- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05864482
Psychosociální ošetřovatelské intervence týkající se spánku, úzkosti a deliria u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Vliv psychosociálních ošetřovatelských intervencí na spánek, úzkost a delirium u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Cílem této studie je zjistit vliv psychosociálních ošetřovatelských intervencí aplikovaných u pacienta s kardiochirurgickým výkonem na kvalitu spánku, úzkost a delirium.
Jsou psychosociální ošetřovatelské intervence aplikované u pacienta s kardiochirurgickým výkonem účinné v prevenci deliria?
Jsou psychosociální ošetřovatelské intervence aplikované u pacienta s kardiochirurgickým výkonem účinné na kvalitu spánku?
Jsou psychosociální ošetřovatelské intervence aplikované u pacienta s kardiochirurgickým výkonem efektivní na úrovni úzkosti?
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonní číslo: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Krocan, 33110
- Nábor
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Kontakt:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Telefonní číslo: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi 15. dubnem – 31. srpnem 2023 byla přijata služba kardiovaskulární chirurgie Univerzitní nemocnice Mersin, jednotka intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie,
- starší 18 let,
- Pacienti, kteří podstoupí otevřenou operaci srdce poprvé,
- Není diagnostikována žádná psychiatrická nemoc,
- Při vědomí, spolupracující, hemodynamicky stabilní (krevní tlak ne nižší než 70/50 mHg), není na mechanickém ventilátoru
- Pacienti se skóre na škále stavové úzkosti 40 a vyšším,
- Pacienti s nízkým a středním rizikem hodnoceni pomocí Evropského systému pro hodnocení operačního rizika (EuroSkor), systému rizikového skórování používaného k predikci mortality v předoperačním období v kardiochirurgii,
- Gramotní, s dostatečnými komunikačními schopnostmi a mluvící turecky
- Budou zahrnuti ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Mezi 15. dubnem – 31. srpnem 2023 byla přijata služba kardiovaskulární chirurgie Univerzitní nemocnice Mersin, jednotka intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie,
- U urgentních pacientů, pro které nebyla otevřená operace srdce dříve plánována,
- Diagnostikována demence,
- Standardizovaný mini mentální test (SMMT) pod 3 body,
- Má v anamnéze předchozí cerebrovaskulární příhodu (CVO),
- Těžká komorbidita
- Pacienti s vysokým EuroScore a prodlouženým trváním mechanického ventilátoru
- Ti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Krátká kognitivně behaviorální terapeutická intervence bude dotazována výzkumníkem v rámci psychosociální péče, se dvěma předoperačními a dvěma pooperačními sezeními.
V pooperačním období bude pacientovi aplikována oční maska a ušní zátka výzkumníkem 3. a 4. den krátké KBT po operaci a mezi 23:00 a 07:00 v noci.
Vizuální analogová škála, stav úzkosti, Richmondova škála agitace-sedace, škála hodnocení zmatenosti v intenzivní péči, škála kvality spánku Richarda Campbella, denní kontrolní formulář budou aplikovány po otevřené operaci srdce.
|
Sezení bylo naplánováno na minimálně 45 minut v čase vhodném pro skupiny, s pokud možno zataženými závěsy na posteli.
Sezení 1: Účel tohoto sezení; Budou poskytnuty stručné informace CIS.
Sezení 2: Sezení začíná kontrolou nálady jednotlivců.
Diskutuje se o tom, zda zažili událost, která zaměstnává jejich mysl a pravděpodobně ovlivní jejich nemoc.
Sezení 3: Začíná kontrolou nálady jednotlivců.
Jsou dotazováni, zda je něco z míst, kde jsou hosté.
Kognitivní recenze jsou přezkoumány.
Jeho cílem je popsat nedávná stresující pozorování, popisy negativních automatických výsledků a hodnocení takových zkušeností.
4. Sezení: Sezení začíná kontrolou nálady pacienta.
Diskutuje se o tom, zda pacient zažil událost, která zaměstnává jeho mysl.
Je zajištěna průběžná analýza negativních myšlenek a přehled kognitivních technik a mechanismů zvládání.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří splňují kritéria výzkumu a souhlasí s účastí ve studii, budou informováni o průběhu výzkumu (účel výzkumu, zařazení do intervenční a kontrolní skupiny atd.), bude získán písemný informovaný souhlas a kontaktní údaje pacientů. a kontaktní údaje výzkumníka budou předány pacientovi.
Pacientovi bude poskytnuta pouze běžná ošetřovatelská péče.
bude aplikován výzkumníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty na stupnici kvality spánku Richarda Campella za dva dny
Časové okno: Základní stav a dva dny
|
Tato stupnice, vyvinutá Richardsem, je 6-položková stupnice, která měří hloubku nočního spánku, dobu k usínání, frekvenci probouzení, dobu, po kterou je nutné zůstat vzhůru po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku prostředí.
Každá položka je hodnocena na grafu s čísly od 0 do 100.
Podle bodování stupnice „0–25“ bodů značí velmi špatný spánek, zatímco „76–100“ bodů značí velmi dobrý spánek.
Z hodnocení celkového skóre škály je vyloučena 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, a celkové skóre se hodnotí přes 5 položek.
Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů.
|
Základní stav a dva dny
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po dvou dnech
Časové okno: Základní stav a dva dny
|
Vyvinuto Pricem a kol. (1983), je tato škála jedním z běžně používaných nástrojů pro měření bolesti ve zdravotním výzkumu díky snadnému použití a jednoduché struktuře.
Stupnice se skládá z 10 cm pravítka, na kterém na jednom konci není žádná bolest a na druhém konci mučivá bolest, na kterou pacient značí bolest.
Vzdálenost mezi bodem, kde pacient označil bolest, a intervalem bez bolesti se měří v cm a zaznamenává.
Cline et al. ve své studii standardizace VAS zjistili, že vertikální použití VAS bylo pacienty lépe pochopeno.
|
Základní stav a dva dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty úzkosti na stupnici státní úzkosti za dva dny
Časové okno: Základní stav a dva dny
|
Stát-trait úzkost Inventory byl vyvinut Spielberger et al. v roce 1970 k měření stavové úzkosti a povahové úzkosti.
Tureckou studii validity a spolehlivosti stupnice provedli Le Compte a Öner v roce 1983.
„Úzkost stavu“, která má být v této studii použita, je subjektivní strach, který jedinec pociťuje kvůli stresové situaci, ve které se nachází.
Škála stavové úzkosti je snadno použitelný inventář skládající se z 20 otázek, na které si jedinec může odpovědět sám.
Jednotlivec je požádán, aby označil jeden z výroků (1) „vůbec ne“, (2) „poněkud“, (3) „hodně“ a (4) „zcela“, přičemž zhodnotí, jak se cítí „při moment".
Pokud je nejnižší skóre, které lze získat na konci škály, 20, nejvyšší skóre je 80.
V hodnocení je 0-19 bodů interpretováno jako „žádná úzkost“, 20-39 bodů jako „mírná úzkost“, 40-59 bodů jako „střední úzkost“, 60-79 bodů jako „závažná úzkost“ a 80 bodů jako „ hodnota paniky“.
|
Základní stav a dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v deliriu na stupnici vyhodnocení zmatenosti ve škále intenzivní péče po dvou dnech
Časové okno: Základní stav a dva dny
|
Je součástí ošetřovatelských pozorování a že delirium může být diagnostikováno časně na jednotce intenzivní péče a léčeno preventivními opatřeními proti komplikacím [37].
Stupnice se skládá ze čtyř položek.
Náhlá změna nebo kolísání vědomí v první položce; Ve druhé položce stisk ruky na méně než 12 písmen v testu hodnocení pozornosti testuje dva nejdůležitější příznaky deliria, kolísání úrovně vědomí a zhoršení pozornosti.
Ve třetí položce se pomocí čtyř otázek a jednoduchého příkazu vyhodnotí, zda je narušena organizace myšlení.
Čtvrtá položka je o posouzení úrovně vědomí.
Podle této škály musí být pro diagnostiku deliria první dvě položky a jedna ze třetí nebo čtvrté položky pozitivní.
|
Základní stav a dva dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v agitovanosti na Richmandově sedaci agitační stupnici po dvou dnech
Časové okno: Základní stav a dva dny
|
Sessler a další.
Byl vyvinut v roce 2002 k hodnocení stavu sedace u dospělých pacientů na JIP.
Aby bylo možné vyhodnotit delirium, je třeba nejprve zhodnotit stav vědomí (bdělost).
Trvá deset různých hodnot mezi (+4) a (-5) na stupnici RASS.
Zatímco ideální úroveň, při které je pacient bdělý a klidný, je hodnocena na stupnici „0“, skóre do „+4“ značí zvyšující se neklid pacienta a skóre do „-5“ značí zvyšující se úroveň pacientova vzrušení. sedace.
|
Základní stav a dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
Klinické studie na Psychosociální ošetřovatelská intervence
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování