- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05864482
Interventi infermieristici psicosociali su sonno, ansia e delirio in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
L'effetto degli interventi infermieristici psicosociali su sonno, ansia e delirio nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti degli interventi infermieristici psicosociali applicati a un paziente cardiochirurgico sulla qualità del sonno, sull'ansia e sul delirio.
Gli interventi infermieristici psicosociali applicati a un paziente cardiochirurgico sono efficaci nella prevenzione del delirium?
Gli interventi infermieristici psicosociali applicati a un paziente cardiochirurgico sono efficaci sulla qualità del sonno?
Gli interventi infermieristici psicosociali applicati al paziente cardiochirurgico sono efficaci sul piano dell'ansia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Numero di telefono: +90505 854 2080
- Email: februliozd@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Tacchino, 33110
- Reclutamento
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Contatto:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Numero di telefono: +90505 854 2080
- Email: februliozd@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tra il 15 aprile e il 31 agosto 2023, è stato ricoverato il servizio di chirurgia cardiovascolare dell'ospedale universitario di Mersin, l'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare,
- di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti che si sottoporranno per la prima volta ad intervento chirurgico a cuore aperto,
- Non diagnosticata alcuna malattia psichiatrica,
- Cosciente, collaborativo, emodinamicamente stabile (pressione arteriosa non inferiore a 70/50 mHg), non su ventilatore meccanico
- Pazienti con un punteggio della scala dell'ansia di stato di 40 e oltre,
- Pazienti a basso e medio rischio valutati con il Sistema Europeo per la Valutazione del Rischio Operativo Cardiaco (EuroSkor), il sistema di valutazione del rischio utilizzato per predire la mortalità nel periodo preoperatorio in cardiochirurgia,
- Alfabeto, con sufficienti capacità comunicative e di lingua turca
- Saranno inclusi coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Tra il 15 aprile e il 31 agosto 2023, è stato ricoverato il servizio di chirurgia cardiovascolare dell'ospedale universitario di Mersin, l'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare,
- Pazienti di emergenza per i quali non è stato pianificato un intervento chirurgico a cuore aperto in precedenza,
- Diagnosi di demenza,
- Mini test mentale standardizzato (SMMT) inferiore a 3 punti,
- Ha una storia di precedente incidente cerebrovascolare (CVO),
- Grave comorbidità
- Pazienti con EuroScore elevato e durata prolungata del ventilatore meccanico
- Coloro che non firmeranno il modulo di consenso informato per partecipare allo studio non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
L'intervento di terapia cognitivo-comportamentale breve sarà intervistato dal ricercatore nell'ambito dell'assistenza psicosociale, con due sessioni pre-operatorie e due sessioni post-operatorie.
Nel periodo postoperatorio, una maschera per gli occhi e un tappo per le orecchie verranno applicati al paziente dal ricercatore nei giorni 3 e 4 del breve CBT post-operatorio e tra le 23:00 e le 07:00 di notte.
La scala analogica visiva, l'inventario dell'ansia di stato, la scala di agitazione-sedazione di Richmond, la scala di valutazione della confusione in terapia intensiva, la scala della qualità del sonno di Richard Campbell, il modulo di follow-up giornaliero verranno applicati dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.
|
Le sessioni sono state programmate per essere di almeno 45 minuti in un tempo adatto ai gruppi, con le tende del letto tirate se possibile.
Sessione 1: Lo scopo di questa sessione; Verranno fornite brevi informazioni CIS.
Sessione 2: La sessione inizia con il controllo dell'umore degli individui.
Si discute se hanno vissuto un evento che occupa la loro mente e che potrebbe influenzare la loro malattia.
Sessione 3: Inizia con il controllo dell'umore degli individui.
Viene chiesto loro se c'è qualcosa dai luoghi in cui si trovano gli ospiti.
Le revisioni cognitive vengono riviste.
Ha lo scopo di descrivere recenti osservazioni stressanti, descrizioni di risultati automatici negativi e valutazione di tali esperienze.
4.Sessione: La sessione inizia con il controllo dell'umore del paziente.
Si discute se il paziente ha vissuto un evento che occupa la sua mente.
Vengono fornite un'analisi continua dei pensieri negativi e una revisione delle tecniche cognitive e dei meccanismi di coping.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti che soddisfano i criteri di ricerca e accettano di partecipare allo studio saranno informati sul processo di ricerca (scopo della ricerca, assegnazione al gruppo di intervento e di controllo, ecc.), saranno ottenuti il consenso informato scritto e le informazioni di contatto dei pazienti , e le informazioni di contatto del ricercatore saranno fornite al paziente.
Al paziente verrà prestata solo l'assistenza infermieristica di routine.
sarà applicato dal ricercatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno sulla scala della qualità del sonno di Richard Campell a due giorni
Lasso di tempo: Baseline e due giorni
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Questa scala, sviluppata da Richards, è una scala di 6 elementi che misura la profondità del sonno notturno, il tempo per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo per rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore in l'ambiente.
Ogni elemento viene valutato su un grafico con numeri da 0 a 100.
Secondo il punteggio della scala, i punti "0-25" indicano un sonno pessimo, mentre i punti "76-100" indicano un sonno molto buono.
Il sesto elemento, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, è escluso dalla valutazione del punteggio totale della scala e il punteggio totale è valutato su 5 elementi.
All'aumentare del punteggio della scala, aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti.
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Baseline e due giorni
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Cambiamento rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva a due giorni
Lasso di tempo: Baseline e due giorni
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Sviluppato da Price et al. (1983), questa scala è uno degli strumenti di misurazione del dolore comunemente usati nella ricerca sanitaria grazie alla sua facilità d'uso e alla sua struttura semplice.
La scala è costituita da un righello di 10 cm su cui non c'è dolore a un'estremità e dolore lancinante all'altra estremità, su cui il paziente segna il dolore.
La distanza tra il punto in cui il paziente ha segnato il dolore e l'intervallo senza dolore viene misurata in cm e registrata.
Cline et al., nel loro studio per standardizzare la VAS, hanno determinato che l'uso verticale della VAS era meglio compreso dai pazienti.
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Baseline e due giorni
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Variazione rispetto al basale dell'ansia sulla scala dell'ansia di stato a due giorni
Lasso di tempo: Baseline e due giorni
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Lo State-Trait Anxiety Inventory è stato sviluppato da Spielberger et al. nel 1970 per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto.
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato eseguito da Le Compte e Öner nel 1983.
L'"ansia di stato" da utilizzare in questo studio è la paura soggettiva che l'individuo prova a causa della situazione stressante in cui si trova.
La scala dell'ansia di stato è un inventario di facile applicazione composto da 20 domande a cui l'individuo può rispondere da solo.
All'individuo viene chiesto di contrassegnare una delle affermazioni (1) "per niente", (2) "abbastanza", (3) "molto" e (4) "completamente", valutando come si sente "a il momento".
Se il punteggio più basso ottenibile alla fine della scala è 20, il punteggio più alto è 80.
Nella valutazione, 0-19 punti sono interpretati come "nessuna ansia", 20-39 punti come "lieve ansia", 40-59 punti come "moderata ansia", 60-79 punti come "grave ansia" e 80 punti come " valore di panico".
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Baseline e due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel delirio sulla scala di valutazione della confusione in terapia intensiva a due giorni
Lasso di tempo: Baseline e due giorni
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È incluso nelle osservazioni infermieristiche e tale delirium potrebbe essere diagnosticato precocemente nell'unità di terapia intensiva e trattato prendendo precauzioni contro le complicanze [37].
La scala è composta da quattro voci.
Improvviso cambiamento o fluttuazione della coscienza nel primo elemento; Nel secondo elemento, stringere la mano in meno di 12 lettere nel test di valutazione dell'attenzione mette alla prova i due segni più importanti di delirio, le fluttuazioni del livello di coscienza e il deterioramento dell'attenzione.
Nel terzo punto, si valuta se l'organizzazione del pensiero è interrotta seguendo quattro domande e un semplice comando.
Il quarto item riguarda la valutazione del livello di coscienza.
Secondo questa scala, per diagnosticare il delirium, i primi due item e uno del terzo o quarto item devono essere positivi.
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Baseline e due giorni
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Variazione rispetto al basale in agitazione sulla Richmand Sedation Agitation Scale a due giorni
Lasso di tempo: Baseline e due giorni
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Sesler e altri.
È stato sviluppato nel 2002 per valutare lo stato di sedazione nei pazienti adulti in terapia intensiva.
Per poter valutare il delirio, prima di tutto, dovrebbe essere valutato lo stato di coscienza (veglia).
Prende dieci diversi valori tra (+4) e (-5) sulla scala RASS.
Mentre il livello ideale al quale il paziente è sveglio e calmo è segnato con "0" sulla scala, i punteggi fino a "+4" indicano la crescente agitazione del paziente e i punteggi fino a "-5" indicano il crescente livello di sedazione.
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Baseline e due giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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