- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864482
Psychospołeczne interwencje pielęgniarskie dotyczące snu, lęku i delirium u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu
Wpływ psychospołecznych interwencji pielęgniarskich na sen, niepokój i delirium u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu
Celem pracy jest określenie wpływu psychospołecznych interwencji pielęgniarskich zastosowanych wobec pacjenta po operacji kardiochirurgicznej na jakość snu, lęk i delirium.
Czy psychospołeczne interwencje pielęgniarskie stosowane wobec pacjenta po operacji kardiochirurgicznej są skuteczne w zapobieganiu delirium?
Czy psychospołeczne interwencje pielęgniarskie zastosowane u pacjenta po operacji kardiochirurgicznej mają wpływ na jakość snu?
Czy psychospołeczne interwencje pielęgniarskie stosowane wobec pacjenta po operacji kardiochirurgicznej są skuteczne na poziomie lęku?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Numer telefonu: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Indyk, 33110
- Rekrutacyjny
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Kontakt:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Numer telefonu: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W dniach 15 kwietnia – 31 sierpnia 2023 r. w Mersin University Hospital oddział kardiochirurgii został przyjęty na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii,
- powyżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy będą poddani operacji na otwartym sercu,
- Nie zdiagnozowano żadnej choroby psychicznej,
- Świadomy, współpracujący, stabilny hemodynamicznie (ciśnienie krwi nie niższe niż 70/50 mHg), nie podłączony do respiratora mechanicznego
- Pacjenci z wynikiem w skali lęku-stanu wynoszącym 40 i więcej,
- Pacjenci niskiego i średniego ryzyka oceniani za pomocą Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSkor), systemu oceny ryzyka stosowanego do przewidywania śmiertelności w okresie przedoperacyjnym w kardiochirurgii,
- Piśmienny, z wystarczającymi umiejętnościami komunikacyjnymi i mówiący po turecku
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
W dniach 15 kwietnia – 31 sierpnia 2023 r. w Mersin University Hospital oddział kardiochirurgii został przyjęty na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii,
- Pacjenci ze stanów nagłych, u których wcześniej nie planowano operacji na otwartym sercu,
- Zdiagnozowana demencja,
- Standaryzowany mini test psychiczny (SMMT) poniżej 3 punktów,
- ma historię wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVO),
- Ciężka choroba współistniejąca
- Pacjenci z wysokim wynikiem EuroScore i przedłużonym czasem wentylacji mechanicznej
- Osoby, które nie podpiszą formularza świadomej zgody na udział w badaniu, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Krótka interwencja terapii poznawczo-behawioralnej zostanie przeprowadzona przez badacza w ramach opieki psychospołecznej, z dwiema sesjami przedoperacyjnymi i dwiema sesjami pooperacyjnymi.
W okresie pooperacyjnym, w 3 i 4 dniu krótkiej CBT po operacji oraz między 23:00 a 07:00 w nocy, badacz zakłada pacjentowi maskę na oczy i zatyczkę do ucha.
Wizualna Skala Analogowa, Inwentarz Stanu Lęku, Skala Pobudzenia-Sedacji Richmonda, Skala Oceny Dezorientacji na Oddziale Intensywnej Terapii, Skala Jakości Snu Richarda Campbella, Formularz Dziennej Kontynuacji będą stosowane po operacjach na otwartym sercu.
|
Sesje zaplanowano na co najmniej 45 minut w czasie odpowiednim dla grup, z zaciągniętymi zasłonami w łóżkach, jeśli to możliwe.
Sesja 1: Cel tej sesji; Podane zostaną krótkie informacje CIS.
Sesja 2: Sesja rozpoczyna się od kontroli nastroju poszczególnych osób.
Dyskutuje się, czy doświadczyli wydarzenia, które zaprząta ich umysły i może mieć wpływ na ich chorobę.
Sesja 3: Rozpoczyna się od kontroli nastroju poszczególnych osób.
Pytani są, czy jest coś z miejsc, w których przebywają goście.
Recenzje poznawcze są weryfikowane.
Ma na celu opisanie ostatnich stresujących obserwacji, negatywnych automatycznych opisów wyników i ocenę takich doświadczeń.
4. Sesja: Sesja rozpoczyna się od kontroli nastroju pacjenta.
Dyskutuje się, czy pacjent doświadczył zdarzenia, które zajmuje jego umysł.
Zapewniona jest ciągła analiza negatywnych myśli oraz przegląd technik poznawczych i mechanizmów radzenia sobie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy spełnią kryteria badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną poinformowani o przebiegu badania (cel badania, przydział do grupy interwencyjnej i kontrolnej itp.), uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda oraz dane kontaktowe pacjentów , a dane kontaktowe badacza zostaną podane pacjentowi.
Pacjentowi zapewniona zostanie tylko rutynowa opieka pielęgniarska.
zostanie zastosowany przez badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową w skali jakości snu Richarda Campella po dwóch dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa dni
|
Skala ta, opracowana przez Richardsa, składa się z 6 elementów i mierzy głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas pozostawania w stanie czuwania po przebudzeniu, jakość snu oraz poziom hałasu w środowisko.
Każda pozycja jest oceniana na wykresie z liczbami od 0 do 100.
Według punktacji skali, punkty „0-25” wskazują na bardzo zły sen, natomiast punkty „76-100” na bardzo dobry sen.
Pozycja 6, która ocenia poziom hałasu w środowisku, jest wyłączona z oceny punktowej skali, a ocena łączna oceniana jest na podstawie 5 pozycji.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta również jakość snu pacjentów.
|
Linia bazowa i dwa dni
|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej w Wizualnej Skali Analogowej po dwóch dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa dni
|
Opracowany przez Price'a i in. (1983), ta skala jest jednym z powszechnie używanych narzędzi do pomiaru bólu w badaniach nad zdrowiem ze względu na łatwość użycia i prostą strukturę.
Skala składa się z 10-centymetrowej linijki, na której z jednej strony nie ma bólu, a z drugiej rozdzierającego bólu, na której pacjent zaznacza ból.
Odległość między punktem, w którym pacjent zaznaczył ból, a przerwą bezbolesną jest mierzona w cm i zapisywana.
Cline i wsp. w swoim badaniu mającym na celu standaryzację VAS ustalili, że pionowe zastosowanie VAS było lepiej rozumiane przez pacjentów.
|
Linia bazowa i dwa dni
|
|
Zmiana lęku w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Stanu Lęku po dwóch dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa dni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku został opracowany przez Spielbergera i in. w 1970 roku w celu pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Le Compte i Önera w 1983 roku.
„Lęk-stan”, który ma być użyty w tym badaniu, to subiektywny strach, który jednostka odczuwa z powodu stresującej sytuacji, w której się znajduje.
Skala lęku-stanu to łatwy do zastosowania inwentarz składający się z 20 pytań, na które dana osoba może odpowiedzieć sama.
Osoba jest proszona o zaznaczenie jednego ze stwierdzeń (1) „wcale”, (2) „nieco”, (3) „dużo” i (4) „całkowicie”, oceniając, jak się czuje „w chwila".
Jeżeli najniższy wynik, jaki można uzyskać na końcu skali to 20, to najwyższy wynik to 80.
W ocenie 0-19 punktów interpretuje się jako „brak lęku”, 20-39 punktów jako „łagodny lęk”, 40–59 punktów jako „umiarkowany lęk”, 60–79 punktów jako „silny niepokój” i 80 punktów jako „niepokój” wartość paniki”.
|
Linia bazowa i dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w delirium w Skali Oceny Dezorientacji w Intensywnej Terapii po dwóch dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa dni
|
Jest to uwzględnione w obserwacjach pielęgniarskich, a delirium można wcześnie rozpoznać na oddziale intensywnej terapii i leczyć stosując środki ostrożności zapobiegające powikłaniom [37].
Skala składa się z czterech pozycji.
Nagła zmiana lub fluktuacja świadomości w pierwszej pozycji; W drugiej pozycji ściśnięcie dłoni w mniej niż 12 literach w teście oceny uwagi sprawdza dwa najważniejsze objawy delirium, wahania poziomu świadomości i pogorszenie uwagi.
W trzeciej pozycji, czy organizacja myśli jest zakłócona, ocenia się za pomocą czterech pytań i prostego polecenia.
Czwarta pozycja dotyczy oceny stanu świadomości.
Zgodnie z tą skalą, aby zdiagnozować majaczenie, pierwsze dwie pozycje i jedna z trzeciej lub czwartej pozycji muszą być pozytywne.
|
Linia bazowa i dwa dni
|
|
Zmiana stanu pobudzenia w stosunku do wartości wyjściowych w skali Richmand Sedation Agitation Scale po dwóch dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa dni
|
Sesslera i innych.
Został opracowany w 2002 roku w celu oceny stanu sedacji u dorosłych pacjentów OIT.
Aby móc ocenić majaczenie, należy przede wszystkim ocenić stan świadomości (czuwanie).
Przyjmuje dziesięć różnych wartości między (+4) a (-5) w skali RASS.
Podczas gdy idealny poziom, przy którym pacjent jest przytomny i spokojny, jest oceniany jako „0” na skali, wyniki do „+4” wskazują na rosnące pobudzenie pacjenta, a wyniki do „-5” wskazują na rosnący poziom pobudzenia pacjenta. opanowanie.
|
Linia bazowa i dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .