- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05864482
Psykosociala omvårdnadsinsatser mot sömn, ångest och delirium hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi
Effekten av psykosociala omvårdnadsinterventioner på sömn, ångest och delirium hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi
Målet med denna studie är att fastställa effekterna av psykosociala omvårdnadsinsatser som tillämpas på en patient med hjärtkirurgi på sömnkvalitet, ångest och delirium.
Är psykosociala omvårdnadsinsatser som tillämpas på en patient med hjärtkirurgi effektiva för att förebygga delirium?
Är psykosociala omvårdnadsinsatser som tillämpas på en patient med hjärtkirurgi effektiva för sömnkvaliteten?
Är psykosociala omvårdnadsinsatser tillämpade på en patient med hjärtkirurgi effektiva på ångestnivå?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonnummer: +90505 854 2080
- E-post: februliozd@hotmail.com
Studieorter
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Kalkon, 33110
- Rekrytering
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Kontakt:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonnummer: +90505 854 2080
- E-post: februliozd@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan 15 april - 31 augusti 2023 togs in på Mersin University Hospital för kardiovaskulär kirurgi, hjärt- och kärlkirurgi intensivvårdsavdelning,
- över 18 år,
- Patienter som ska genomgå öppen hjärtoperation för första gången,
- Inte diagnostiserad med någon psykiatrisk sjukdom,
- Medveten, samarbetsvillig, hemodynamiskt stabil (blodtryck inte under 70/50mHg), inte på mekanisk ventilator
- Patienter med en tillståndsångestskala på 40 och högre,
- Låg- och medelriskpatienter utvärderade med European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSkor), riskpoängsystemet som används för att förutsäga dödlighet under den preoperativa perioden vid hjärtkirurgi,
- Läskunnig, med tillräcklig kommunikationsförmåga och turkisktalande
- De som undertecknat formuläret för informerat samtycke för att delta i studien kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Mellan 15 april - 31 augusti 2023 togs in på Mersin University Hospital för kardiovaskulär kirurgi, hjärt- och kärlkirurgi intensivvårdsavdelning,
- Akutpatienter för vilka en öppen hjärtoperation inte har planerats tidigare,
- Diagnostiserats med demens,
- Standardiserat mini mentaltest (SMMT) under 3 poäng,
- Har en historia av tidigare cerebrovaskulär olycka (CVO),
- Svår komorbiditet
- Patienter med hög EuroScore och förlängd mekanisk ventilatorduration
- De som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke för att delta i studien kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Kort kognitiv beteendeterapiintervention kommer att intervjuas av forskaren som en del av psykosocial vård, med två sessioner preoperativa och två postoperativa sessioner.
Under den postoperativa perioden kommer en ögonmask och öronpropp att appliceras på patienten av forskaren på den 3:e och 4:e dagen av den korta KBT-postoperationen och mellan 23:00 och 07:00 på natten.
Visual Analogue Scale, State Anxiety Inventory, Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Evaluation Scale in Intensive Care, Richard Campbell Sleep Quality Scale, Daily Follow-up Form kommer att tillämpas efter öppen hjärtkirurgi.
|
Sessionerna var planerade att vara minst 45 minuter i en tid lämplig för grupperna, med sänggardinerna fördragna om möjligt.
Session 1: Syftet med denna session; Kort CIS-information kommer att tillhandahållas.
Session 2: Sessionen börjar med humörkontroll av individer.
Det diskuteras om de har upplevt en händelse som upptar deras sinnen och sannolikt kommer att påverka deras sjukdom.
Session 3: Det börjar med humörkontroll av individer.
De tillfrågas om det är något från de platser där gästerna befinner sig.
Kognitiva recensioner granskas.
Det syftar till att beskriva de senaste stressande observationerna, negativa automatiska resultatbeskrivningar och utvärdering av sådana erfarenheter.
4.Session: Sessionen börjar med patientens humörkontroll.
Det diskuteras om patienten har upplevt en händelse som upptar hans sinne.
Kontinuerlig analys av negativa tankar och genomgång av kognitiva tekniker och hanteringsmekanismer tillhandahålls.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som uppfyller forskningskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att informeras om forskningsprocessen (syftet med forskningen, uppdraget till interventions- och kontrollgruppen etc.), skriftligt informerat samtycke och kontaktinformation till patienterna kommer att erhållas , och forskarens kontaktinformation kommer att ges till patienten.
Endast rutinmässig omvårdnad kommer att ges till patienten.
kommer att tillämpas av forskaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sömnkvalitet på Richard Campell Sleep Quality Scale vid två dagar
Tidsram: Baslinje och två dagar
|
Denna skala, utvecklad av Richards, är en skala med 6 punkter som mäter djupet av nattsömn, tiden för att somna, frekvensen av uppvaknande, tiden att hålla sig vaken när man är uppvaken, sömnkvaliteten och ljudnivån i miljön.
Varje objekt utvärderas på ett diagram med siffror från 0 till 100.
Enligt skalan visar "0-25" poäng mycket dålig sömn, medan "76-100" poäng indikerar mycket bra sömn.
Den 6:e punkten, som utvärderar ljudnivån i omgivningen, exkluderas från skalan för totalpoängvärdering och totalpoängen utvärderas över 5 poster.
När poängen på skalan ökar, ökar också sömnkvaliteten hos patienterna.
|
Baslinje och två dagar
|
|
Ändring från baslinjen i smärta på Visual Analog Scale efter två dagar
Tidsram: Baslinje och två dagar
|
Utvecklad av Price et al. (1983) är denna skala ett av de vanligaste verktygen för smärtmätning inom hälsoforskning på grund av sin lättanvändning och enkla struktur.
Vågen består av en 10 cm linjal där det inte finns någon smärta i ena änden och plågsam smärta i andra änden, på vilken patienten markerar smärtan.
Avståndet mellan den punkt där patienten markerade smärtan och det smärtfria intervallet mäts i cm och registreras.
Cline et al., i sin studie för att standardisera VAS, fastställde att den vertikala användningen av VAS var bättre förstått av patienterna.
|
Baslinje och två dagar
|
|
Ändring från baslinjen i ångest på State Anxiety Scale efter två dagar
Tidsram: Baslinje och två dagar
|
State-Trait Anxiety Inventory utvecklades av Spielberger et al. 1970 för att mäta tillståndsångest och egenskapsångest.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Le Compte och Öner 1983.
Den "tillståndsångest" som ska användas i denna studie är den subjektiva rädsla som individen känner på grund av den stressiga situation han befinner sig i.
Tillståndsångestskalan är en lättapplicerad inventering bestående av 20 frågor som individen själv kan svara på.
Individen uppmanas att markera ett av påståendena (1) "inte alls", (2) "något", (3) "mycket" och (4) "helt", och utvärdera hur han eller hon känner "vid stunden".
Om den lägsta poängen som kan erhållas i slutet av skalan är 20, är den högsta poängen 80.
I utvärderingen tolkas 0-19 poäng som "ingen ångest", 20-39 poäng som "lindrig ångest", 40-59 poäng som "måttlig ångest", 60-79 poäng som "svår ångest" och 80 poäng som " panikvärde".
|
Baslinje och två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i delirium på Confusion Evaluation in Intensive Care Scale efter två dagar
Tidsram: Baslinje och två dagar
|
Det ingår i omvårdnadsobservationerna, och att delirium kunde diagnostiseras tidigt på intensivvårdsavdelningen och behandlas genom att vidta försiktighetsåtgärder mot komplikationer [37].
Vågen består av fyra poster.
Plötslig förändring eller fluktuation av medvetande i den första posten; I den andra punkten, att trycka handen i mindre än 12 bokstäver i uppmärksamhetsbedömningstestet testar de två viktigaste tecknen på delirium, fluktuationer i medvetandenivån och försämrad uppmärksamhet.
I den tredje punkten utvärderas om tankens organisation är störd genom att följa fyra frågor och ett enkelt kommando.
Den fjärde punkten handlar om bedömningen av medvetandenivån.
Enligt denna skala, för att diagnostisera delirium, måste de två första punkterna och en av de tredje eller fjärde punkterna vara positiva.
|
Baslinje och två dagar
|
|
Ändring från baslinjen i agitation på Richmand Sedation Agitation Scale efter två dagar
Tidsram: Baslinje och två dagar
|
Sessler och andra.
Den utvecklades av 2002 för att utvärdera sederingstatus hos vuxna intensivpatienter.
För att kunna utvärdera delirium bör först och främst medvetandetillståndet (vakenhet) utvärderas.
Det tar tio olika värden mellan (+4) och (-5) på RASS-skalan.
Medan den idealiska nivån där patienten är vaken och lugn ges med "0" på skalan, visar poäng upp till "+4" patientens ökande agitation och poäng upp till "-5" indikerar patientens ökande nivå av sedering.
|
Baslinje och två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .