- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864872
den bedste metode til blokering af intercostobrachiale og mediale brachiale kutane nerver i overarmskirurgien
Hvad er den bedste metode til blokering af intercostobrachiale og mediale brachiale kutane nerver i overarmskirurgien? Ultralyd som et alternativ til blind infiltration
Plexus brachialis blok (BPB) alene, uanset om det udføres ved aksillen eller mere proksimalt, giver ikke tilstrækkelig bedøvelse til huden på den mediale overarm og albue, fordi thoraxrødder bidrager til innerveringen af disse områder.
Til operation af overarmen skal plexus brachialis blokeres af den Medial Brachial Cutaneous nerve (MBCN) og Intercostobrachial nerve (ICBN) nerveblokkene.
ICBN er ikke en del af plexus brachialis; det stammer normalt fra den laterale gren af den anden interkostale nerve (T2). MBCN og ICBN er ofte forbundet med hinanden. I aksillen er de adskilt fra brachialis plexus af brachialis fascia. Derfor, når en axillær plexus brachialis blok (ABPB) udføres, kan lokalbedøvelsesopløsningen forhindres i at sprede sig mod MBCN og ICBN.
Disse nerver bedøves klassisk ved at hæve et subkutant hjul af lokalbedøvelse, der spænder over hele bredden af det mediale aspekt af armen på niveau med aksillen, sædvanligvis fra fortil til bagud. Fejlraten for denne blinde infiltrationsprocedure er aldrig blevet kvantificeret i litteraturen. Traditionel undervisning antyder, at ICBN bør blokeres for at forhindre smerter i tourniquet. Lanz et al (1) viste, at BPB, uanset om det udføres til aksillen eller mere proksimalt, sjældent strækker sig til ICBN (10 % af tilfældene). Nyere litteratur viser dog forskelle i mening om, hvilken rolle en ICBN/MBCN-blokke spiller i forebyggelsen af smerter i tourniquet. Ultralydsstyret ABPB er tilstrækkeligt til at give anæstesi til tourniquet selv under langvarig iskæmi. Men for at sikre forebyggelse af ubehag ved turneringer bør en multipel injektionsteknik, der inkluderer muskulokutan blokade, foretrækkes (2). Den samlede forekomst af tourniquet-smerter i omgivelserne af en effektivt tæt supraclavikulær plexus brachialis blok til kirurgisk anæstesi var lav, selv uden tilføjelse af en ICBN-blok. Denne tourniquet smerte kan nemt håndteres med små stigninger i systemiske analgetika (3). I Magazzeni Ph et al (4) undersøgelse var ultralyds-Guided Block af ICBN og MBCN imidlertid forbundet med en bedre sensorisk blokering og en mindre smertefuld tourniquet sammenlignet med konventionel blokering.
Den optimale adgang for en ultralydsstyret blokering af MBCN og ICBN-nerverne er endnu ikke kendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Rutinemæssig overvågning blev anvendt, og intravenøs adgang sikret for hver patient.
- Sedation med 2 mg midazolam blev administreret
- 2 L O2 blev administreret gennem næsekanyle
- Fysisk adskillelse mellem patienten og anæstesiologen blev etableret før blokeringsproceduren
- Ultralydsbilleder blev optaget med SonoSite(Turbo M), og en lineær ultralydssonde (6-13 MHz) blev brugt.
- Nerveblokeringer blev udført med 100 mm 22-gauge nåle (Braun) hos en vågen patient gennem ideelt set en enkelt hudpunktur.
- I begge grupper blev de mediane, radiale, ulnare, muskulokutane og mediale antebrachiale kutane nerver blokeret med i alt 30 ml af en blanding af 0,5 % bupivacain + 1 % lilocain
- Intraoperativt, hvis tourniquet var smertefuldt, blev fentanyl og yderligere midazolam-dosis administreret.
Patienterne er inddelt i en af de to grupper:
Gruppe C Hos patienter allokeret til den konventionelle gruppe blev 3 til 6 ml bupivacain (efter anæstesiologens skøn) infiltreret blindt subkutant på samme niveau af aksillen i anteroposterior retning før fuldstændig tilbagetrækning af nålen.
Gruppe U Hos patienter allokeret til USG-gruppen blev nålen omdirigeret, og mellem 1 og 2 ml bupivacain blev injiceret rundt om hver synlig nervegren (MBCN og ICBN); hvis nervegrenene ikke var synlige, blev 5 mL af lokalbedøvelsen injiceret (eller mindre volumen, hvis nerverne viste sig under injektionen), i det subkutane område placeret over brachialis fascia, med en posterior retning mod latissimus dorsi musklen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 2010
- KAABACHI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten tilhørte (ASA) fysisk status 1 2 3, i alderen mere end 18 år og planlagt til operation af overekstremiteterne (hånd, underarm, albue og anteromedial og posteromedial arm).
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag, enhver allergi over for undersøgelseslægemidlerne, lokal infektion på et hvilket som helst punktursted, enhver koagulationsforstyrrelse eller ethvert neurologisk eller psykologisk problem, som kan have påvirket korrekt subjektiv fortolkning af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
efter blokering af de fire vigtigste nerver i plexus brachialis blev nålen omdirigeret, og mellem 1 og 2 ml bupivacain blev injiceret omkring hver synlig nervegren (intercostobrachial og medial brachial kutan); hvis nervegrenene ikke var synlige, blev 5 mL af lokalbedøvelsen injiceret (eller mindre volumen, hvis nerverne viste sig under injektionen), i det subkutane område placeret over brachialis fascia, med en posterior retning mod latissimus dorsi musklen.
|
konventionel gruppe, 3 til 6 ml bupivacain blev infiltreret blindt subkutant på samme niveau af aksillen i anteroposterior retning før ultralydsgruppe: 1 og 2 ml bupivacain blev injiceret rundt om hver synlig nervegren (intercostobrachial og medial brachial kutan); hvis nervegrenene ikke var synlige, blev 5 mL af lokalbedøvelsen injiceret i det subkutane område placeret over brachialis fascia, med en posterior retning mod latissimus dorsi-muskelen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionel gruppe
efter blokering af de fire vigtigste nerver i plexus brachialis, blev 3 til 6 ml bupivacain (efter anæstesiologens skøn) infiltreret blindt subkutant på samme niveau af aksillen i anteroposterior retning før fuldstændig tilbagetrækning af nålen
|
konventionel gruppe, 3 til 6 ml bupivacain blev infiltreret blindt subkutant på samme niveau af aksillen i anteroposterior retning før ultralydsgruppe: 1 og 2 ml bupivacain blev injiceret rundt om hver synlig nervegren (intercostobrachial og medial brachial kutan); hvis nervegrenene ikke var synlige, blev 5 mL af lokalbedøvelsen injiceret i det subkutane område placeret over brachialis fascia, med en posterior retning mod latissimus dorsi-muskelen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter i tourniquet
Tidsramme: under operationen
|
Andelen af patienter smertefri ved oppustning af tourniquet.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsom blok
Tidsramme: 5, 10, 15 og 20 minutter efter udførelse af blokeringen
|
Andelen af patienter, der ikke havde nogen fornemmelse i alle 4 regioner, innerveret af både intercostobrachiale og mediale brachiale kutane nerver
|
5, 10, 15 og 20 minutter efter udførelse af blokeringen
|
|
redningssedering
Tidsramme: under operationen
|
Andel af patienter med redningssedation/analgesi på grund af ubehagelig mundbind
|
under operationen
|
|
ultralydsbilledets varighed
Tidsramme: under ultralydsproceduren
|
tid til ultralydsvisualisering af både intercostobrachiale og mediale brachiale kutane nerver
|
under ultralydsproceduren
|
|
Kvaliteten af ultralydsbilleder
Tidsramme: under ultralydsproceduren
|
visualisering af de 2 nerver
|
under ultralydsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- olfakaabachi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med axillær plexus brachialis blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Rabin Medical CenterAfsluttetRegionale anæstesiteknikker i skulderkirurgiIsrael