- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05864872
de beste aanpak voor het blokkeren van intercostobrachiale en mediale brachiale huidzenuwen bij operaties aan de bovenarm
Wat is de beste aanpak voor het blokkeren van intercostobrachiale en mediale brachiale huidzenuwen bij operaties aan de bovenarm? Echografie als alternatief voor blinde infiltratie
Plexus-brachialisblokkade (BPB) alleen, ongeacht of deze ter hoogte van de oksel of meer proximaal wordt uitgevoerd, biedt onvoldoende anesthesie voor de huid van de mediale bovenarm en elleboog, omdat de thoracale wortels bijdragen aan de innervatie van deze gebieden.
Voor een operatie aan de bovenarm moet de plexus brachialis blokkade worden aangevuld met de zenuwblokkades van de mediale brachiale huidzenuw (MBCN) en de intercostobrachiale zenuw (ICBN).
De ICBN maakt geen deel uit van de plexus brachialis; het is meestal afkomstig van de zijtak van de tweede intercostale zenuw (T2). De MBCN en de ICBN zijn vaak met elkaar verbonden. In de oksel worden ze gescheiden van de plexus brachialis door de fascia brachialis. Wanneer een axillaire brachiale plexusblokkade (ABPB) wordt uitgevoerd, kan daarom worden voorkomen dat de lokale anesthesieoplossing zich verspreidt naar de MBCN en ICBN.
Deze zenuwen worden klassiek verdoofd door een onderhuids wiel van lokaal anestheticum op te heffen over de gehele breedte van het mediale aspect van de arm ter hoogte van de oksel, meestal van anterieur naar posterieur. Het faalpercentage van deze blinde infiltratieprocedure is in de literatuur nooit gekwantificeerd. Traditioneel onderwijs suggereert dat de ICBN moet worden geblokkeerd om tourniquetpijn te voorkomen. Lanz et al (1) toonden aan dat BPB, of het nu wordt uitgevoerd naar de oksel of meer proximaal, zich zelden uitstrekt tot de ICBN (10% van de gevallen). Recente literatuur toont echter meningsverschillen over de rol van ICBN/MBCN-blokken bij het voorkomen van tourniquetpijn. Echogeleide ABPB is voldoende om anesthesie te bieden voor tourniquet, zelfs tijdens langdurige ischemie. Om ongemak van een tourniquet te voorkomen, verdient echter de voorkeur een meervoudige injectietechniek met musculocutane blokkade (2). De algehele incidentie van tourniquetpijn in de setting van een effectief dicht supraclaviculair brachiaal plexusblok voor chirurgische anesthesie was laag, zelfs zonder de toevoeging van een ICBN-blok. Deze tourniquetpijn kan gemakkelijk worden behandeld met kleine verhogingen van systemische analgetica (3). In de studie van Magazzeni Ph et al (4) werd echogeleide blokkade van ICBN en MBCN echter geassocieerd met een betere sensorische blokkade en een minder pijnlijke tourniquet in vergelijking met conventionele blokkades.
De optimale toegang voor een echogeleide blokkade van de MBCN- en de ICBN-zenuwen is nog niet bekend.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Routinematige monitoring werd toegepast en intraveneuze toegang werd voor elke patiënt beveiligd.
- Er werd sedatie gegeven met 2 mg midazolam
- 2L O2 werd toegediend via een neuscanule
- Fysieke scheiding tussen de patiënt en de anesthesioloog werd tot stand gebracht vóór de blokkadeprocedure
- Echografiebeelden werden verkregen met SonoSite (Turbo M) en er werd een lineaire ultrasone sonde (6-13 MHz) gebruikt.
- Zenuwblokkades werden uitgevoerd met 100 mm 22-gauge naalden (Braun), bij een wakkere patiënt door idealiter een enkele huidpunctie.
- In beide groepen werden de mediane, radiale, ulnaire, musculocutane en mediale antebrachiale huidzenuwen geblokkeerd met in totaal 30 ml van een mengsel van 0,5% bupivacaïne + 1% lilocaine
- Intraoperatief, als de tourniquet pijnlijk was, werden fentanyl en een aanvullende dosis midazolam toegediend.
Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen:
Groep C Bij patiënten ingedeeld in de conventionele groep werd 3 tot 6 ml bupivacaïne (ter beoordeling van de anesthesioloog) blindelings subcutaan geïnfiltreerd op hetzelfde niveau van de oksel in anteroposterieure richting voordat de naald volledig werd teruggetrokken.
Groep U Bij patiënten toegewezen aan de USG-groep werd de naald omgeleid en werd tussen 1 en 2 ml bupivacaine geïnjecteerd rond elke zichtbare zenuwtak (MBCN en ICBN); als de zenuwtakken niet zichtbaar waren, werd 5 ml van het plaatselijke verdovingsmiddel geïnjecteerd (of minder volume als de zenuwen tijdens de injectie verschenen), in het onderhuidse gebied boven de brachiale fascia, met een posterieure richting, in de richting van de latissimus dorsi-spier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 2010
- KAABACHI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behoorde tot (ASA) fysieke status 1 2 3, ouder dan 18 jaar en gepland voor chirurgie van de bovenste extremiteit (hand, onderarm, elleboog en anteromediale en posteromediale arm).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt, enige allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, lokale infectie op een van de prikplaatsen, enige stollingsstoornis of enig neurologisch of psychologisch probleem dat de juiste subjectieve interpretatie van de resultaten kan hebben beïnvloed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie groep
na blokkering van de vier belangrijkste zenuwen van de plexus brachialis, werd de naald omgeleid en werd tussen 1 en 2 ml bupivacaïne geïnjecteerd rond elke zichtbare zenuwtak (Intercostobrachiale en Mediale Brachiale Cutaneous); als de zenuwtakken niet zichtbaar waren, werd 5 ml van het plaatselijke verdovingsmiddel geïnjecteerd (of minder volume als de zenuwen tijdens de injectie verschenen), in het onderhuidse gebied boven de brachiale fascia, met een posterieure richting, in de richting van de latissimus dorsi-spier.
|
conventionele groep, 3 tot 6 ml bupivacaïne werd blind subcutaan geïnfiltreerd op hetzelfde niveau van de oksel in de anteroposterieure richting eerdere echografiegroep: 1 en 2 ml bupivacaïne werd geïnjecteerd rond elke zichtbare zenuwtak (Intercostobrachiaal en Mediaal Brachiaal Cutaan); als de zenuwtakken niet zichtbaar waren, werd 5 ml van het lokale anestheticum geïnjecteerd in het subcutane gebied boven de brachiale fascia, met een posterieure richting, in de richting van de latissimus dorsi-spier.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
na blokkering van de vier belangrijkste zenuwen van de plexus brachialis, werd 3 tot 6 ml bupivacaïne (ter beoordeling van de anesthesioloog) blindelings subcutaan geïnfiltreerd op hetzelfde niveau van de oksel in anteroposterieure richting voordat de naald volledig werd teruggetrokken
|
conventionele groep, 3 tot 6 ml bupivacaïne werd blind subcutaan geïnfiltreerd op hetzelfde niveau van de oksel in de anteroposterieure richting eerdere echografiegroep: 1 en 2 ml bupivacaïne werd geïnjecteerd rond elke zichtbare zenuwtak (Intercostobrachiaal en Mediaal Brachiaal Cutaan); als de zenuwtakken niet zichtbaar waren, werd 5 ml van het lokale anestheticum geïnjecteerd in het subcutane gebied boven de brachiale fascia, met een posterieure richting, in de richting van de latissimus dorsi-spier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tourniquet pijn
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het percentage patiënten dat pijnvrij is bij het oppompen van een tourniquet.
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoelig blok
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 20 minuten na het uitvoeren van het blok
|
Het percentage patiënten dat geen gevoel had in alle 4 regio's geïnnerveerd door zowel intercostobrachiale als mediale brachiale huidzenuwen
|
5, 10, 15 en 20 minuten na het uitvoeren van het blok
|
|
verdoving redden
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Aandeel van de patiënt met reddingssedatie/analgesie vanwege een ongemakkelijke tourniquet
|
tijdens een operatie
|
|
duur van ultrasoon beeld
Tijdsspanne: tijdens de ultrasone procedure
|
tijd tot ultrasone visualisatie van zowel intercostobrachiale als mediale brachiale huidzenuwen
|
tijdens de ultrasone procedure
|
|
Kwaliteit van echografiebeelden
Tijdsspanne: tijdens de ultrasone procedure
|
visualisatie van de 2 zenuwen
|
tijdens de ultrasone procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- olfakaabachi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .