- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05864482
Психосоциальные сестринские вмешательства в отношении сна, тревоги и бреда у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Влияние психосоциальных сестринских вмешательств на сон, тревогу и делирий у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Целью данного исследования является определение влияния психосоциальных сестринских вмешательств, применяемых к пациенту после операции на сердце, на качество сна, тревогу и делирий.
Эффективны ли психосоциальные сестринские вмешательства, применяемые к пациенту после операции на сердце, для предотвращения делирия?
Эффективны ли психосоциальные сестринские вмешательства у пациентов, перенесших операцию на сердце, на качество сна?
Эффективны ли психосоциальные сестринские вмешательства при кардиохирургическом вмешательстве на уровне тревоги?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Номер телефона: +90505 854 2080
- Электронная почта: februliozd@hotmail.com
Места учебы
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Турция, 33110
- Рекрутинг
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR
-
Контакт:
- Firdevs Ebru ÖZDEMİR, Master
- Номер телефона: +90505 854 2080
- Электронная почта: februliozd@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Mualla YILMAZ, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
С 15 апреля по 31 августа 2023 года в отделение сердечно-сосудистой хирургии госпиталя Университета Мерсина поступило отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии,
- старше 18 лет,
- Пациенты, которым впервые предстоит операция на открытом сердце,
- Психическое заболевание не диагностировано,
- В сознании, кооперативный, гемодинамически стабильный (АД не ниже 70/50 м рт. ст.), не на ИВЛ
- Пациенты с баллом по шкале тревожности состояния 40 и выше,
- Пациенты с низким и средним риском, оцененные с помощью Европейской системы оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroSkor), системы оценки риска, используемой для прогнозирования летальности в предоперационном периоде в кардиохирургии.
- Грамотный, с достаточными коммуникативными навыками и владеющий турецким языком
- Те, кто подписал форму информированного согласия на участие в исследовании, будут включены.
Критерий исключения:
С 15 апреля по 31 августа 2023 года в отделение сердечно-сосудистой хирургии госпиталя Университета Мерсина поступило отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии,
- Экстренные пациенты, которым ранее не планировалась операция на открытом сердце,
- Диагностирована деменция,
- Стандартизированный мини-психологический тест (SMMT) ниже 3 баллов,
- Имеет в анамнезе предшествующее нарушение мозгового кровообращения (ЦВО),
- Тяжелая сопутствующая патология
- Пациенты с высоким показателем EuroScore и длительным периодом на ИВЛ
- Те, кто не подписал форму информированного согласия на участие в исследовании, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Краткая когнитивно-поведенческая терапия будет опрошена исследователем в рамках психосоциальной помощи, с двумя сеансами до операции и двумя сеансами после операции.
В послеоперационном периоде исследователь наденет на пациента маску для глаз и беруши на 3-й и 4-й дни короткой послеоперационной когнитивно-поведенческой терапии и между 23:00 и 07:00 ночью.
После операции на открытом сердце будут применяться визуальная аналоговая шкала, шкала состояния тревоги, шкала возбуждения-седации Ричмонда, шкала оценки спутанности сознания в интенсивной терапии, шкала качества сна Ричарда Кэмпбелла, форма ежедневного наблюдения.
|
Сеансы должны были длиться не менее 45 минут в удобное для групп время, по возможности с задернутыми пологами.
Сессия 1: Цель этой сессии; Будет предоставлена краткая информация по СНГ.
Сессия 2: Сессия начинается с контроля настроения людей.
Обсуждается, пережили ли они событие, которое занимает их умы и может повлиять на их болезнь.
Сессия 3: Она начинается с контроля настроения людей.
Спрашивают, есть ли что-нибудь из мест, где находятся гости.
Когнитивные обзоры рецензируются.
Он направлен на описание недавних стрессовых наблюдений, негативных автоматических описаний результатов и оценку такого опыта.
4. Сеанс: Сеанс начинается с контроля настроения пациента.
Обсуждается, пережил ли пациент событие, занимающее его мысли.
Обеспечивается непрерывный анализ негативных мыслей и обзор когнитивных методов и механизмов преодоления.
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, отвечающие критериям исследования и дающие согласие на участие в исследовании, будут проинформированы о ходе исследования (цель исследования, отнесение к группе вмешательства и контроля и т. д.), будут получены письменное информированное согласие и контактная информация пациентов. , и контактная информация исследователя будет передана пациенту.
Пациенту будет оказываться только рутинная сестринская помощь.
будет применяться исследователем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества сна по шкале качества сна Ричарда Кэмпелла по сравнению с исходным уровнем через два дня.
Временное ограничение: Исходный уровень и два дня
|
Эта шкала, разработанная Ричардсом, представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая измеряет глубину ночного сна, время засыпания, частоту пробуждения, время бодрствования после пробуждения, качество сна и уровень шума в помещении. окружающая среда.
Каждый элемент оценивается на диаграмме с цифрами от 0 до 100.
По шкале баллов «0-25» указывает на очень плохой сон, а «76-100» баллов на очень хороший сон.
6-й пункт, который оценивает уровень шума в окружающей среде, исключается из оценки общего балла шкалы, а общий балл оценивается по 5 пунктам.
По мере увеличения балла по шкале качество сна пациентов также увеличивается.
|
Исходный уровень и два дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале через два дня
Временное ограничение: Исходный уровень и два дня
|
Разработано Price et al. (1983), эта шкала является одним из широко используемых инструментов измерения боли в медицинских исследованиях благодаря простоте использования и простой структуре.
Шкала состоит из 10-сантиметровой линейки, на одном конце которой нет боли, а на другом конце мучительная боль, на которой пациент отмечает боль.
Расстояние между точкой, где пациент отметил боль, и безболевым интервалом измеряют в см и записывают.
Клайн и др. в своем исследовании по стандартизации ВАШ определили, что пациенты лучше понимают вертикальное использование ВАШ.
|
Исходный уровень и два дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности по Шкале тревожности за два дня
Временное ограничение: Исходный уровень и два дня
|
Опросник тревожных состояний был разработан Spielberger et al. в 1970 году для измерения тревожности состояния и личностной тревожности.
Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено Le Compte и Öner в 1983 году.
«Страх состояния», который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой субъективный страх, который человек испытывает из-за стрессовой ситуации, в которой он находится.
Шкала тревожности состояний представляет собой простой в применении опросник, состоящий из 20 вопросов, на которые человек может ответить сам.
Испытуемого просят отметить одно из утверждений (1) «совсем нет», (2) «несколько», (3) «сильно» и (4) «полностью», оценивая, как он или она себя чувствует «в данный момент». момент".
Если наименьший балл, который можно получить в конце шкалы, равен 20, то наивысший балл равен 80.
При оценке 0–19 баллов интерпретируются как «отсутствие тревоги», 20–39 баллов – как «легкая тревога», 40–59 баллов – как «умеренная тревога», 60–79 баллов – как «сильная тревога» и 80 баллов – как «умеренная тревога». значение паники».
|
Исходный уровень и два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем делирия по шкале оценки спутанности сознания в интенсивной терапии через два дня
Временное ограничение: Исходный уровень и два дня
|
Он включен в сестринское наблюдение, и делирий можно диагностировать на ранней стадии в отделении интенсивной терапии и лечить, принимая меры предосторожности против осложнений [37].
Шкала состоит из четырех пунктов.
Внезапное изменение или колебание сознания в первом пункте; Во втором пункте сжатие руки менее чем на 12 букв в тесте оценки внимания проверяет два важнейших признака делирия — колебания уровня сознания и ухудшение внимания.
В третьем пункте оценивается, нарушена ли организация мысли, с помощью следующих четырех вопросов и простой команды.
Четвертый пункт касается оценки уровня сознания.
Согласно этой шкале, для диагностики делирия должны быть положительными первые два пункта и один из третьего или четвертого пунктов.
|
Исходный уровень и два дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем возбуждения по шкале седативного возбуждения Ричманда через два дня
Временное ограничение: Исходный уровень и два дня
|
Сесслер и др.
Он был разработан в 2002 году для оценки состояния седации у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
Для того чтобы иметь возможность оценить делирий, в первую очередь следует оценить состояние сознания (бодрствования).
Он принимает десять различных значений от (+4) до (-5) по шкале RASS.
В то время как идеальный уровень, при котором пациент бодрствует и спокоен, оценивается как «0» по шкале, баллы до «+4» указывают на возрастающее возбуждение пациента, а баллы до «-5» указывают на повышение уровня возбуждения пациента. седация.
|
Исходный уровень и два дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mualla YILMAZ, PhD, Prof. Dr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психосоциальное сестринское вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания