- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05864482
Intervenciones psicosociales de enfermería sobre el sueño, la ansiedad y el delirio en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
El efecto de las intervenciones psicosociales de enfermería sobre el sueño, la ansiedad y el delirio en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de las intervenciones psicosociales de enfermería aplicadas a un paciente con cirugía cardiaca sobre la calidad del sueño, la ansiedad y el delirio.
¿Son efectivas las intervenciones psicosociales de enfermería aplicadas a un paciente con cirugía cardiaca para prevenir el delirio?
¿Las intervenciones psicosociales de enfermería aplicadas a un paciente con cirugía cardiaca son efectivas sobre la calidad del sueño?
¿Las intervenciones psicosociales de enfermería aplicadas a un paciente con cirugía cardiaca son efectivas sobre el nivel de ansiedad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Número de teléfono: +90505 854 2080
- Correo electrónico: februliozd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Pavo, 33110
- Reclutamiento
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
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Contacto:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Número de teléfono: +90505 854 2080
- Correo electrónico: februliozd@hotmail.com
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Investigador principal:
- Mualla YILMAZ, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre el 15 de abril y el 31 de agosto de 2023, el servicio de cirugía cardiovascular del Mersin University Hospital, la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular fue ingresada,
- mayores de 18 años,
- Pacientes que se someterán a una cirugía a corazón abierto por primera vez,
- No diagnosticado con ninguna enfermedad psiquiátrica,
- Consciente, colaborador, hemodinámicamente estable (presión arterial no inferior a 70/50mHg), no conectado a ventilador mecánico
- Pacientes con una puntuación en la escala de ansiedad estatal de 40 o más,
- Pacientes de bajo y medio riesgo evaluados con el European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSkor), el sistema de puntuación de riesgo utilizado para predecir la mortalidad en el preoperatorio en cirugía cardíaca,
- Alfabetizado, con suficientes habilidades de comunicación y de habla turca.
- Serán incluidos aquellos que firmaron el Término de Consentimiento Informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Entre el 15 de abril y el 31 de agosto de 2023, el servicio de cirugía cardiovascular del Mersin University Hospital, la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular fue ingresada,
- Pacientes de emergencia para los que no se ha planificado antes una cirugía a corazón abierto,
- Diagnosticado con demencia,
- Mini test mental estandarizado (SMMT) por debajo de 3 puntos,
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular previo (CVO),
- Comorbilidad grave
- Pacientes con un EuroScore alto y duración prolongada del ventilador mecánico
- No serán incluidos aquellos que no firmen el Término de Consentimiento Informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La intervención de terapia cognitivo conductual breve será entrevistada por el investigador como parte de la atención psicosocial, con dos sesiones preoperatorias y dos sesiones posoperatorias.
En el postoperatorio, el investigador colocará al paciente una máscara ocular y un tapón auditivo en el 3er y 4to día del postoperatorio de TCC corta y entre las 23:00 y las 07:00 de la noche.
Después de una cirugía a corazón abierto, se aplicará la escala analógica visual, el inventario de ansiedad estatal, la escala de sedación y agitación de Richmond, la escala de evaluación de confusión en cuidados intensivos, la escala de calidad del sueño de Richard Campbell y el formulario de seguimiento diario.
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Se planeó que las sesiones fueran de al menos 45 minutos en un tiempo adecuado para los grupos, con las cortinas de la cama corridas si era posible.
Sesión 1: El propósito de esta sesión; Se proporcionará información breve sobre el CIS.
Sesión 2: La sesión comienza con el control del estado de ánimo de las personas.
Se discute si han experimentado un evento que ocupa sus mentes y es probable que afecte su enfermedad.
Sesión 3: Comienza con el control del estado de ánimo de los individuos.
Se les pregunta si hay algo de los lugares donde están los invitados.
Se revisan las revisiones cognitivas.
Su objetivo es describir observaciones estresantes recientes, descripciones de resultados automáticos negativos y evaluación de tales experiencias.
4.Sesión: La sesión comienza con el control del estado de ánimo del paciente.
Se discute si el paciente ha experimentado un evento que ocupa su mente.
Se proporciona un análisis continuo de los pensamientos negativos y una revisión de las técnicas cognitivas y los mecanismos de afrontamiento.
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Sin intervención: Control
Los pacientes que cumplan con los criterios de investigación y acepten participar en el estudio serán informados sobre el proceso de investigación (objetivo de la investigación, asignación al grupo de intervención y control, etc.), se obtendrá el consentimiento informado por escrito y la información de contacto de los pacientes. , y la información de contacto del investigador se le dará al paciente.
Solo se brindará atención de enfermería de rutina al paciente.
será aplicado por el investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño en la escala de calidad del sueño de Richard Campell a los dos días
Periodo de tiempo: Línea de base y dos días
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Esta escala, desarrollada por Richards, es una escala de 6 ítems que mide la profundidad del sueño nocturno, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertar, el tiempo para permanecer despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el entorno.
Cada elemento se evalúa en un gráfico con números del 0 al 100.
De acuerdo con la puntuación de la escala, los puntos "0-25" indican muy mal sueño, mientras que los puntos "76-100" indican muy buen sueño.
El 6º ítem, que evalúa el nivel de ruido en el ambiente, se excluye de la evaluación de la puntuación total de la escala, y la puntuación total se evalúa sobre 5 ítems.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta la calidad del sueño de los pacientes.
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Línea de base y dos días
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual a los dos días
Periodo de tiempo: Línea de base y dos días
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Desarrollado por Price et al. (1983), esta escala es una de las herramientas de medición del dolor más utilizadas en la investigación en salud debido a su facilidad de uso y estructura simple.
La escala consta de una regla de 10 cm en la que en un extremo no hay dolor y en el otro extremo un dolor insoportable, en la que el paciente marca el dolor.
La distancia entre el punto donde el paciente marcó el dolor y el intervalo sin dolor se mide en cm y se registra.
Cline et al., en su estudio para estandarizar la EVA, determinaron que los pacientes comprendían mejor el uso vertical de la EVA.
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Línea de base y dos días
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Cambio desde el inicio en la ansiedad en la Escala de Ansiedad del Estado a los dos días
Periodo de tiempo: Línea de base y dos días
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo fue desarrollado por Spielberger et al. en 1970 para medir la ansiedad estado y la ansiedad rasgo.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Le Compte y Öner en 1983.
El “estado de ansiedad” a utilizar en este estudio es el miedo subjetivo que siente el individuo debido a la situación estresante en la que se encuentra.
La escala de ansiedad estado es un inventario de fácil aplicación que consta de 20 preguntas que el individuo puede responder por sí mismo.
Se le pide al individuo que marque una de las afirmaciones (1) "nada", (2) "algo", (3) "mucho" y (4) "completamente", evaluando cómo se siente "en el momento".
Si la puntuación más baja que se puede obtener al final de la escala es 20, la puntuación más alta es 80.
En la evaluación, 0-19 puntos se interpretan como "sin ansiedad", 20-39 puntos como "ansiedad leve", 40-59 puntos como "ansiedad moderada", 60-79 puntos como "ansiedad severa" y 80 puntos como "ansiedad". valor de pánico".
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Línea de base y dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el delirio en la Evaluación de Confusión en la Escala de Cuidados Intensivos a los dos días
Periodo de tiempo: Línea de base y dos días
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Está incluido en las observaciones de enfermería, y ese delirio podría diagnosticarse temprano en la unidad de cuidados intensivos y tratarse tomando precauciones contra las complicaciones [37].
La escala consta de cuatro ítems.
Cambio repentino o fluctuación de la conciencia en el primer elemento; En el segundo ítem, apretar la mano en menos de 12 letras en la prueba de evaluación de la atención pone a prueba los dos signos más importantes del delirio, las fluctuaciones en el nivel de conciencia y el deterioro de la atención.
En el tercer ítem, se evalúa si la organización del pensamiento está alterada siguiendo cuatro preguntas y un comando simple.
El cuarto ítem trata sobre la evaluación del nivel de conciencia.
Según esta escala, para diagnosticar delirio, los dos primeros ítems y uno del tercero o cuarto deben ser positivos.
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Línea de base y dos días
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Cambio desde el inicio en la agitación en la escala de agitación de sedación de Richmand a los dos días
Periodo de tiempo: Línea de base y dos días
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Sesler y otros.
Fue desarrollado en 2002 para evaluar el estado de sedación en pacientes adultos de la UCI.
Para poder evaluar el delirio, en primer lugar se debe evaluar el estado de conciencia (vigilia).
Toma diez valores diferentes entre (+4) y (-5) en la escala RASS.
Mientras que el nivel ideal en el que el paciente está despierto y tranquilo se califica con "0" en la escala, las puntuaciones hasta "+4" indican el aumento de la agitación del paciente y las puntuaciones hasta "-5" indican el aumento del nivel de ansiedad del paciente. sedación.
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Línea de base y dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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