- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05864482
Interventions infirmières psychosociales sur le sommeil, l'anxiété et le délire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
L'effet des interventions infirmières psychosociales sur le sommeil, l'anxiété et le délire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'interventions infirmières psychosociales appliquées à un patient ayant subi une chirurgie cardiaque sur la qualité du sommeil, l'anxiété et le délire.
Les interventions infirmières psychosociales appliquées à un patient en chirurgie cardiaque sont-elles efficaces pour prévenir le délire ?
Les interventions infirmières psychosociales appliquées à un patient en chirurgie cardiaque sont-elles efficaces sur la qualité du sommeil ?
Les interventions infirmières psychosociales appliquées à un patient en chirurgie cardiaque sont-elles efficaces sur le niveau d'anxiété ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Numéro de téléphone: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
Lieux d'étude
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquie, 33110
- Recrutement
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
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Contact:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Numéro de téléphone: +90505 854 2080
- E-mail: februliozd@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Mualla YILMAZ, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Entre le 15 avril et le 31 août 2023, le service de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital universitaire de Mersin, unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire a été admis,
- de plus de 18 ans,
- Les patients qui subiront une chirurgie à cœur ouvert pour la première fois,
- N'ayant reçu aucun diagnostic de maladie psychiatrique,
- Conscient, coopératif, stable sur le plan hémodynamique (tension artérielle non inférieure à 70/50 mHg), pas sous ventilateur mécanique
- Patients avec un score d'échelle d'anxiété d'état de 40 et plus,
- Patients à risque faible et moyen évalués avec le système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSkor), le système de notation du risque utilisé pour prédire la mortalité dans la période préopératoire en chirurgie cardiaque,
- Alphabétisé, avec des compétences de communication suffisantes et parlant turc
- Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude seront inclus.
Critère d'exclusion:
Entre le 15 avril et le 31 août 2023, le service de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital universitaire de Mersin, unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire a été admis,
- Les patients en urgence pour lesquels une chirurgie à cœur ouvert n'a pas été planifiée auparavant,
- Atteint de démence,
- Mini test mental standardisé (SMMT) inférieur à 3 points,
- A des antécédents d'accident vasculaire cérébral (OVC),
- Comorbidité sévère
- Patients avec un EuroScore élevé et une durée de ventilation mécanique prolongée
- Ceux qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Une brève intervention de thérapie cognitivo-comportementale sera auditionnée par le chercheur dans le cadre d'une prise en charge psychosociale, avec deux séances pré-opératoires et deux séances post-opératoires.
Dans la période postopératoire, un masque oculaire et un bouchon d'oreille seront appliqués au patient par le chercheur les 3ème et 4ème jours de la courte TCC post-opératoire et entre 23h00 et 07h00 du soir.
L'échelle visuelle analogique, l'inventaire de l'anxiété de l'état, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond, l'échelle d'évaluation de la confusion en soins intensifs, l'échelle de qualité du sommeil de Richard Campbell, le formulaire de suivi quotidien seront appliqués après une chirurgie à cœur ouvert.
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Les séances devaient durer au moins 45 minutes dans un temps adapté aux groupes, avec les rideaux du lit tirés si possible.
Session 1 : Le but de cette session ; De brèves informations sur le CIS seront fournies.
Séance 2 : La séance commence par le contrôle de l'humeur des individus.
On discute s'ils ont vécu un événement qui occupe leur esprit et qui est susceptible d'affecter leur maladie.
Session 3 : Cela commence par le contrôle de l'humeur des individus.
On leur demande s'il y a quelque chose des endroits où se trouvent les invités.
Les bilans cognitifs sont passés en revue.
Il vise à décrire les observations stressantes récentes, les descriptions de résultats automatiques négatifs et l'évaluation de ces expériences.
4.Session : La séance commence par le contrôle de l'humeur du patient.
Il est discuté si le patient a vécu un événement qui occupe son esprit.
Une analyse continue des pensées négatives et un examen des techniques cognitives et des mécanismes d'adaptation sont fournis.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients qui répondent aux critères de recherche et acceptent de participer à l'étude seront informés du processus de recherche (objectif de la recherche, affectation au groupe d'intervention et de contrôle, etc.), un consentement éclairé écrit et les coordonnées des patients seront obtenus , et les coordonnées du chercheur seront communiquées au patient.
Seuls les soins infirmiers de routine seront prodigués au patient.
sera appliqué par le chercheur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil sur l'échelle de qualité du sommeil de Richard Campell à deux jours
Délai: Base de référence et deux jours
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Cette échelle, développée par Richards, est une échelle à 6 items qui mesure la profondeur du sommeil nocturne, le temps d'endormissement, la fréquence des réveils, le temps de rester éveillé au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
Chaque élément est évalué sur un tableau avec des nombres de 0 à 100.
Selon l'échelle de notation, les points "0-25" indiquent un très mauvais sommeil, tandis que les points "76-100" indiquent un très bon sommeil.
Le 6ème item, qui évalue le niveau de bruit dans l'environnement, est exclu de l'évaluation du score total de l'échelle, et le score total est évalué sur 5 items.
À mesure que le score de l'échelle augmente, la qualité du sommeil des patients augmente également.
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Base de référence et deux jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle visuelle analogique à deux jours
Délai: Base de référence et deux jours
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Développé par Price et al. (1983), cette échelle est l'un des outils de mesure de la douleur couramment utilisés dans la recherche en santé en raison de sa facilité d'utilisation et de sa structure simple.
L'échelle se compose d'une règle de 10 cm sur laquelle il n'y a pas de douleur à une extrémité et une douleur atroce à l'autre extrémité, sur laquelle le patient marque la douleur.
La distance entre le point où le patient a marqué la douleur et l'intervalle sans douleur est mesurée en cm et enregistrée.
Cline et al., dans leur étude de standardisation de l'EVA, ont déterminé que l'utilisation verticale de l'EVA était mieux comprise par les patients.
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Base de référence et deux jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété sur l'échelle d'anxiété d'état à deux jours
Délai: Base de référence et deux jours
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Le State-Trait Anxiety Inventory a été développé par Spielberger et al. en 1970 pour mesurer l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Le Compte et Öner en 1983.
L'"anxiété d'état" à utiliser dans cette étude est la peur subjective que l'individu ressent en raison de la situation stressante dans laquelle il se trouve.
L'échelle d'anxiété d'état est un inventaire facile à appliquer composé de 20 questions auxquelles l'individu peut répondre lui-même.
L'individu est invité à marquer l'une des affirmations (1) "pas du tout", (2) "quelque peu", (3) "beaucoup" et (4) "tout à fait", en évaluant comment il ou elle se sent "à le moment".
Si le score le plus bas pouvant être obtenu à la fin de l'échelle est de 20, le score le plus élevé est de 80.
Dans l'évaluation, 0-19 points sont interprétés comme "pas d'anxiété", 20-39 points comme "anxiété légère", 40-59 points comme "anxiété modérée", 60-79 points comme "anxiété sévère" et 80 points comme " valeur de panique".
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Base de référence et deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le délire sur l'échelle d'évaluation de la confusion en soins intensifs à deux jours
Délai: Base de référence et deux jours
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Il est inclus dans les observations infirmières, et ce délire pourrait être diagnostiqué précocement en réanimation et traité en prenant des précautions contre les complications [37].
L'échelle se compose de quatre items.
Changement soudain ou fluctuation de la conscience dans le premier élément ; Dans le deuxième item, serrer la main en moins de 12 lettres dans le test d'évaluation de l'attention teste les deux signes les plus importants de délire, les fluctuations du niveau de conscience et la détérioration de l'attention.
Dans le troisième item, si l'organisation de la pensée est perturbée est évaluée en suivant quatre questions et une simple commande.
Le quatrième item concerne l'évaluation du niveau de conscience.
Selon cette échelle, pour diagnostiquer le délire, les deux premiers items et l'un des troisième ou quatrième items doivent être positifs.
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Base de référence et deux jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'agitation sur l'échelle d'agitation de la sédation de Richmand à deux jours
Délai: Base de référence et deux jours
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Sessler et autres.
Il a été développé en 2002 pour évaluer l'état de la sédation chez les patients adultes en soins intensifs.
Afin de pouvoir évaluer le délire, tout d'abord, l'état de conscience (éveil) doit être évalué.
Il prend dix valeurs différentes entre (+4) et (-5) sur l'échelle RASS.
Alors que le niveau idéal auquel le patient est éveillé et calme est noté "0" sur l'échelle, les scores jusqu'à "+4" indiquent l'agitation croissante du patient et les scores jusqu'à "-5" indiquent le niveau croissant de sédation.
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Base de référence et deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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