- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05864872
paras lähestymistapa olkavarren välisten ja mediaalisten olkavarren ihohermojen estämiseen olkavarren leikkauksessa
Mikä on paras tapa estää olkavarren väliset ja mediaaliset ihohermot olkavarren leikkauksessa? Ultraääni vaihtoehtona sokealle infiltraatiolle
Brachial plexus block (BPB) yksinään, suoritettiinpa se kainalossa tai enemmän proksimaalisesti, ei anna riittävää anestesiaa mediaalisen olkavarren ja kyynärpään iholle, koska rintakehän juuret edistävät näiden alueiden hermotusta.
Olkavarren leikkausta varten brachial plexus block on täydennettävä mediaalisella brachial ihohermolla (MBCN) ja intercostobrachial nerve (ICBN) hermolohkolla.
ICBN ei ole osa brachial plexus; se on yleensä peräisin toisen kylkiluiden välisen hermon (T2) lateraalisesta haarasta. MBCN ja ICBN ovat usein yhteydessä toisiinsa. Kainalossa ne erotetaan brachial plexuksesta olkavarren faskialla. Siksi, kun suoritetaan axillary brachial plexus block (ABPB), paikallispuudutusliuosta voidaan estää leviämästä kohti MBCN:ää ja ICBN:ää.
Nämä hermot nukutetaan klassisesti nostamalla ihonalaista paikallispuudutteen pyörää, joka kattaa koko käsivarren mediaalisen osan leveyden kainalon tasolla, yleensä etupuolelta takapuolelle. Tämän sokean tunkeutumismenettelyn epäonnistumisastetta ei ole koskaan kvantifioitu kirjallisuudessa. Perinteinen opetus ehdottaa, että ICBN tulisi estää kiristyskivun estämiseksi. Lanz et al (1) osoittivat, että BPB, suoritettiinpa se kainaloon tai enemmän proksimaalisesti, ulottuu harvoin ICBN:ään (10 % tapauksista). Viimeaikainen kirjallisuus osoittaa kuitenkin eroja mielipiteissä ICBN/MBCN-lohkojen roolista kiristyskipujen ehkäisyssä. Ultraääniohjattu ABPB riittää antamaan nukutuksen kiristyssideelle myös pitkittyneen iskemian aikana. Kuitenkin, jotta voidaan välttää kiristyssidoksen epämukavuus, tulisi suosia usean injektion tekniikkaa, joka sisältää lihaskudoksen salpauksen (2). Kirurgiseen anestesiaan tarkoitetun, tehokkaasti tiheän supraclavicular brachial plexus block -kivun ilmaantuvuus oli pieni, jopa ilman ICBN-salpauksen lisäämistä. Tämä kiristyskipu voidaan hallita helposti lisäämällä systeemisiä kipulääkkeitä (3). Magazzeni Ph et al (4) -tutkimuksessa ICBN:n ja MBCN:n ultraääniohjattu lohko yhdistettiin kuitenkin parempaan sensoriseen tukkoon ja vähemmän kivuliaaseen kiristyskiinnitykseen verrattuna perinteiseen salpaukseen.
Optimaalista pääsyä MBCN:n ja ICBN-hermojen ultraääniohjatun salpaan ei vielä tiedetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Käytettiin rutiinitarkkailua ja suonensisäinen pääsy turvattiin jokaiselle potilaalle.
- Sedaatiota annettiin 2 mg:lla midatsolaamia
- 2 litraa 02:ta annettiin nenäkanyylin kautta
- Fyysinen ero potilaan ja anestesiologin välillä määritettiin ennen lohkotoimenpiteen aloittamista
- Ultraäänikuvat otettiin SonoSite (Turbo M) -ohjelmalla ja käytettiin lineaarista ultraäänianturia (6-13 MHz).
- Hermolohkot suoritettiin 100 mm:n 22 gaugen neuloilla (Braun) hereillä olevalle potilaalle ihanteellisesti yhden ihopunktion kautta.
- Molemmissa ryhmissä mediaani-, säteittäis-, kyynär-, lihas-kutaaniset ja mediaaliset antebrakiaaliset ihohermot tukkeutuivat yhteensä 30 ml:lla seosta, jossa oli 0,5 % bupivakaiinia + 1 % lilokaiinia.
- Jos kiristysside oli kipeä, annettiin leikkauksensisäisesti fentanyyliä ja lisäannos midatsolaamia.
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä C Tavanomaiseen ryhmään kuuluville potilaille 3-6 ml bupivakaiinia (anestesiologin harkinnan mukaan) infiltroitiin sokeasti ihonalaisesti samalle kainalotasolle anteroposteriorisessa suunnassa ennen neulan täydellistä vetäytymistä.
Ryhmä U USG-ryhmään kuuluvissa potilaissa neula suunnattiin uudelleen ja 1-2 ml bupivakaiinia injektoitiin kunkin näkyvän hermohaaran ympärille (MBCN ja ICBN); jos hermohaarat eivät olleet näkyvissä, 5 ml paikallispuudutetta ruiskutettiin (tai pienempi tilavuus, jos hermoja ilmaantui injektion aikana) ihonalaiselle alueelle, joka sijaitsee brachial faskian yläpuolella, takasuunnassa kohti latissimus dorsi -lihasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2010
- KAABACHI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kuului (ASA) fyysiseen tilaan 1 2 3, oli yli 18-vuotias ja hänelle oli määrä leikata yläraajoihin (käsi, kyynärvarsi, kyynärpää sekä anteromedaalinen ja posteromediaalinen käsivarsi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät, mikä tahansa allergia tutkimuslääkkeille, paikallinen infektio missä tahansa pistokohdassa, mikä tahansa hyytymishäiriö tai mikä tahansa neurologinen tai psykologinen ongelma, joka on voinut vaikuttaa tulosten oikeaan subjektiiviseen tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
olkapääpunoksen neljän päähermon tukkeutumisen jälkeen neula suunnattiin uudelleen ja 1 - 2 ml bupivakaiinia injektoitiin kunkin näkyvän hermohaaran ympärille (Intercostobrachial ja Medial Brachial Cutaneous); jos hermohaarat eivät olleet näkyvissä, 5 ml paikallispuudutetta ruiskutettiin (tai pienempi tilavuus, jos hermoja ilmaantui injektion aikana) ihonalaiselle alueelle, joka sijaitsee brachial faskian yläpuolella, takasuunnassa kohti latissimus dorsi -lihasta.
|
tavanomaisessa ryhmässä 3-6 ml bupivakaiinia infiltroitiin sokeasti ihonalaisesti samalle kainalotasolle anteroposteriorisessa suunnassa ennen ultraääniryhmää: 1 ja 2 ml bupivakaiinia injektoitiin jokaisen näkyvän hermohaaran ympärille (Intercostobrachial ja Medial Brachial Cutaneous); jos hermohaarat eivät olleet näkyvissä, 5 ml paikallispuudutetta injektoitiin ihonalaiselle alueelle, joka sijaitsee brachial fascian yläpuolella, takasuunnassa kohti latissimus dorsi -lihasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
brachial plexuksen neljän päähermon tukkeutumisen jälkeen 3–6 ml bupivakaiinia (anestesiologin harkinnan mukaan) infiltroitiin sokeasti ihonalaisesti samalle kainalotasolle anteroposteriorisessa suunnassa ennen neulan täydellistä vetämistä
|
tavanomaisessa ryhmässä 3-6 ml bupivakaiinia infiltroitiin sokeasti ihonalaisesti samalle kainalotasolle anteroposteriorisessa suunnassa ennen ultraääniryhmää: 1 ja 2 ml bupivakaiinia injektoitiin jokaisen näkyvän hermohaaran ympärille (Intercostobrachial ja Medial Brachial Cutaneous); jos hermohaarat eivät olleet näkyvissä, 5 ml paikallispuudutetta injektoitiin ihonalaiselle alueelle, joka sijaitsee brachial fascian yläpuolella, takasuunnassa kohti latissimus dorsi -lihasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiristyskipu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kivuttomien potilaiden osuus kiristyssidettä täytettäessä.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkä lohko
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut tunnetta kaikilla neljällä alueella, jotka hermostuivat sekä intercostobrachial- että mediaal brachial ihohermoilla
|
5, 10, 15 ja 20 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen
|
|
pelasta sedaatio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Potilaiden osuus, joilla on pelastussedaatio/kipulääkitys epämiellyttävän kiristyssideen takia
|
leikkauksen aikana
|
|
ultraäänikuvan kesto
Aikaikkuna: ultraäänitoimenpiteen aikana
|
aika ultraäänivisualisoinnille sekä interkostobrakiaalisista että mediaalisista olkavarresta ihohermoista
|
ultraäänitoimenpiteen aikana
|
|
Ultraäänikuvien laatu
Aikaikkuna: ultraäänitoimenpiteen aikana
|
kahden hermon visualisointi
|
ultraäänitoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- olfakaabachi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .