- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864482
Psykosociale sygeplejeinterventioner vedrørende søvn, angst og delirium hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Effekten af psykosociale sygeplejeinterventioner på søvn, angst og delirium hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af psykosociale sygeplejeinterventioner på en patient med hjertekirurgi på søvnkvalitet, angst og delirium.
Er psykosociale sygeplejeinterventioner anvendt på en patient med hjertekirurgi effektive til at forebygge delirium?
Er psykosociale sygeplejeinterventioner anvendt på en patient med hjertekirurgi effektiv på søvnkvaliteten?
Er psykosociale sygeplejeinterventioner anvendt på en patient med hjertekirurgi effektive på angstniveauet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonnummer: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Kalkun, 33110
- Rekruttering
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Kontakt:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonnummer: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mellem 15. april - 31. august 2023 blev Mersin University Hospital hjerte-kar-kirurgi, hjerte-kar-kirurgi intensiv afdeling indlagt,
- over 18 år,
- Patienter, der skal gennemgå åben hjerteoperation for første gang,
- Ikke diagnosticeret med nogen psykiatrisk sygdom,
- Bevidst, samarbejdsvillig, hæmodynamisk stabil (blodtryk ikke under 70/50mHg), ikke på mekanisk ventilator
- Patienter med en tilstandsangstskala på 40 og derover,
- Lav- og mellemrisikopatienter evalueret med European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSkor), risikoscoringsystemet, der bruges til at forudsige dødelighed i den præoperative periode ved hjertekirurgi,
- Læsere, med tilstrækkelige kommunikationsevner og tyrkisktalende
- De, der har underskrevet den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Mellem 15. april - 31. august 2023 blev Mersin University Hospital hjerte-kar-kirurgi, hjerte-kar-kirurgi intensiv afdeling indlagt,
- Akutpatienter, for hvem åben hjerteoperation ikke har været planlagt før,
- diagnosticeret med demens,
- Standardiseret mini mental test (SMMT) under 3 point,
- Har en historie med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVO),
- Alvorlig komorbiditet
- Patienter med høj EuroScore og forlænget mekanisk ventilatorvarighed
- De, der ikke underskriver den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Kort kognitiv adfærdsterapiintervention vil blive interviewet af forskeren som en del af psykosocial pleje, med to sessioner præoperative og to postoperative sessioner.
I den postoperative periode vil en øjenmaske og øreprop blive påført patienten af forskeren på 3. og 4. dag af den korte CBT post-op og mellem kl. 23.00 og 07.00 om natten.
Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory, Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Evaluation Scale in Intensive Care, Richard Campbell Sleep Quality Scale, Daily Follow-up Form vil blive anvendt efter åben hjertekirurgi.
|
Sessionerne var planlagt til at vare mindst 45 minutter på et tidspunkt, der var passende for grupperne, med sengegardinerne fortrukket, hvis det var muligt.
Session 1: Formålet med denne session; Korte CIS-oplysninger vil blive givet.
Session 2: Sessionen starter med humørkontrol af individer.
Det diskuteres, om de har oplevet en begivenhed, der optager deres sind og sandsynligvis vil påvirke deres sygdom.
Session 3: Det starter med humørkontrol af individer.
De bliver spurgt, om der er noget fra de steder, hvor gæsterne er.
Kognitive anmeldelser gennemgås.
Det har til formål at beskrive nylige stressende observationer, negative automatiske resultatbeskrivelser og evaluering af sådanne oplevelser.
4.Session: Sessionen starter med patientens humørkontrol.
Det diskuteres, om patienten har oplevet en begivenhed, der optager hans sind.
Der gives løbende analyse af negative tanker og gennemgang af kognitive teknikker og mestringsmekanismer.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om forskningsprocessen (formålet med forskningen, tildeling til interventions- og kontrolgruppen osv.), skriftligt informeret samtykke og kontaktoplysninger på patienterne vil blive indhentet. , og forskerens kontaktoplysninger vil blive givet til patienten.
Kun rutinemæssig sygepleje vil blive givet til patienten.
vil blive anvendt af forskeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet på Richard Campell Sleep Quality Scale efter to dage
Tidsramme: Baseline og to dage
|
Denne skala, udviklet af Richards, er en skala med 6 punkter, der måler dybden af nattesøvnen, tidspunktet for at falde i søvn, frekvensen af opvågning, tidspunktet for at forblive vågen, når man vågner, søvnkvaliteten og støjniveauet i miljøet.
Hvert element evalueres på et diagram med tal fra 0 til 100.
Ifølge skalaens scoring indikerer "0-25" point meget dårlig søvn, mens "76-100" point indikerer meget god søvn.
Det 6. punkt, som vurderer støjniveauet i miljøet, er udelukket fra skalaen totalscore evaluering, og den samlede score evalueres over 5 poster.
I takt med at scoren på skalaen stiger, stiger søvnkvaliteten hos patienterne også.
|
Baseline og to dage
|
Ændring fra baseline i smerte på Visual Analog Scale efter to dage
Tidsramme: Baseline og to dage
|
Udviklet af Price et al. (1983) er denne skala et af de almindeligt anvendte smertemålingsværktøjer i sundhedsforskning på grund af dens brugervenlighed og enkle struktur.
Skalaen består af en 10 cm lineal, hvor der ikke er smerter i den ene ende og voldsomme smerter i den anden ende, hvorpå patienten markerer smerten.
Afstanden mellem det punkt, hvor patienten markerede smerten, og det smertefrie interval måles i cm og registreres.
Cline et al., i deres undersøgelse for at standardisere VAS, fastslog, at den vertikale brug af VAS var bedre forstået af patienterne.
|
Baseline og to dage
|
Ændring fra baseline i angst på State Anxiety Scale efter to dage
Tidsramme: Baseline og to dage
|
State-Trait Anxiety Inventory blev udviklet af Spielberger et al. i 1970 for at måle tilstandsangst og trækangst.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Le Compte og Öner i 1983.
Den "tilstandsangst", der skal bruges i denne undersøgelse, er den subjektive frygt, som individet føler på grund af den stressede situation, han er i.
Tilstandsangstskalaen er en letanvendelig opgørelse bestående af 20 spørgsmål, som den enkelte selv kan svare på.
Individet bliver bedt om at markere et af udsagn (1) "slet ikke", (2) "noget", (3) "meget" og (4) "fuldstændig", for at vurdere, hvordan han eller hun har det "ved øjeblikket".
Hvis den laveste score, der kan opnås i slutningen af skalaen, er 20, er den højeste score 80.
I evalueringen tolkes 0-19 point som "ingen angst", 20-39 point som "mild angst", 40-59 point som "moderat angst", 60-79 point som "alvorlig angst" og 80 point som " panikværdi".
|
Baseline og to dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i delirium på Confusion Evaluation in Intensive Care Scale efter to dage
Tidsramme: Baseline og to dage
|
Det indgår i de sygeplejefaglige observationer, og at delirium kunne diagnosticeres tidligt på intensivafdelingen og behandles ved at tage forholdsregler mod komplikationer [37].
Skalaen består af fire elementer.
Pludselig ændring eller fluktuation af bevidstheden i det første punkt; I det andet punkt tester man ved at klemme hånden med mindre end 12 bogstaver i opmærksomhedsvurderingstesten de to vigtigste tegn på delirium, udsving i bevidsthedsniveauet og forringelse af opmærksomheden.
I det tredje punkt vurderes det, om tankens organisering er forstyrret, ved at følge fire spørgsmål og en simpel kommando.
Det fjerde punkt handler om vurderingen af bevidsthedsniveauet.
Ifølge denne skala, for at diagnosticere delirium, skal de første to punkter og en af de tredje eller fjerde punkter være positive.
|
Baseline og to dage
|
Ændring fra baseline i agitation på Richmand Sedation Agitation Scale efter to dage
Tidsramme: Baseline og to dage
|
Sessler og andre.
Det blev udviklet af i 2002 for at evaluere sedationsstatus hos voksne intensivpatienter.
For at kunne vurdere delirium bør først og fremmest bevidsthedstilstanden (vågenhed) evalueres.
Det tager ti forskellige værdier mellem (+4) og (-5) på RASS-skalaen.
Mens det ideelle niveau, hvor patienten er vågen og rolig, scores med "0" på skalaen, angiver scores op til "+4" patientens stigende uro og scores op til "-5" angiver patientens stigende niveau af sedation.
|
Baseline og to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Psykosocial sygeplejeintervention
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringPrimiparous kvinderKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater