- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864482
Psychosoziale Pflegeinterventionen zu Schlaf, Angst und Delirium bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Die Wirkung psychosozialer Pflegeinterventionen auf Schlaf, Angst und Delirium bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen psychosozialer Pflegeinterventionen bei einem Patienten mit Herzoperation auf Schlafqualität, Angstzustände und Delirium zu bestimmen.
Sind psychosoziale Pflegeinterventionen bei einem herzchirurgischen Patienten wirksam, um ein Delir zu verhindern?
Sind psychosoziale Pflegeinterventionen bei einem herzchirurgischen Patienten wirksam für die Schlafqualität?
Sind psychosoziale Pflegeinterventionen bei einem herzchirurgischen Patienten auf der Ebene der Angst wirksam?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonnummer: +90505 854 2080
- E-Mail: februliozd@hotmail.com
Studienorte
-
-
Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Truthahn, 33110
- Rekrutierung
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Kontakt:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonnummer: +90505 854 2080
- E-Mail: februliozd@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen dem 15. April und dem 31. August 2023 wurde die Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie im Universitätskrankenhaus Mersin aufgenommen.
- über 18 Jahre alt,
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Operation am offenen Herzen unterziehen,
- Keine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert,
- Bewusst, kooperativ, hämodynamisch stabil (Blutdruck nicht unter 70/50 mHg), nicht beatmet
- Patienten mit einem State-Angst-Skala-Score von 40 und höher,
- Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, die mit dem European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSkor) bewertet wurden, dem Risikobewertungssystem zur Vorhersage der Mortalität in der präoperativen Phase in der Herzchirurgie.
- Lesen und Schreiben, ausreichende Kommunikationsfähigkeiten und Türkischkenntnisse
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Zwischen dem 15. April und dem 31. August 2023 wurde die Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie im Universitätskrankenhaus Mersin aufgenommen.
- Notfallpatienten, für die bisher keine Operation am offenen Herzen geplant war,
- Mit Demenz diagnostiziert,
- Standardisierter Mini-Mentaltest (SMMT) unter 3 Punkten,
- Hat eine Vorgeschichte von früheren zerebrovaskulären Unfällen (CVO),
- Schwere Komorbidität
- Patienten mit einem hohen EuroScore und längerer Beatmungsdauer
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschreiben, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Eine kurze Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie wird vom Forscher im Rahmen der psychosozialen Betreuung mit zwei Sitzungen vor der Operation und zwei Sitzungen nach der Operation interviewt.
In der postoperativen Phase werden dem Patienten vom Forscher am 3. und 4. Tag der kurzen CBT nach der Operation und zwischen 23:00 und 07:00 Uhr nachts eine Augenmaske und ein Ohrstöpsel angelegt.
Visuelle Analogskala, State Anxiety Inventory, Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Evaluation Scale in Intensive Care, Richard Campbell Sleep Quality Scale, Daily Follow-up Form werden nach einer Operation am offenen Herzen angewendet.
|
Die Sitzungen sollten in einer für die Gruppen geeigneten Zeitspanne mindestens 45 Minuten dauern, wobei nach Möglichkeit die Bettvorhänge zugezogen sein sollten.
Sitzung 1: Der Zweck dieser Sitzung; Es werden kurze CIS-Informationen bereitgestellt.
Sitzung 2: Die Sitzung beginnt mit der Stimmungskontrolle einzelner Personen.
Es wird besprochen, ob sie ein Ereignis erlebt haben, das sie beschäftigt und sich voraussichtlich auf ihre Erkrankung auswirkt.
Sitzung 3: Es beginnt mit der Stimmungskontrolle einzelner Personen.
Sie werden gefragt, ob es etwas von den Orten gibt, an denen sich die Gäste befinden.
Kognitive Bewertungen werden überprüft.
Ziel ist es, aktuelle Stressbeobachtungen, negative automatische Ergebnisbeschreibungen und die Bewertung solcher Erfahrungen zu beschreiben.
4. Sitzung: Die Sitzung beginnt mit der Stimmungskontrolle des Patienten.
Es wird besprochen, ob der Patient ein Ereignis erlebt hat, das ihn beschäftigt.
Es wird eine kontinuierliche Analyse negativer Gedanken und eine Überprüfung kognitiver Techniken und Bewältigungsmechanismen bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden über den Forschungsprozess (Zweck der Forschung, Zuordnung zur Interventions- und Kontrollgruppe usw.) informiert, eine schriftliche Einverständniserklärung und Kontaktinformationen der Patienten werden eingeholt , und die Kontaktinformationen des Forschers werden dem Patienten mitgeteilt.
Dem Patienten wird nur die routinemäßige Pflege angeboten.
wird vom Forscher angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität auf der Richard Campell-Schlafqualitätsskala gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Tage
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Bei dieser von Richards entwickelten Skala handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit bis zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit, um beim Aufwachen wach zu bleiben, die Qualität des Schlafs und den Geräuschpegel misst die Umgebung.
Jedes Element wird in einem Diagramm mit Zahlen von 0 bis 100 bewertet.
Laut Skala weisen Punkte von „0–25“ auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während Punkte von „76–100“ auf einen sehr guten Schlaf hinweisen.
Das 6. Item, das den Lärmpegel in der Umgebung bewertet, wird von der Bewertung der Gesamtpunktzahl der Skala ausgeschlossen und die Gesamtpunktzahl wird über 5 Items bewertet.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch die Schlafqualität der Patienten.
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Grundlinie und zwei Tage
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Veränderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Tage
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Entwickelt von Price et al. (1983) ist diese Skala aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit und einfachen Struktur eines der am häufigsten verwendeten Schmerzmessinstrumente in der Gesundheitsforschung.
Die Skala besteht aus einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende kein Schmerz und am anderen Ende unerträglicher Schmerz zu sehen ist, auf dem der Patient den Schmerz markiert.
Der Abstand zwischen dem Punkt, an dem der Patient den Schmerz markiert hat, und dem schmerzfreien Intervall wird in cm gemessen und aufgezeichnet.
Cline et al. stellten in ihrer Studie zur Standardisierung des VAS fest, dass die vertikale Verwendung des VAS von den Patienten besser verstanden wurde.
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Grundlinie und zwei Tage
|
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Veränderung der Angst auf der State Anxiety Scale gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Tage
|
Das State-Trait Anxiety Inventory wurde von Spielberger et al. entwickelt. im Jahr 1970, um Zustandsangst und Merkmalsangst zu messen.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 1983 von Le Compte und Öner durchgeführt.
Die in dieser Studie verwendete „Zustandsangst“ ist die subjektive Angst, die der Einzelne aufgrund der Stresssituation, in der er sich befindet, empfindet.
Die Zustandsangstskala ist ein einfach anzuwendendes Inventar bestehend aus 20 Fragen, die der Einzelne selbst beantworten kann.
Die Person wird gebeten, eine der Aussagen (1) „überhaupt nicht“, (2) „eher“, (3) „sehr“ und (4) „völlig“ zu markieren und zu bewerten, wie sie sich dabei fühlt der Moment".
Liegt der niedrigste erreichbare Wert am Ende der Skala bei 20, liegt der höchste Wert bei 80.
In der Auswertung werden 0-19 Punkte als „keine Angst“, 20-39 Punkte als „leichte Angst“, 40-59 Punkte als „mäßige Angst“, 60-79 Punkte als „starke Angst“ und 80 Punkte als „starke Angst“ interpretiert. Panikwert".
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Grundlinie und zwei Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Delirs gegenüber dem Ausgangswert auf der Verwirrungsbewertungsskala auf der Intensivstation nach zwei Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Tage
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Es ist in den Pflegebeobachtungen enthalten, und dass ein Delir frühzeitig auf der Intensivstation diagnostiziert und durch Vorsorge gegen Komplikationen behandelt werden könnte [37].
Die Skala besteht aus vier Items.
Plötzliche Bewusstseinsveränderung oder -schwankung beim ersten Punkt; Im zweiten Item testet das Drücken der Hand mit weniger als 12 Buchstaben im Aufmerksamkeitstest die beiden wichtigsten Anzeichen eines Deliriums, Schwankungen im Bewusstseinsniveau und Verschlechterung der Aufmerksamkeit.
Im dritten Punkt wird anhand von vier Fragen und einem einfachen Befehl beurteilt, ob die Denkorganisation gestört ist.
Im vierten Punkt geht es um die Beurteilung des Bewusstseinsgrades.
Nach dieser Skala müssen zur Diagnose eines Delirs die ersten beiden Items und eines der dritten oder vierten Items positiv sein.
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Grundlinie und zwei Tage
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Veränderung der Unruhe auf der Richmand Sedation Agitation Scale gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Tage
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Sessler und andere.
Es wurde 2002 entwickelt, um den Sedierungsstatus bei erwachsenen Intensivpatienten zu bewerten.
Um ein Delir beurteilen zu können, sollte zunächst der Bewusstseinszustand (Wachheit) beurteilt werden.
Auf der RASS-Skala werden zehn verschiedene Werte zwischen (+4) und (-5) angenommen.
Während der ideale Wert, bei dem der Patient wach und ruhig ist, mit „0“ auf der Skala bewertet wird, zeigen Werte bis „+4“ die zunehmende Unruhe des Patienten an und Werte bis „-5“ zeigen die zunehmende Unruhe des Patienten an Sedierung.
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Grundlinie und zwei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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