten kokemusten arviointia.
4. Istunto: Istunto alkaa potilaan mielialan hallinnasta.
Keskustellaan siitä, onko potilas kokenut tapahtuman, joka painaa hänen mielensä.
Tarjolla on jatkuvaa negatiivisten ajatusten analysointia ja kognitiivisten tekniikoiden ja selviytymismekanismien tarkastelua.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tiedotetaan tutkimusprosessista (tutkimuksen tarkoitus, interventio- ja kontrolliryhmään osoittaminen jne.), hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaiden yhteystiedot. , ja tutkijan yhteystiedot annetaan potilaalle.
Potilaalle annetaan vain rutiinihoitoa.
tutkija soveltaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos perustasosta Richard Campellin unenlaatuasteikolla kahdessa päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi päivää
|
Tämä Richardsin kehittämä asteikko on 6-osainen asteikko, joka mittaa yöunen syvyyttä, nukahtamisaikaa, heräämistaajuutta, hereillä pysymistä herättäessä, unen laatua ja melutasoa. ympäristö.
Jokainen kohde arvioidaan kaaviossa numeroilla 0-100.
Asteikon pisteytyksen mukaan "0-25" pistettä osoittavat erittäin huonoa unta ja "76-100" pistettä erittäin hyvää unta.
Kuudes kohta, joka arvioi ympäristön melutasoa, jätetään asteikon kokonaispistemäärän arvioinnin ulkopuolelle ja kokonaispistemäärä arvioidaan 5 pisteellä.
Asteikon pistemäärän noustessa myös potilaiden unen laatu paranee.
|
Perustaso ja kaksi päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa Visual Analog Scale -asteikolla kahden päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi päivää
|
Kehittäjä Price et ai. (1983), tämä asteikko on helppokäyttöisyytensä ja yksinkertaisen rakenteensa ansiosta yksi yleisesti käytetyistä kivunmittausvälineistä terveystutkimuksessa.
Vaaka koostuu 10 cm:n viivaimesta, jonka toisessa päässä ei ole kipua ja toisessa päässä tuskallista kipua, johon potilas merkitsee kipua.
Etäisyys kohdan, jossa potilas merkitsi kipua, ja kivuttoman aikavälin välinen etäisyys mitataan senttimetreinä ja kirjataan.
Cline et al. totesivat VAS:n standardointia koskevassa tutkimuksessaan, että potilaat ymmärsivät paremmin VAS:n vertikaalisen käytön.
|
Perustaso ja kaksi päivää
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta valtion ahdistusasteikolla kahdessa päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi päivää
|
State-Trait Anxiety Inventory on kehitetty Spielberger et al. vuonna 1970 mittaamaan tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
Le Compte ja Öner tekivät asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 1983.
Tässä tutkimuksessa käytettävä "tilaahdistus" on subjektiivinen pelko, jota yksilö tuntee stressaavan tilanteen vuoksi.
Tilan ahdistuneisuusasteikko on helppokäyttöinen kartoitus, joka koostuu 20 kysymyksestä, joihin henkilö voi itse vastata.
Henkilöä pyydetään merkitsemään yksi lauseista (1) "ei ollenkaan", (2) "jonkin verran", (3) "paljon" ja (4) "täysin", arvioiden, miltä hänestä tuntuu. hetki".
Jos pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikon lopussa, on 20, korkein pistemäärä on 80.
Arvioinnissa 0-19 pistettä tulkitaan "ei ahdistukseksi", 20-39 pistettä "lieväksi ahdistukseksi", 40-59 pistettä "kohtalaiseksi ahdistukseksi", 60-79 pistettä "kovaksi ahdistukseksi" ja 80 pistettä "vaikeaksi ahdistukseksi" paniikkiarvo".
|
Perustaso ja kaksi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin muutos lähtötasosta tehohoidon sekaannusarvioinnin asteikolla kahden päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi päivää
|
Se sisältyy hoitotyön havaintoihin, ja delirium voidaan diagnosoida varhain teho-osastolla ja hoitaa ryhtymällä varotoimiin komplikaatioiden varalta [37].
Asteikko koostuu neljästä osasta.
Äkillinen tietoisuuden muutos tai vaihtelu ensimmäisessä kohdassa; Toisessa kohdassa käden puristaminen alle 12 kirjaimella huomionarviointitestissä testaa kaksi tärkeintä deliriumin merkkiä, tajunnan tason vaihtelut ja huomiokyvyn heikkeneminen.
Kolmannessa kohdassa arvioidaan, onko ajatuksen organisoituminen häiriintynyt seuraamalla neljää kysymystä ja yksinkertaista käskyä.
Neljäs kohta koskee tietoisuuden tason arviointia.
Tämän asteikon mukaan deliriumin diagnosoimiseksi kahden ensimmäisen ja yhden kolmannen tai neljännen kohteen on oltava positiivisia.
|
Perustaso ja kaksi päivää
|
|
Muutos sekoituksessa lähtötasosta Richmand Sedation Agitation Scale -asteikolla kahden päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi päivää
|
Sessler ja muut.
Sen kehitti vuonna 2002 aikuisten tehohoitopotilaiden sedaation tilan arvioimiseksi.
Deliriumin arvioimiseksi tulee ensinnäkin arvioida tietoisuuden tila (herätystila).
Se ottaa kymmenen eri arvoa välillä (+4) ja (-5) RASS-asteikolla.
Vaikka ihanteellinen taso, jolla potilas on hereillä ja rauhallinen, pisteytetään asteikolla "0":lla, pisteet "+4" asti osoittavat potilaan kiihtyneisyyttä ja pisteet "-5" asti potilaan kasvavaa sedaatio.
|
Perustaso ja kaksi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .